투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시서북병원 수신 수신자참조 (경유) 제목 의약품 안전성 서한 배포 알림 1. 식품의약품안전처에서 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제에 대하여 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료 목적의 사용 제한을 권고하는 안전성 서한을 배포하였습니다. ▣ 주요 내용 ○ 식약처는 「약사법」제33조에 따라 ‘S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염’ 성분 제제에 대한 문헌재평가를 실시한 결과, - 효능·효과 중 “우울증”에 대한 유효성은 입증되었으나, “활동성 퇴행성 관절증”은 근거가 부족하여 국내 임상시험을 통해 유효성을 입증토록 조치한 바 있음 - 최근 업체에서 식약처에 제출한 임상시험 결과보고서에 따르면, 해당 품목의 안전성은 확인되었으나 ‘활동성 퇴행성 관절증’의 유효성은 입증하지 못한 것으로 나타남 ○ 이에 따라 식약처는 우선 “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 제제를 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료에 사용하는 것을 제한하도록 권고하는 한편, - 추가 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 해당 적응증을 삭제하는 절차를 진행할 예정임 ▣ 대상품목 현황(붙임 참조) ○ “S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염” 함유 2개사, 2품목 ○ 초당약품공업(주) “사데닌정” 및 신풍제약(주) “사메론정” - 원외 처방 해당 품목 (1품목), ※ 원내 보유 품목은 없음 연번 업체명 제품명 제조/수입 1 초당약품공업(주) 사데닌정 (S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) 제조 ▣ 전문가를 위한 정보 ○ 금번 사용제한 권고 조치는 당해 품목의 효능？효과 중 ‘우울증’ 外 ‘활동성 퇴행성 관절증’ 치료 적응증에 한정 2. 이에 의료진께서는 해당 환자에게 대체의약품 사용을 안내드리며, 조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 『EMR시스템-유해사례보고서』에 입력하여 주시기 바랍니다. 붙임 : 1. 의약품 안전성서한 1부. 끝. 약 제 부 장 수신자 진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장 주무관 소정은 약제1팀장 소정우 약제부장 11/29 代소정우 협조자 시행 약제부-7059 ( ) 접수 ( ) 우 03433 서울특별시 은평구 갈현로7길 49 서북병원 약제부 / http://sbhosp.seoul.go.kr/ 전화 /전송 02)385-6185 / / 부분공개(7)
24796405
20211130084802
본청
약제부-7059
D0000044172112
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