문서번호 어린이병원진료부-20583 결재일자 2022. 4. 11. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 주무관 진료부장 어린이병원장 정용택 윤주영 송우현 04/11 최진숙 협 조 간호부장 박경옥 간호2과장 代정나래 약제과장 박미현 원무과장 임재선 주무관 김지우 2022년도 1분기 의료기기 목록 결과보고 2022. 4. 8(금) 서울특별시 어린이병원(진료부) 2022년 1분기 의료기기 목록 결과보고 의료기기의 지속적인 유지관리 등 최적의 상태를 유지하기 위해 2022년 1분기 의료기기 목록 및 사용 실적을 보고하고자 함 Ⅰ 근 거 의료기기법 시행규칙 제2조 어린이병원 의료기기 안전관리 지침(인증조사 기준 11.5) 2022년 의료기기 안전관리 계획(진료부-20126(2022.3.25)) Ⅱ 의료기기 정의 의료기기법에 의하여 정의된 의료기기 중 기구와 재료 제외한 기계 또는 장치(식약처 고시 제2021-103호(2021.10.26)) 일반 의료기기 고위험 의료기기 ㉠ 환자와의 접촉, 고장, 이상으로 ㉡ 잠재적 위험 요소나 인체에 미치는 영향이 적은 의료기기(1~2등급) ㉠ 환자의 생명 유지에 직접적으로 연관된 ㉡ 전기적, 기계적 중대한 잠재적 위험 요소를 가진 의료기기(3~4등급) 일상 점검 정기 점검 ㉠ 의료기기 사용 부서에서 ㉡ 매일(매주) 실시하는 점검으로 ㉢ 기기별 특성에 따라 점검 ㉣ 점검 주기 : 일 1회 또는 주 1회 ㉠ 의료기기 안전관리 담당자가 ㉡ 제조·판매·수리 외부업체 내 적격한 자가 ㉢ 의료기기 특성을 고려하여 점검 ㉣ 점검 주기 : 연 1회 ㉤ 점검 결과 라벨 부착 Ⅲ 의료기기 현황 현 황 : 구 분 합 계 진료부 간호부 원무과 ※ 환자감시장치, 자동심장충격기 중복 의료기기 포함 갱신 내역 의료기기명 이관 전 이관 후 붙임 : 1. 의료기기 현황 1부. 2. 의료기기 목록 및 사용실적 1부. 끝.
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20220414120247
본청
어린이병원진료부-20583
D0000045123006
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