다시 뛰는 공정도시 서울!

아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트" 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[토피라메이트 성분제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3830호(2023.6.1.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “토피라메이트” 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 09. 01.) 원내 대상품목 변경항목 변경(안) 토파메이트정 100mg, 25mg (명인제약) 사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 1) ~ 8) (기허가 사항과 동일) 9) <생략> 키와 신장속도(Z-점수)에서도 유사한 경향이 관찰되었으나 통계적으로 유의하지 않았다. [키(-0.057 vs 0.088), 신장 속도(-0.378 vs 0.902)]. 또 다른 연구에서는 어느 시점에서든 대사성 산성증이 모든 속방형 토피라메이트 투여군에서 관찰되었다. 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자가 지속성 대사성 산성증을 레비티라세탐 투여군 대비 76% 더 경험하였다. 전체 연구에서 속방형 토피라메이트를 투여한 환자에서 현저히 비정상적으로 낮은 혈청 중탄산염 수치가 레비티라세탐 투여군 대비 35% 더 나타났다. 이는 더 중증인 대사성 산성증의 빈도를 의미한다. 12개월 시점에서의 골밀도 감소는 혈청 중탄산염 수치 감소와 연관이 있었는데, 이는 최소한 대사성 산성증이 골밀도에 부작용을 일으키는 부분적 요인이라는 것을 시사한다. 또한, 속방형 토피라메이트 투여한 소아에서 대조군 대비 혈청 크레아티닌이 증가할 위험성이 더 높은 것으로 나타났다. <생략> 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 06/07 박미현 협조자 시행 약제과-3954 ( 2023. 6. 7. ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개

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약제과-3954

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