투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시서북병원 수신 수신자참조 (경유) 제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(울리프리스탈 성분제제) 1. 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제의 심각한 간손상 사례를 바탕으로 다음(주요내용)과 같은 임시조치를 권고하였습니다. □ 주요내용 ○ 유럽 PRAC은 자궁근종 치료제인 ‘울리프리스탈’ 성분제제 복용 후 간이식이 필요한 심각한 간손상 사례가 보고되어 동 성분제제의 유익성-위해성을 평가하고 있음 ※ 동일 성분의 응급피임약은 간 손상 우려가 없으며 이번 조치의 대상이 아님 ○ 유럽 PRAC은 평가가 진행되는 동안 다음의 임시조치를 권고함 - 이 약으로 치료 중인 환자는 복용을 중단하고, 신규 환자에게 치료를 시작하지 말 것 - 복용 중단 2~4주 후에도 간기능 검사를 실시할 것 - 환자는 간 손상의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 의약전문가에게 알릴 것 예: 구역, 구토, 우하륵부(오른쪽 갈비뼈 아래) 통증, 식욕부진, 피로감, 황달, 검은 소변 - 평가가 완료되면 추가 정보 및 개정된 권고사항을 발표할 예정임 2. 이와 관련하여 식품의약품안전처에서 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 붙임과 같이 안전성서한을 배포하였음을 알려드리니 의약품의 안전한 사용에 참고하시기 바랍니다. 참고로, 국내에서 현재까지 간이식이 필요한 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없으며 추가로 유럽의 평가 결과, 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합 검토하여 필요한 경우 허가사항 변경 등을 진행할 예정임 ※ 원내 해당 품목 없음 붙임: 의약품 안전성 서한 1부. 끝. 약 제 부 장 수신자 진 료 부 장,간호1과장,간호2과장 주무관 조영미 약제1팀장 代이미경 약제부장 04/08 정지애 협조자 시행 약제부-2032 ( ) 접수 ( ) 우 03433 서울특별시 은평구 갈현로7길 49 서북병원 약제부 / http://sbhosp.seoul.go.kr/ 전화 02-3707-9279 /전송 02-3707-9148 / yeongmi@seoul.go.kr / 대시민공개
20155362
20210928221646
본청
약제부-2032
D0000039719462
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