다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 식품의약품부-4243 결재일자 2023. 4. 21. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 실무연구관 식품안전성팀장 식품의약품부장 보건환경연구원장 양혜란 김현정 황인숙 04/21 신용승 협 조 동물위생시험소장 노창식 강남농수산물검사소장 윤은선 강북농수산물검사소장 박주성 2023년도 식품·의약품분야 시험·검사기관 품질관리 운영계획 2023년도 식품·의약품분야 시험·검사기관 품질관리 운영계획 2023. 4. 20. (목) 보건환경연구원 (식품의약품부) ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 일반사항 정책일반 ◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등) ■ □ ◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검 □ ■ ◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까? □ □ ◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? ■ □ ◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등) □ ■ 약자와의 동행 목적 ◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가? □ ■ ◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가? □ ■ 주거/생계/의료/교육/기타 ◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도) □ ■ 단순지원/ 사다리지원 ◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가? □ ■ 계획수립 ◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가? □ ■ 집행·홍보 ◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등) □ ■ ◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가? □ ■ 평가·환류 ◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가? □ ■ 목 차 Ⅰ. 추 진 근 거 Ⅱ. 추 진 방 향 Ⅲ. 세부 운영 계획 1. 시험·검사기관 품질관리 기준 평가 2. 시험 검사원 자격인증 및 숙련도 평가 3. 시험·검사 장비 소급성 관리 4. 품질 시스템 운영 및 전문역량 강화교육 Ⅳ. 행 정 사 항 Ⅴ. 향 후 계 획 2023년도 식품？의약품 분야 시험？검사기관 품질관리 운영계획 식품의약품부장:황인숙☎570-3211 식품안전성팀장:김현정☎3240 실무연구관:양혜란☎3261 식품·의약품·화장품·축산물·위생용품 분야 법정 시험·검사기관으로 품질관리 기준사항을 준수하고 내·외부 숙련도 평가 및 품질관리 관련 직무교육에 참여하여 시험·검사능력 향상과 신뢰성을 확보하고자 함 Ⅰ 추 진 근 거 □ 식품？의약품분야 시험？검사 등에 관한 법률 □ 식품？의약품분야 시험？검사 등에 관한 법률 시행규칙 □ 식품？의약품분야 시험？검사기관 평가에 관한 규정 Ⅱ 추 진 방 향 ㅇ ISO(국제표준화기구) 17025에 부합한 시험·검사기관 품질관리 운영 - ’22년 개정된 식품의약품안전처 시험·검사기관 품질관리 기준에 따른 실험실 운영 ㅇ 시험？검사 결과의 정확성과 신뢰성 확보를 위한 품질관리 시스템화 - 시험·검사 장비 소급성 확보 및 내·외부 숙련도 평가 실시 ㅇ 시험？검사 인력의 전문화 및 분석역량 강화 - 시험·검사기관 품질관리 관련 시험·검사 인력 직무역량 강화 Ⅲ 세부 운영 계획 1. 시험·검사기관 품질관리 기준 평가 □ 내부심사 ㅇ 연간계획 수립 및 매년 1회 이상 실시(필수) ㅇ **************************** *********************************************************** ㅇ 평가자 선정 및 평가 방법 - (평가자) 내부심사 계획 수립 시 협의를 통해 부서별 2인 선정 - (평가항목) 식약처 평가 규정 품질관리기준 평가표 134개 항목평가 ▶ 필수항목 29개, 일반항목 105개 - (평가대상) 검사 운영 매뉴얼, 절차서, 지침서 - (평가방법) 부서별 교차 평가 및 향후 외부평가 수감 대비 □ 외부평가 ㅇ 식품의약품안전처 시험·검사 기관 품질관리기준 평가(현장평가) - (평가주기) 법정 시험검사 기관은 1회/2년 실시(종전 1회/1년) ▶***************************************** - (평가기간) 2~3일(종전 1~2일) - (평가기준) 필수항목은 적합, 종합점수 85점 이상 2. 시험 검사원 자격인증 및 숙련도 평가 □ 기본사항 ㅇ 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정 제7조 제2항 ㅇ 시험 검사원별 내·외부 숙련도 평가 참여 필수(1회 이상/2년) ㅇ 시험 검사원 자격인증을 위한 기술 능력 및 적격성 평가 □ 내부 숙련도 평가 ㅇ 시험 검사원 자격인증을 위한 기술 능력 평가 활용 - 신규 임용 및 인사이동에 따른 담당업무 변경 시 숙련도 평가 □ 식품의약품안전처 숙련도 평가 참가 ㅇ 2023년 시험·검사기관 숙련도 평가계획(식품의약품안전처 공고 제2023-035호) ㅇ 참가 계획 분류 대상시료 평가항목 세부항목 차수※ 참가팀 식품 식용유지 오염물질 벤조피렌 2차 ***** 식품 조제식·조제유 영양성분 비타민(피리독신) 1차 ****** 식품 콩·옥수수 재조합유전자 재조합유전자 재조합유전자 2차 ****** 식품 식중독균4종 미생물 식중독균4종 2차 ****** 식품 식육(분말) 중금속 납, 카드뮴 1차 ****** 축산물 치즈 보존료 소브산 1차 ****** 축산물 계란 살충제 피리다벤 2차 ****** 축산물 세균수 미생물 세균수 2차 ****** 의약품 시럽제 보존제 안식향산 1차 ***** 화장품 크림제 기능성 성분 나이아신아마이드·아데노신 2차 ****** 위생용품 일회용기저귀 유해물질 포름알데히드 1차 ****** ※ (1차) 6. 