아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트" 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[아미카신 성분 제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3671호(2023.5.26.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “아미카신” 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 09. 13.) 원내 대상품목 변경항목 변경(안) 아미카신황산염 주사액 250mg/2mL (아주약품) 사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 1)~3) <생략> 4) 이 약은 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있으므로 임상적으로 주의 깊게 환자를 검사해야 한다. 5) <생략> 1)~3) <생략> 4) 이 약은 잠재적인 신독성, 이독성 및 신경독성을 나타낼 수 있으며, 치료 중 아미노글리코사이드 혈청 농도가 권장 범위 내에 있더라도, 미토콘드리아 DNA 변이가 있는 환자는 내이독성 발생 위험이 더 높다. 관련 돌연변이의 가족력이 있거나, 아미노글리코사이드로 인한 난청이 있는 환자에는 대체 요법이나 투여 전 유전자 검사를 고려하고, 임상적으로 주의 깊게 환자를 검사해야 한다. 5) <생략> 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 06/15 박미현 협조자 시행 약제과-4222 ( 2023. 6. 15. ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개
28670347
20230617041508
본청
약제과-4222
D0000048282508
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