서울특별시서북병원 수신자 내부결재 (경유) 제 목 의료기기 영업자 회수계획 승인 및 회수사실 공포관련 사전조치 1. 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과-9130(2018.6.12.)호, 보건의료정책과-18510(2018.6.15.)호와 관련입니다. 2. 위호와 관련하여 우리병원내 설치된 해당 의료장비에 대하여 안전사고 예방을 위한 자발적 사전조치를 아래과 같이 처리하고자 합니다. 가. 해당 의료장비 장비명 모델명(제조회사) 구매일자 구매금액(천원) 설치장소 진단용방사선발생장치 GC85A(삼성) 2015.12.23 290,000 본관(일반촬영실) 나. 사 유 1) 국내 병원에서 동 제품과 동일한 구조의 테이블을 가진 다른 제품[모델명: GC80A(삼성)]에서 사용자 실수로 P버튼(Parking position)이 눌려 테이블이 하강되면서 환자 상해발생(허벅지 타박상) 2) 동일 문제 발생 가능성 고려하여 업체측 자발적 사고경위 신고 3) 회수(개수:改修)대상 의료장비에 대해 자발적 조치방안 계획 다. 사전조치 및 대응방안 구 분 조 치 사 항 병원측 ○ 자체교육 실시 - 정확한 의료기기 사용 메뉴얼 습득 - Auto System(Remote control) 사용시 환자·보호자 안전에 주의 업체측 (삼성) ○ 점검일시 : ‘18. 6. 25(월) 18:00 ~ ○ 점검 및 처리계획 - Software firmware Upgrade - Hardware Cable쪽 IR(적외선 Sensor)장착 : Table 하부 장애물(환자) 있을시 P(Parking position) 버튼 미작동 - Table IR장착을 위한 Cover 교체작업 및 배선작업 라. 향후계획 1) 회수방법 : 개수(改修)에 따라 처리 2) 경인지방식품의약품안전청 회수계획에 따라 해당 의료장비 수리점검 결과 회수확인서 서명후 업체측 일괄 통보 첨부 : 경인지방식품의약품안전청 통보공문 및 서울시 공문 각1부. 끝. 주무관 정미선 영상의학과장 전혜상 진료부장 代박신애 서북병원장 06/25 박찬병 협조자 영상의학팀장 주무학 시행 진료부-4775 ( ) 접수 ( ) 우 03433 서울특별시 은평구 갈현로7길 49 / http://sbhosp.seoul.go.kr/ 전화 /전송 / / 부분공개(6)
15523432
20210925070014
본청
진료부-4775
D0000033877318
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