아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트" 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신)] 1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-2202호(2023.4.14.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 의약품 재심사 결과에 따라 “박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신)”의 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2023. 07. 14.) 원내 대상품목 변경항목 변경사항 박씨그리프테트라주 (사노피파스퇴르) 사용상의 주의사항 3. 이상사례 <추가> 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 생후 6개월~ 35개월 676명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 44.23%(299/676명, 총 676건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응 0.00% (0/676명, 0건) 예상하지 못한 약물이상반응 0.30% (2/676명, 2건) 때때로 (0.1% ~ 1% 미만) 감염 및 기생충 감염 - 비인두염 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 - 콧물 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 04/26 박미현 협조자 시행 약제과-3071 ( 2023. 4. 26. ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개
28348499
20230428042008
본청
약제과-3071
D0000047931652
문서 보기
문서보기는 문서변환기에 의해 텍스트로 변환된 문서를 보여주며, 스크린리더로 문서내용을 미리 확인하실 수 있습니다. 그러나 일부 문서의 경우(pdf파일) 변환 상태에 따라 스크린리더에서 제대로 읽히지 않을 수도 있습니다. 이때는 다음 헤딩3인 첨부파일 목록으로 바로가서 원문을 다운로드하신 후 이용하시면 스크린리더 이용이 더욱 용이합니다. 첨부파일목록 바로가기
* 본 문서는 공문서로서의 법적 효력은 없으며, 위조·변조·도용 등 불법적 활용으로 인하여 발생된 모든 책임은 불법적으로 활용한 자에게 있습니다
라이브리 소셜 공유1