다시 뛰는 공정도시 서울!

아리수愛 환경을 품다, 수돗물愛 건강을 담다. 서울특별시 수신 수신자참조 (경유) 제목 방사성의약품 및 의료용고압가스 제조업체 GMP 평가 현황 알림 1. 식품의약품안전처 의약품품질과-4620(2017.09.19.)호 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서는 방사성의약품 및 의료용고압가스(이하 ‘방사성의약품 등’ 이라 함)에 대하여 국제화된 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 마련하고, 방사성의약품 등을 제조(충전 포함)하는 의약품 제조업체가 이를 준수하도록 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령 제1089호, 개정: ‘14.8.21, 시행: ‘15.7.1)을 개정한 바 있습니다. ※ 관련법령 「약사법」제31조(제조업 허가 등), 제38조제1항(의약품등의 생산 관리의무 및 보고) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령)제48조(제조업자 등의 준수사항), 제48조의2(제조 및 품질관리기준 적합판정서의 발급), [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준, [별표3의3] 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)제4조(제조 및 품질관리 기준 실시에 관한 세부사항), [별표 1] 무균의약품 제조, [별표 3] 방사성의약품 제조, [별표 4] 의료용고압가스 제조, [별표 17] 완제의약품 제조 3. 이에, 신규 방사성의약품 등 제조업체는 ‘15년 7월부터 GMP 기준을 준수하고 GMP 적합판정서를 받아야 하며, 종전의 규정에 따라 허가받은 방사성의약품 등 제조업체는 ‘17.7.2. 부터 GMP 기준을 준수하고 ‘17.12.31. 까지 식품의약품안전처로부터 GMP 적합판정서를 발급받아야 합니다. 4. 다만, GMP 평가를 받은 종전의 방사성의약품 등 제조업체(붙임 참조)는 ’17년 하반기동안 GMP 적합판정서를 발급받기까지 종전의 규정에 따라 허가를 받은 방사성의약품 등을 제조, 판매할 수 있으며, ‘17.12.31. 까지 적합판정서를 발급받지 못한 경우에는 ‘18.1.1. 부터 방사성의약품 등을 판매할 수 없습니다. 5. 아울러, 방사성의약품 등 GMP 제도가 안정적으로 정착되도록 하기 위해 ‘방사성의약품 등 GMP 평가 및 적합판정 제조업체 현황(‘17.9.8. 기준)’을 붙임과 같이 알려드리니 방사성의약품 등 의약품 도매업체 및 병·의원 등 의료기관에 동 정보를 안내하여 주시기 바라며, 의약품 도매업체, 의료기관, 기타 사용자(「응급의료에 관한 법률」에 따른 구급차 운용자 등)가 이 GMP 기준에 적합한 방사성의약품 등을 공급, 사용하도록 지도 감독에 만전을 기하여 주시기 바랍니다. 6. 또한, ‘17.7월부터 매월 방사성의약품 등 GMP 적합판정 제조업체 현황 및 관련 GMP 관련 정보를 식품의약품안전처 홈페이지[(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보방 → 의약품정보→ GMP 정보]에 게시하고 있으니 업무에 참고하시기 바랍니다. 붙임 방사성의약품 등 GMP 평가 현황 (2017.9.8.) 1부. 끝. 서 울 특 별 시 장 수신자 서울특별시어린이병원장,서울특별시은평병원장,서울특별시서북병원장,서울특별시서울의료원장,서울특별시보라매병원장,서울특별시동부병원장,서울특별시 북부병원장,서울특별시서남병원장,서울특별시고양정신병원장,서울특별시 용인정신병원장,서울특별시축령정신병원장,서울특별시 백암정신병원장,자치구보건소(의약과) 주무관 민영란 의약무팀장 정지애 보건의료정책과장 09/21 김순희 협조자 시행 보건의료정책과-30125 ( ) 접수 ( ) 우 04524 서울특별시 중구 세종대로 110 (태평로1가) / 전화 02-2133-7532 /전송 02-2133-0724 / / 대시민공개

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