다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 동물보호과-8971 결재일자 2023. 5. 12. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 동물보건팀장 동물보호과장 푸른도시여가국장 박장순 代송인준 이미경 05/12 유영봉 2023년 동물용의약품 등 약사감시 및 수거검사 계획 2023년 동물용의약품 등 약사감시 및 수거검사 계획 2023. 5. 11. (목) 푸른도시여가국 (동물보호과) ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 정책의제 형성 ◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자료 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등 □ ■ ◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사, 젠더자문관 등 □ ■ 정책수립 ◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 생산？제시？분석 등 □ ■ ◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등 - (온실가스 감축) 건물 및 수송 분야 에너지사용 절감방법, 폐기물 발생 억제 대책 등 □ ■ 정책집행 ◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등 ■ □ 농림축산검역본부 국립수산물품질관리원 ◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등 □ ■ 정책홍보 ◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등 - (성평등) 성별고정관념？성차별적 내용 포함 여부 검토 □ ■ 기타사항 ◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? ■ □ ◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호) ■ □ 2023년 동물용의약품 등 약사감시 및 수거검사 계획 동물용의약품 등 취급·판매업소에 대한 약사감시 및 수거검사를 통해 동물용의약품 등의 품질향상 및 유통질서 확립을 도모하고자 함 Ⅰ 추진근거 및 실적 □ 추진근거 ㅇ 약사법 제69조, 제78조 및 제85조, 의료기기법 제40조 및 제46조, 동물용 의약품등 취급규칙 제50조 ㅇ 동물약품감시요령(농림축산식품부훈령 제418호 및 해양수산부 훈령 제583호) ㅇ 2023년 동물용의약품등 수거검사 계획(농림축산식품부 조류인플루엔자방역과-1403, 2023.2.8.) ㅇ 2023년도 수산용 동물용의약품등 약사감시 및 수거·검정 계획(해양수산부 어촌양식정책과-788, 2023.2.3.) □ 2022년 추진실적 ㅇ 동물용의약품 등 취급업소 약사감시 결과 - ************************** - ********* ************************ ************************ ************************* ㅇ 수산용 동물용의약품 등 취급업소 약사감시 결과 - *************************** ㅇ 동물용의약품 수거검정 결과 - 동물용 의약품 수거시료 25건 : 함량 적합 - 수산용 동물용의약품 수거시료 1건 : 함량 적합 Ⅱ 세부추진계획 1. 동물용의약품 등 약사감시 및 수거검사 □ 동물용의약품 등 약사감시 ㅇ 감시기관: 서울시 25개 자치구 ㅇ 점검반 편성: 동물약사감시원 포함 2인 1조 ※ 동물약사감시원: 구청장이 소속 공무원 중 수의사·약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자를 임명 - 약사감시 직무 수행을 위해 대상업소 출입 시에는 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표([붙임1] 동물약사감시원증)를 제시하고, 관계인 입회 하에 실시 - 특별한 사유가 없는 한 2인 이상을 1조를 구성하여 실시하되, 영업시간 중에 실시함을 원칙으로 하여 관계인의 불필요한 피해 최소화 ㅇ 감시기간: ********************* ㅇ 감시대상: ************************ - ********************************************************** ㅇ 중점감시사항 - 처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등 이행여부 · 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법·기록관리 및 구입자의 범위·준수사항 준수 여부 - 동물용의약품제조업자 등의 준수사항 준수 여부 · 무허가 동물용의약품 판매 여부 · 유효기간이 지났거나 변질된 동물용의약품 등 판매 여부 · 동물약국 및 동물용의약품도매상 약사 근무 실태(위생복 착용, 명찰 패용, 약사 면허증 대여 등) · 동물약국 및 동물용의약품 도매상의 표시·광고 규정 준수 - 위반업소 행정처분 조치 및 행정처분업소의 처분사항 이행 여부 - 동물병원 근무수의사(원장 외) 신고·등록 여부 병행 점검 - 기타 「동물용 의약품등 취급규칙」, “동물용의약품 유통품질 관리기준” 준수사항 이행 여부 등 ㅇ 점검결과 조치 - 「동물용의약품등 취급규칙」등 위반사항 발견 시 행정처분 ※ 확인서 징구 시 반드시 물적 증거(진술서·사진촬영 등 증거물)를 확보 □ 동물용의약품 수거검사 ㅇ 수거기관: 서울시 25개 자치구 