다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-4103 결재일자 2019.10.17. 공개여부 부분공개(6) 방침번호 시 민 주무관 약제과장 은평병원장 김성은 고향숙 10/17 남민 협 조 주무관 최영미 직원 독감예방접종 부작용 모니터링 결과보고 2019. 10. 은평병원 [약제과] ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 시민 참여 ● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등 □ ■ 전문가 자문 ● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등 □ ■ 갈 등 ● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등 □ ■ 사회적 약자 배려 ● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등 □ ■ 선거법 ● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등 □ ■ 안전 ● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등 □ ■ 타 기관 ● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등 ■ □ 홍 보 ● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등 □ ■ 바른 우리말 ● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등 ■ □ 직원 독감예방접종 부작용 모니터링 결과보고 특정시기에 집중되어있는 독감 예방접종백신의 약물이상반응 관리를 위하여 원내 직원대상 예방접종이후 집중 모니터링을 실시하고 그 결과를 보고함 Ⅰ 추진개요 ○ 대상자 : 은평병원 직원 독감예방접종 대상자중 53명(무작위 선정) ○ 대상약물 : 백시플루 4가 0.5ml(인플루엔자분할백신, 동아에스티) ○ 추진방법 - 직원 독감예방접종 실시후 7일 이내에 본원 약제과에서 직원대상 유선 모니터링을 실시함 - 백신 이상반응 발생건에 대하여 국립중앙의료원 지역의약품안전센터로 약물이상반응 발생보고 ○ 모니터링 내용 - 부작용 정보(주사부위 또는 전신반응), 증상발현일 및 경과 등 ○ 추진경과 - 직원 예방접종 실시 : 9.25(수)~9.27(금) - 유선 모니터링 시행 : 9.30(월)~10.2(수) - 지역의약품안전센터 약물이상반응 보고 : 10.7(월) Ⅱ 독감예방접종 부작용 모니터링 평가결과 ○ 약물이상반응 발현율 : 39.6% = [21명(약물이상반응 발현자) / 53명(집중모니터링 응답자)] 100 ○ 약물이상반응 발현자의 일반정보 구 분 유소견자(명) 응답자(명) 발현율(%) 성별 남 4 13 30.8 여 17 40 42.5 구분 연령대 남자 여자 계 유소견자(명) 응답자 (명) 발현율 (%) 유소견자(명) 응답자 (명) 발현율 (%) 유소견자(명) 응답자 (명) 발현율 (%) 20대 1 2 50.0 1 4 25.0 2 6 33.3 30대 0 2 0 7 13 53.8 7 15 46.7 40대 2 6 33.3 3 9 33.3 5 15 33.3 50대 1 2 50.0 4 11 36.4 5 13 38.5 60대 0 1 0 2 3 66.7 2 4 50.0 계 4 13 30.8 17 40 42.5 21 53 39.6 - 조사인원중 여성이 남성보다 부작용 발현율이 높게 나타났으며, - 30대, 60대 여성의 경우 부작용 발현율이 높게 나타났으며, 남성의 경우 모집단이 작아 연령대와의 상관관계를 유추하기 어려움. ○ 약물이상반응 증상별 분류 및 빈도 증상분류 총 계 증 상 건 수 투여부위 이상반응 19 주사부위 통증 13 홍반 2 온감 1 붓기 3 전신반응 13 근육통 5 피로 2 열,오한 6 기타 3 두드러기 1 소화불량 1 관절통 1 계 35 35 환자별 2개 이상 부작용시 중복 반영함 ○ 증상에 따른 약물이상반응 인과성 평가결과 분 류 증 상 인과성 평가결과 투여부위 이상반응 주사부위 통증 확실함 (1단계) 홍반 확실함 (1단계) 온감 확실함 (1단계) 붓기 확실함 (1단계) 전신반응 근육통 상당히 확실함(2단계) 피로 상당히 확실함(2단계) 열,오한 상당히 확실함(2단계), 가능함(3단계) 기타 두드러기 상당히 확실함(2단계) 관절통 상당히 확실함(2단계) 소화불량 가능함(3단계) ○ 약물이상반응 인과성 평가결과 평가결과 총계 확실함 상당히 확실함 가능함 가능성 적 음 평가곤란 건 수 35 19 11 5 0 0 백분율(%) 100 54.3 31.4 14.3 0 0 WHO-UMC 인과성 평가지표 1.확실함(certain) 2.상당히확실함(probable/likely) 3.가능함(possible) 4.가능성적음(unlikely) 5.평가곤란(conditional/unclassified) 6.평가불가(unassessible/unclassifiable) ○ 약물이상반응 중증도 평가결과 - 중등증 : 열？오한(5건), 두드러기(1건) - 경 증 : 주사부위 통증, 근육통 등 기타 부작용(29건) 중증도 평가지표 1.중증 (severe) 증상이 일어나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 의심약물을 중단할만큼 불편감이 있다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하다. 2.중등증 (moderate) 증상이 일상의 활동을 방해할만큼 불편하다 .행동에 영향을 미친다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있다. 3.경증 (mild) 증상 또는 증후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않는다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하지 않다. Ⅲ 기타사항 ○ 직원 독감예방접종 모니터링 결과 오한, 열, 근육통, 두드러기 등으로 일상에 불편을 초래하는 정도의 약물이상반응을 경험한 응답자가 13.2%로 조사됨. ○ ‘18년도 직원독감예방접종 모니터링 결과와 비교시 호흡기계 부작용(콧물, 비울혈, 재채기 등)은 한건도 나타나지 않음. ‘18년도 호흡기계 약물이상반응 빈도: 전체 약물이상반응중 11%를 차지함. - 연도별 달라지는 인플루엔자분할백신의 항원에 따라 약물이상반응 양상이 달라지는 것으로 추정됨 ○ 매년 접종하고 있으나 약물이상반응을 처음으로 경험했다는 응답자가 다수 있는것으로 조사되어, 항원 및 개인 건강상태 등에 따라 이상반응 발현유무 다르게 나타남을 확인함. 붙임 : 직원독감예방접종 약물이상반응 사례 및 평가결과 목록 1부. 끝.

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약제과-4103

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