다시 뛰는 공정도시 서울!

투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시서북병원 수신 수신자참조 (경유) 제목 의약품 안전성 서한 배포 알림 (혈장증량제“히드록시에틸전분(HES)”성분 제제 안전성 정보) 1. 미국 식품의약품청(FDA)는 혈장증량제로 사용되는 “히드록시에틸전분(HES)” 성분 제제에 대해 사망, 신장손상, 과다출혈 위험 내용을 박스 경고에 추가하도록 허가사항 변경지시 서한을 발표하였습니다. (’21.7.7) 2. 이와 관련하여 식품의약품안전처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성 서한을 배포하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ▣ 주요 내용 ○ 미국 FDA는 “히드록시에틸전분(HES)” 성분 제제의 안전성 관련 무작위 임상시험, 메타분석, 관찰연구 데이터 등을 검토한 결과, 다음과 같은 심각한 위험성을 나타냄을 확인하였음 - “히드록시에틸전분” 성분 제제로 치료받은 수술 환자의 사망, 급성 신장손상(AKI) (신대체요법(RRT)을 요하는 경우 포함), 과다출혈 - “히드록시에틸전분” 성분 제제로 치료받은 둔기 외상 환자의 사망 및 급성 신장손상(AKI) ○ 미국 FDA는 사망, 신장손상, 과다출혈의 위험성을 강조하고 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 “히드록시에틸전분” 제제를 사용하지 않아야 한다는 문구를 추가하기 위해 박스 경고 개정이 필요하다 결론 내림 ▣ 대상품목 - 원내 보유 품목 연번 업체명 제품명 제조/수입 1 ▣ 전문가를 위한 정보 ○ 적절한 대체 치료방법이 없는 경우 외에는 “히드록시에틸전분”제제를 처방하지 마시기 바람 ○ 식품의약품안전처는 국내？외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토하여 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내할 예정임 ▣ 환자를 위한 정보 ○ “히드록시에틸전분” 제제 투여와 사망, 신장손상, 과다출혈 간 연관성이 있음을 주지하시고 담당 의료진과 이에 대해 논의하시기 바람 ○ 의료진의 요청에 따라 추적관찰에 임하고, 모든 지시사항을 따르며, 특이 증상이 있을 경우 즉시 알리시기 바람 ○ 신장손상의 증상은 다음과 같음 - ▲소변의 빈도, 양, 색깔의 변화 ▲혈뇨 ▲ 배뇨곤란 ▲다리, 발목, 발, 얼굴 또는 손의 종창, ▲비정상적인 무력감 또는 피로, 오심 및 구토, 숨참 ○ 이 약을 투여 중인 경우 임의로 중단하지 말고 의사, 약사와 상의하시기 바라며 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품 안전관리원에 보고하시기 바람 붙임 : 1. 의약품 안전성서한 1부. 끝. 약 제 부 장 수신자 진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장 주무관 소정은 약제1팀장 소정우 약제부장 07/12 정지애 협조자 시행 약제부-4383 ( ) 접수 ( ) 우 03433 서울특별시 은평구 갈현로7길 49 서북병원 약제부 / http://sbhosp.seoul.go.kr/ 전화 /전송 02)385-6185 / / 부분공개(7)

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본청

약제부-4383

D0000042987043