ㅇ 수거반 편성: 동물약사감시원 포함 2인 1조 ㅇ 수거기간: ********************* ㅇ 수거대상: ********************* ㅇ 수거물량: 동물용의약품 25건([붙임6] 자치구별 수거물량 배정내역 참고) 합계 항균제 일반화학제제 산제 액제 소계 산제 액제 기타제형 소계 25 8 8 16 - - 9 9 ※ 인체의약품은 수거대상 아님 ㅇ 동물용의약품 수거 및 검사 의뢰 시 유의사항([붙임5] 유의사항 참고) - 예산(가축방역 예산 활용) 범위 내에서 유상수거 또는 공수의를 통해 무상수거하고 [붙임2] 수거증 2부를 작성하여 1부는 피수거인에 교부, 1부는 [붙임3] 관리대장에 기록 후 보관 - 동물용의약품등을 수거 시 잔여 유효기간이 6개월 이상인 것으로 하고, 제품을 개봉하거나 소분하여 수거하지 않음 - 자치구별 배정된 제형 및 성분을 배정물량에 따라 수거하는 것을 원칙으로 하며, 배정된 성분을 포함한 제품이 없을 경우 동일 효능군 내에서 대체수거 가능 ※ 시험 및 재시험에 충분한 수량(분말주사제는 반드시 동일제조번호 제품을 2병 이상) 수거하여 의뢰 - 검사 의뢰 시 시료는 검사기관에 직접 송부(배송비는 자치구 부담)하고, 공문([붙임4] 검정의뢰서 포함)은 검사기관과 농림축산검역본부에 발송 - 통보된 검정성적서에 ‘함량미달’ 또는 ‘함량초과’ 등 표시사항이 없는 경우 적합 ㅇ 검사기관: (사)한국동물약품협회 기술연구소 - 송부처: 경기도 성남시 분당구 황새울로 319번길 8-6, 수의과학회관 402호 (☏ 031-707-2470) 2. 수산용 동물용의약품 약사감시 및 수거·검정 □ 수산용 동물용의약품 약사감시 ㅇ 감시기관: 서울시 25개 자치구 ㅇ 점검반 편성: 동물약사감시원 포함 2인 1조 ㅇ 감시기간: **************************************** ㅇ 감시방법: 자율적으로 감시계획 수립하고 유통질서 문란, 품질 저하 등이 인지된 경우는 수시 감시 등 실시 - 대상업소의 허가·신고 사항 현행화 확인 후 실시 ㅇ 감시대상: ******************************************** - 동물용의약품 등 약사감시와 병행 실시하며, 동물용의약품 취급·판매업소의 수산용 동물용의약품 취급 여부 확인 후 감시 실시 ㅇ 감시사항: 무허가·유효기간 경과제품 판매 등 수산용 동물용의약품 취급 관련 전반사항 확인([붙임8] 점검표 활용) □ 수산용 동물용의약품 수거·검정 ㅇ 수거기관:**** ㅇ 수거반 편성: 동물약사감시원 포함 2인 1조 ㅇ 수거기간: ********************* ㅇ 수거대상: ******* ㅇ 수거품목 및 선정기준: 수산용 동물용의약품 항생물질제제 1건 - 판매·사용량이 많아 의약품의 품질·유통 관리가 필요한 품목 ※ 주요 품목: 엔로플록사신(Enrofloxacin), 세프티오퍼(Ceftiofur sodium), 플로르페니콜(Florfenicol), 아목시실린(Amoxicillin), 옥소린산(Oxolinic acid) - 의약품 품질·사용 등의 이슈로 수거·검증을 통한 관리가 필요한 제품 · 최근 허가되어 시판 중인 수산동물용 주사용(분말형) 항생물질제제 * 세프티오퍼(’18년 허가), 아목시실린(’22년 허가), 린코마이신(’22년 허가) ㅇ 수거방법 - 품목 선정기준에 따른 제품을 우선하고 가급적 생산 초기 제품 수거 - 최소 포장단위(개봉 또는 소분제품 불가)로 유효기간이 6개월 이상 남은 제품 수거 - 자치구 예산 활용하여 유상수거 또는 무상수거 - 수거 시 [붙임2] 수거증 2부를 작성하여 1부는 피수거인에 교부, 1부는 [붙임3] 관리대장에 기록 후 보관 - 수거 시 수산용 동물용의약품의 기재사항 이상 및 과대광고 사항 점검 ㅇ 검정의뢰 - 수거약품이 운송과정에서 변질·파손되지 않도록 봉함·봉인하고 [붙임9] 검정의뢰서와 함께 검정기관(국립수산물품질관리원)으로 송부 · 수신처: 부산광역시 영도구 해양로 337(우편번호: 49111), 국립수산물품질관리원 수산방역과 의약품 검정 담당자 앞( 051-720-3043) 3. 점검결과 조치 ㅇ 「동물용의약품등 취급규칙」등 관련 규정 위반사항 확인 시 규정 및 처분 내용에 대하여 정확히 고지 후 [붙임10] 확인서 징구 및 행정처분 - 반드시 물적 증거를 확보하고, 확인 날인 비협조 시 처분기준에 의한 조치계획 설명 - 보완이 필요한 경우 보완 이행 여부 확인하고 경미한 사안에 대해서는 현장에서 즉시 시정조치 ㅇ 수거제품 검사결과 부적합시 회수·폐기 및 행정처분 Ⅲ 행정사항 ㅇ 자치구 자체 계획 수립하여 동물용의약품 등 약사감시 및 수거 ㅇ 약사감시 및 수거 결과를 [붙임11]과 [붙임12] 제출서식에 작성하여 2023. 7. 7. 까지 서울시(동물보호과)로 제출 - 동물용의약품 검정 결과에 대해서는 회신받은 후 서울시(동물보호과)로 제출 붙임 1. 동물약사감시원증 1부. 2. 수거증 1부. 3. 검정의뢰서 1부. 4. 수거검사 관리대장 1부. 5. 동물용의약품 수거검사 의뢰 시 유의사항 1부. 6. 자치구별 수거물량 배정내역(효능군별 주요성분표 포함) 1부. 7. 행정처분 기준 및 동물용의약품 유통품질 관리기준 1부. 8. 수산용 동물용의약품 약사감시 점검표 1부. 9. 수산용 동물용의약품 검정의뢰서 1부. 10. 확인서 양식 1부. 11. 동물용의약품 등 약사감시 및 수거 결과 제출서식 1부. 12. 수산용 동물용의약품 약사감시 및 수거 결과 제출서식 1부. 끝.

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20231002030008

본청

동물보호과-8971

D0000048051852