13. 시료배포, (2차) 9. 5. 시료배포 ㅇ 부서별 순차 참가 항목 - (식품 중금속, 잔류농약) ******************** - (미생물) *************** 분야 평가항목 2020년 2021년 2022년 2023년(예정) 식품 잔류농약 ****** ******* 　 ***** ******* 　 중금속 　 ****** ******* 　 ****** ******* 미생물 　 ****** ******* 　 ****** ******** 축산물 미생물 ****** ********* 　 ****** ********* 　 【순차 참가 이력】 3. 시험·검사 장비 소급성 관리 □ 내부 점검 ㅇ 인증기 또는 인증표준물질을 이용한 점검 - 운영 시험·검사 장비별 점검기록표에 따른 성능점검 및 주기적 관리 □ 전문기관 의뢰 외부 교정 ㅇ 국가표준법 제3조 16호(교정), 제17호(소급성) ㅇ 국가기술표준원 고시 제2021-0091호(’21.4.8.) ㅇ ******************************************** ********************* ******************************************** ********************************** ****************************************** ********************************** ㅇ****************************** 4. 품질 시스템 운영 및 전문역량 강화교육 □ 기본 사항 ㅇ 시험 검사원 전문성 향상 및 업무역량 강화를 위한 필수 사항 법정교육 의무 조항(식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 제 17조, 시행규칙 제21조) 시험·검사기관의 대표자 및 시험 검사인력은 식품의약품안전처장이 정하는 시험·검사의 품질관리, 시험·검사윤리 등에 필요한 교육을 제18조에 따른 교육기관에서 매년 받아야 한다. ※ 대표자 : 1시간/년 , 시험·검사인력 : 최초 21시간/년, 이후 6시간/년 (예외) 총리령으로 정하는 시험·검사기관의 경우는 적용 제외 □ 추진계획 ㅇ 시험·검사 분야 안전보건교육 실시 - (근거) 산업안전보건법 제29조(근로자에 대한 안전보건교육), 산업안전보건법 제32조(안전보건관리책임자 등에 대한 직무교육) - (대상) 근로자, 관리감독자, 안전보건관리 책임자 - (계획) 2023년 산업안전보건 교육 추진계획(운영기획부-2306, ’23.2.17.) ㅇ 국가연구안전관리본부 연구실 안전교육 이수 - (근거) 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 제20조(교육·훈련) - (대상) 연구활동 종사자 - (시간) 최초 8시간, 이후 6시간/반기 - (방법) 국가연구안전관리본부 온라인 교육수강 또는 연구실 안전 집합교육 이수 ㅇ 품질관리 기준 개정에 따른 품질문서 제？개정 실무교육 참여 - (대상) 품질보증 부책임자, 분야별 부서(팀) 담당자 - (내용) 시험·검사기준 품질관리 기준 이해 및 품질문서 작성 - (방법) 식품의약품안전처 및 위탁 교육기관 주관 교육 ㅇ 품질관리 운영 관련 직무증진 교육 - (대상) 분야별 품질관리 부서 시험 검사원 (※신규·전입 시험 검사원 필수) - (내용) ISO17025 이해, 측정불확도 추정 등 ㅇ 시험？검사 관련 업무역량 향상 교육 - (대상) 식품·의약품 분야별 부서 및 팀별 필요에 따라 운영 - (내용) 분석장비 사용자 교육 및 유지보수 방법 교육, 식품 미생물검사법, 식중독 원인조사과정 교육 등 - (교육기관) 한국보건복지인재원, 시험검사 분석장비업체 전문교육 등(수시) Ⅳ 행 정 사 항 ㅇ 인사이동 및 신입직원 전입 시 - 품질관리 조직도 정비 및 배포 : 식품의약품부(실무연구관) - 팀별 시험 검사원 기술능력, 내부숙련도 평가 실시 및 기록유지 ㅇ 실험실 정보 관리시스템(LIMS) 운영 - 팀별 시험·검사 관련 기록(기초자료 포함) 저장, 성적서 발급, 환경기록 관리 등 ㅇ 품질관리 준수 관련 기록 작성 및 관리 철저 - 서약서, 외부 숙련도 참가 시험·검사 기록, 실험노트 작성 등 - 총괄부서 서약서, 품질관리 문서 등 일괄 관리 - 품질관리 문서 관리본 행정포털 연구원 정보공유 게시 ㅇ 품질관리 관련 교육이수 등록 - 학습관리시스템 교육시간 인정 신청을 통해 교육 이력 관리 Ⅴ 향 후 계 획 ㅇ ************************************************* ㅇ **************************************** ㅇ 시험·검사 기관 품질관리 운영 효율화를 위한 예산 확보 - 시험·검사 분석장비 유지보수 및 최적 성능 관리를 위한 연가 단가 계약 예산 확보 필요. 끝.

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식품의약품부-4243

D0000047900841