문서번호 식품의약품부-5552 결재일자 2019.6.24. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 실무연구관 식품안전성팀장 식품의약품부장 보건환경연구원장 정지헌 김연천 오영희 06/24 신용승 협 조 강북농수산물검사소장 유인실 질병연구부장 김일영 연구지원부장 김철수 동물위생시험소장 代김두환 강남농수산물검사소장 김무상 「2019년도 식품의약품안전처」 품질관리기준 평가 수감 계획 2019. 6. 서울특별시보건환경연구원 (식품의약품부) 지속 가능성 ● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등 □ ■ 「2019년도 식품의약품안전처」 품질관리기준 평가 수감 계획 식품？의약품 분야 시험？검사 등에 관한 법률에 따른 2019년 식품의약품안전처 품질관리기준 평가 대상기관으로 선정됨에 따라 연구원 현장평가를 아래와 같이 수검하고자 함 Ⅰ 평가근거 ○ 「식품？의약품분야 시험？검사 등에 관한 법률」제16조 및 동법 시행규칙 제20조 ‘시험？검사능력 평가 및 관리’ ○ 「식품？의약품분야 시험？검사기관 평가에 관한 규정」(식약처고시 제2019-19호, ‘19.3.13.) 제9조 ‘품질관리기준 평가 방법 등’ ○ 식품의약품안전처 검사제도과-1982(2019.04.05.) ‘2019년 법정 시험검사 기관 품질관리기준평가 일정 알림’ Ⅱ 평가개요 ○ 평가 주관기관 및 평가 담당자 - 식품의약품안전처 검사제도과, 식약처 직원 및 외부평가사 등 2명 ○ 평가 대상부서 - 식품 및 의약품 등 시험？검사 담당 전부서 (붙임 조직도 참조) ○ 일정 및 장소 - 2019년 6월 25일(화), 신관 B동 중회의실 ○ 평가 방법 - 현장평가 및 품질관리기준 평가표에 따른 평가 Ⅲ 평가 세부일정 ○ 평가 일정 시간 구분 세부내용 장소 10:00 ~ 10:30 시작회의 평가 목적, 범위 및 방법 설명 중회의실 10:30 ~ 12:00 현장점검 실험실 현장 평가 품질관리 전부서 13:00 ~ 16:00 서류평가 및 면담 품질관리 운영시스템 및 품질문서 평가 중회의실 16:00 ~ 17:00 종료회의 심사결과 요약 설명 중회의실 ○ 평가 참석 대상 - 시작 및 종료회의 : 품질보증책임자, 시험？검사책임자 및 팀담당자 - 현장 점검 및 서류 평가 : 품질보증책임자(부), 시험？검사책임자 및 검사원 Ⅳ 협조사항 ○ 수검대상부서 - 실험실 정비 및 담당자 현장 대기 - 수검대상 품질관리 문서 제출 및 현장 비치 ○ 연구지원부 - 평가장 프린터 및 전화 연결 협조 - 평가 당일 실험실 적정온도 유지(냉방 협조) 붙임 : 1. 2019년 법정 시험검사기관 품질관리기준평가 일정 알림 1부. 2. 식품？의약품분야 품질관리 조직도 1부. 끝.
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20210929100322
본청
식품의약품부-5552
D0000037226392
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