코로나19바이러스감염병 예방 및 확산방지에 적극 동참합시다! 서울특별시 수신 수신자참조 (경유) 제목 공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치(온라인)에 따른 협조 요청 1. 식품의약품안전처 코로나19위기대응지원본부-409(2022.02.12.)호 관련입니다. 2. 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제17조제1항에 따라 '코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약'을 '공중보건 위기대응 의료제품'으로 '22.2.3. 지정하였습니다. 3. 아울러, 같은법 제19조 및 시행령 제12조제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 '항원검사 방식의 진단시약의 원활한 수급' 등을 위하여 '유통개선조치'를 '22.2.13.부터 아래와 같이 시행함을 알려드리오니 귀 관내 의료기기 판매업체에서 이를 적극 이행할 수 있도록 적극적인 협조를 부탁드립니다. 가. 대상 : 온라인에서 위기대응 의료제품으로 지정된 자가검사키트(개인용, 전문가용)을 판매하는 업체 나. 기간 : 2.17.(목) ~ 3.5.(토), (단, 온라인 판매는 2월 16일까지만 가능) 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능 다. 내용 : 해당 기간동안 온라인 판매가 불가함에 따라 2.17.이후, 온라인 판매업자에 대한 행정지도 및 사이트 차단 조치 필요 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제33조에 따라 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금(반복성·고의성 등을 고려하여 고발 검토) 「의료기기법」제17조 및 제52조에 따른 판매업자의 의료기기 판매업 신고 여부에 대한 점검 병행 필요(위반 시 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금) 라. 협조요청 사항 : - 관내 '유통개선조치' 사항 지속적인 홍보 - 판매가 금지되는 2.17.부터 판매 사이트 적발시 행정지도 및 사이트 차단 조치 시행 붙임 1. 식품의약품안전처 공고 제2022-86호(2022.2.12.). 2. 코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약 허가현황. 끝. 서 울 특 별 시 장 수신자 서구1-25(의약과) 주무관 이현주 의약무팀장 민규리 보건의료정책과장 02/14 윤보영 협조자 시행 보건의료정책과-6652 ( ) 접수 ( ) 우 04524 서울특별시 중구 세종대로 110 (태평로1가) / 전화 02-2133-7529 /전송 / / 부분공개(5)
25377751
20220215053507
본청
보건의료정책과-6652
D0000044728729
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