다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 식품의약품부-6133 결재일자 2019.7.5. 공개여부 부분공개(6) 방침번호 시 민 실무연구관 식품안전성팀장 식품의약품부장 보건환경연구원장 정지헌 김연천 김무상 07/05 신용승 협 조 질병연구부장 오영희 동물위생시험소장 노창식 강남농수산물검사소장 김일영 강북농수산물검사소장 代이정미 「2019년도 식품의약품안전처」 품질관리기준 평가 수검 결과보고 2019. 7. 서울특별시보건환경연구원 (식품의약품부) 지속 가능성 ● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등 □ ■ 「2019년도 식품의약품안전처」 품질관리기준 평가 수검 결과보고 <식품？의약품 분야 시험？검사 등에 관한 법률>에 따른 2019년 식품의약품안전처 품질관리기준 평가를 수검하고, 그 결과 및 조치계획을 보고함 Ⅰ 평가근거 ○ 「식품？의약품분야 시험？검사 등에 관한 법률」제16조 및 동법 시행규칙 제20조‘시험？검사능력 평가 및 관리’ ○ 「식품？의약품분야 시험？검사기관 평가에 관한 규정」(식약처고시 제2019-19호,‘19.3.13.) 제9조‘품질관리기준 평가 방법 등’ ○ 식품의약품안전처 검사제도과-1982(2019.04.05.)‘2019년 법정 시험검사 기관 품질관리기준평가 일정 알림’ ○ 식품의약품부-5552(2019.06.24.)‘2019년 식약처 품질관리기준 평가 수감계획’ Ⅱ 평가개요 ○ 평가 주관기관 및 평가 담당자 - 식품의약품안전처 검사제도과 - (식약처 검사제도과) 및 (외부평가사) ○ 평가 대상부서 - 식품 및 의약품 등 시험？검사 담당 전부서 ○ 평가 방법 - 현장평가 및 품질관리기준 평가표에 따른 평가 ○ 일정 및 장소 - 2019년 6월 25일(화), 1일 시간 구분 세부내용 장소 13:00~13:30 시작회의 평가 목적, 범위 및 방법 설명 식품의약품부장실 13:30~17:00 현장점검 실험실 현장 평가 식품안전성팀 미생물관리팀 안전성분석팀 서류평가 및 면담 품질관리 운영 및 품질문서 평가 중회의실 17:00~17:30 종료회의 심사결과 요약 설명 중회의실 Ⅲ 평가 결과 ○ 평가 종료 후 시정조치 요구사항 발표(구두) 및 추후 결과통보 예정 ○ 시정조치 요구사항 및 조치 계획 연번 요구사항 조치 계획 대상부서 (중요도) 1 시험실 온도, 습도 관리 미비 <시설 및 환경관리 절차서> 개정 및 검사원의 직접 관리방안 모색 품질보증담당자, 전부서(C) 2 부적합시료 보관 시 시료 식별 표시 미흡 <시료의 취급 절차서> 상의 시료식별표 부착 해당부서(C) 3 시약 보관 시 시약 식별 표시 미흡 <표준물질관리 지침서> 상의 시약관리표 부착 해당부서(C) 4 내부심사 후 업무절차 미준수 <품질보증 절차서> 상의 내부심사 결과보고서, 시정 및 예방조치 관리대장 작성에 따른 업무절차 준수 확립 품질보증담당자(C) ※ 중요도 : 사항의 중요성 및 시급성에 따라 A, B, C 3단계로 구분 (A:사항이 중대하고 조치에 시간을 요함 ~ C:사항이 미미하고 즉시 조치 가능함) Ⅳ 향후계획 ○ 시정조치 요구사항 접수 시 신속한 조치 및 품질문서 개정 ○ 시정조치의 전부서 전파로 시험？검사기관 품질관리에 최선을 다하겠음. 끝.

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본청

식품의약품부-6133

D0000037424932