다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-1170 결재일자 2022. 2. 23. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 약제1팀장 약제과장 어린이병원장 강미영 유영순 박미현 02/23 최진숙 협 조 간호부장 박경옥 진료부장 송우현 원무과장 임재선 2022년 의약품이상사례 모니터링 계획 2022. 2. 서울특별시어린이병원 약제과 2022년 의약품이상사례 모니터링 계획 Ⅰ 추진배경 기본 개념 ○ 의약품 이상사례(Adverse Event) 약물 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않는 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. ○ 중대한 이상사례？약물이상반응(Serious AE/ADR) 이상사례？약물이상반응 중 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 경우 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 기타 의학적으로 중요한 상황 이상사례 보고의 필요성 및 보고 후 과정 ○ 의약품의 시판 전 임상시험은 관찰기간？연구대상자의 제한으로 약물유해반응을 충분히 파악하는 것은 불가능하므로 시판 후 약물감시가 대단히 중요 ○ 한국의약품안전관리원에서는 의약품 이상사례 정보를 체계적으로 수합·관리하여 데이터베이스를 구축, 의약품 안전정보 제공을 통해 국민의 안전한 의약품 사용 도모 Ⅱ 추진개요 관련근거: 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고) 사업대상: 의사, 약사, 간호사 등 병원 직원 및 일반인 사업내용 ○ 의약품 이상사례의 체계적인 수집·분석·평가 (한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원) 연계) ○ 환자 및 직원 대상 지속적 교육 및 홍보 의약품 이상사례 모니터링 절차 ○ 의약품 이상사례 수집 - 의사, 간호사, 약사 등 병원 직원이 원내 환자에 대한 의약품 이상반응 발견 시 자발적으로 신고한 자료 수집 ○ 수집된 의약품 이상사례 내부 검토 - 투약기록, 의심약물 이상반응 관련 문헌조사 등의 방법으로 수집된 이상사례에 대한 인과성 여부 검토 ○ 의약품 이상사례 분석 의뢰 - 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)에 인과성 평가 의뢰 ○ 의약품이상사례 분석 - 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)에서 WHO-UMC 평가지표에 따른 인과성 평가, 중증도, 중대 여부 판단 - 식품의약품안전처의 의약품안전나라를 통해 분석 결과 통보 ○ 정보 공유 - 원내 OCS/EMR, 전자문서 및 병원 홈페이지 등 Ⅲ 2021년 추진실적 이상사례 수집, 내부검토, 보고 및 분석결과 공유 ○ 수집대상: 원내에서 조제·처방받은 입원？외래 환자 및 타의료기관에서 조제？처방받은 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자 ○ 보고실적: 총 174건 구분 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 보고건수 9 6 8 10 9 5 6 7 6 97(92) 6 5 직원 독감백신 이상사례 보고건수 ○ 분석결과: 내부직원과 공유 및 병원 홈페이지를 통해 공개 이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육 ○ 교육대상: 의사, 약사, 간호사 등 병원 직원 ○ 교육내용: 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차 ○ 교육결과: 총 9회(582명) 및 홍보물 배부 Ⅳ 이상사례 보고 현황 및 분석 연도별 이상사례 보고 현황 (단위 : 건) 연도 2019년 2020년 2021년 합계 보고건수 147 155 174 476 수집경로별 이상사례 보고 현황 (단위 : 건) 연도 정신건강 의학과 소아청소년과 직원대상 독감예방접종 기타 (타의료기관) 합계 2019년 132 3 12 0 147 2020년 80 0 75 0 155 2021년 77 2 92 3 174 합계 290 4 179 3 476 약품별 이상사례 보고 현황 (정신건강의학과) 순위 2019년 2020년 2021년 성분명 건수 비율 성분명 건수 비율 성분명 건수 비율 1 methylphenidate 37 28.0 methylphenidate 19 23.7 methylphenidate 45 58.4 2 atomoxetine 16 12.1 aripiprazole 10 12.5 escitalopram 5 6.5 aripiprazole 5 6.5 3 aripiprazole 15 11.3 risperidone 9 11.2 fluoxetine 4 5.2 topiramate 4 5.2 ※ 비율: 정신건강의학과 보고건수에 대한 비율(%) ※ 해당 의약품 등과의 인과관계 여부와 관계없이 보고된 총 건수 평가 기준 확실함 (Certain) 의약품 등의 투여, 사용과의 전후 관계가 타당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환으로 설명되지 않음 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응 재투여 시, 약물학적 또는 현상적으로 결정적인 경우 상당히 확실함 (Probable /likely) 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않음 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음) 가능함 (Possible) 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로도 설명 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우 가능성 적음 (Unlikely) 의약품 등의 투여, 사용과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로 타당한 설명이 가능 평가곤란 (Conditional /Unclassified) 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우 평가불가 (Unassessable/ Unclassifiable) 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우 2021 평가결과 (WHO-UMC 기준) ※ 직원 독감예방접종(92건) 평가결과 제외 Ⅴ 2022년 추진계획 `22년 개선사항 OCS/EMR에서 의약품 이상사례 신고 결과를 보다 간편하게 조회가능 과거 의약품 이상사례 발생 내역이 있는 환자의 경우 의사 처방화면에 표시되어 의사가 바로 확인 가능 이상사례 수집 ○ 정보수집대상: 원내 조제？처방을 받은 입원？외래 환자 및 타의료기관에서 조제？처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자 ○ 정보수집자: 의사, 간호사, 약사 등 병원 직원 ○ 보고서식: 의약품 이상사례 신고서 (OCS/EMR 등록) 이상사례 내부 검토 ○ 검토자료: 원내에서 보고된 의약품 이상사례 ○ 참고자료: 환자의 투약이력, 의무기록, 제약회사의 의약품 허가 정보 등을 참고하여 인과성 여부를 검토 ○ 검토시기: 월 1회 이상사례 보고 및 분석결과 공유 ○ 보고대상: 내부 검토를 거친 의약품이상사례 ○ 분석기관: 한국의약품 안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원) ○ 보고시기: 월 1회 ○ 분석결과: EMR, 공문 및 병원홈페이지를 통해 공유 약물유해반응 카드 배부 ○ 배부목적: 중대한 이상반응에 대하여 처방,조제,투약 시 의료진이 확인할 수 있도록 하고, 환자에게도 이를 숙지하도록 교육하여 타 의료기관 에서 진료시 알리도록 하여 안전한 의약품 사용을 도모 ○ 대 상: 중대한 이상사례？약물이상반응을 나타낸 환자 이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육 ○ 교육대상: 의사, 간호사, 약사 등 병원 직원 ○ 교육강사: 약제과 담당자 ○ 교육내용: 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차 ○ 교육일시: 상하반기 직원 전입교육 및 약물특성화교육, 직원 예방접종 시기 등에 맞춰 실시 Ⅵ 기대효과 이상사례의 체계적인 수집·분석·평가로 환자 안전대책 강구 적극적인 의약품 이상사례 수집 및 분석결과 공유로 직원의 안전한 의약품 관리 역량 및 복약상담 역량 등을 강화 의약품 이상사례보고 데이터베이스 구축에 기여하고 의약품안전성정보 생산 및 정부의 위해관리정책에 대한 근거 제공 붙임 의약품 이상사례신고서 서식 1부. 끝.

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본청

약제과-1170

D0000044806352