다시 뛰는 공정도시 서울!

아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트" 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[아목시실린 함유제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-3799호(2023.5.31.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “아목시실린” 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련, 아래와 같이 해당 의약품의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 08. 31.) 원내 대상품목 변경항목 변경(안) 아목시실린수화물캡슐 500mg (일동) 맥시크란정 625mg (보령) 아목클란듀오시럽 (한미) 아목클란시럽 (한미) 3. 이상반응 1) <생략> 2) 과민반응 : 발열, 발진, 두드러기, <삭제>혈청병-유사 반응(관절염, 관절통, 근육통, 흔히 열을 동반한 두드러기 또는 피부 발진), 과민성 혈관염, 다형성 홍반 등의 알레르기 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 간질성 신염도 나타날 수 있다. 3) ~ 5) <생략> 6) 피부 : 소양증, 드물게 박탈피부염, 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해가 나타날 수 있다. 7) <생략> 8) 신장 : 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타날 수 있으므로, 정기적으로 검사를 하는 등 충분히 관찰하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 급성 신 손상을 포함한 결정뇨 또한 보고된 바 있다. 4. 일반적 주의 1) ~ 4) <생략> 5) 소변량 감소 환자에게서 주로 비경구 요법 관련하여 결정뇨(급성 신 손상 포함)가 매우 드물게 관찰되었다. 고용량 투여 시 아목시실린 결정뇨를 방지하기 위해서 적절한 수분섭취와 요량을 유지해야 한다. <생략> 6) 페니실린을 투여한 환자에서 심각한, 때때로 치명적인 과민반응(아나필락시스모양 반응 및 중증피부반응 포함)이 나타날 수 있다. 과민반응은 심근경색을 초래할 수 있는 심각한 알레르기 반응인 코니스 증후군을 초래할 수 있다. 5.상호작용 1) ~ 5) <생략> 6) 아목시실린과 같은 페니실린계는 메토트렉세이트의 배설을 감소시켜 잠재적인 독성 증가를 초래할 수 있다. 10. 과량투여시의 처치 일부 사례에서 신부전을 초래한 아목시실린 결정뇨가 관찰되었다. 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 06/07 박미현 협조자 시행 약제과-3955 ( 2023. 6. 7. ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개

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약제과-3955

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