다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-2711 결재일자 2023. 4. 13. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 약제1팀장 약제과장 어린이병원장 강미영 유영순 박미현 04/13 남민 의약품 이상사례 신고절차 개선계획 2023. 4. 서울특별시 어린이병원 (약제과) ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 일반사항 정책일반 ◆ 제반 법규와 실태, 실제 현장의 의견 등을 검토하였습니까? (법령, 규칙, 통계·빅데이터, 시민의견 등) □ ■ ◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석하였습니까?(갈등, 약자, 일자리, 안전, 탄소 감축 등) ※ 약자 : 하단 세부 검토항목 점검 □ ■ ◆ 정책·계획·전시물·홍보물 등이 역사적 사실에 부합하는지 검토하였습니까? □ ■ ◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? ■ □ ◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까?(경제·사회·환경 등) ■ □ 약자와의 동행 목적 ◆ 경제적으로 취약한 약자를 지원하기 위한 사업인가? □ ■ ◆ 주거, 생계, 의료, 교육, 기타 분야 중 어느 것에 해당하는가? □ ■ 주거/생계/의료/교육/기타 ◆ 단순지원 사업과 사다리지원 사업 중 어느 것에 해당하는가? (단순 : 어려움 즉시 개선 / 사다리 : 계층 상향 또는 안정 유도) □ ■ 단순지원/ 사다리지원 ◆ 경제적으로 취약한 약자가 아니라 하더라도, 다양한 분야의 사회적 약자를 배려할 수 있는 수단을 포함하였는가? □ ■ 계획수립 ◆ 사업 대상자가 쉽고 편리하게 서비스를 활용할 수 있도록 사업을 구성하였는가? □ ■ 집행·홍보 ◆ 집행과정에서 발생할 수 있는 역효과를 최소화하기 위한 대안을 고려하였는가?(‘약자’ 낙인효과, 역차별 등) □ ■ ◆ 사업 대상자에게 적절한 홍보 수단을 채택하였는가? □ ■ 평가·환류 ◆ 사업효과를 측정할 수 있는 지표(산출, 과정, 성과 등)는 마련하였는가? 아닐 경우, 성과를 평가할 수 있는 대체·보완 수단이 존재하는가? □ ■ 의약품 이상사례 신고절차 개선계획 의약품 이상사례 신고절차 개선을 통하여 보다 정확한 자료를 수집·분석·평가함으로써 환자의 안전한 의약품 사용을 도모하고자 함 □ 관련근거 ㅇ 2023년 의약품 이상사례 모니터링 계획(약제과-1005, 2023.2.8.) ㅇ 2023년 상반기 지역협력위원회 온라인 업무협력회의 (국립중앙의료원 약물안전센터-92, 2023.3.8.) □ 사업내용 ㅇ 체계적인 의약품 이상사례 모니터링 - (수집) 의사, 간호사, 약사가 통합의료정보시스템(OCS/EMR)을 통하여 자발적으로 신고한 자료 수집 - (검토) 투약기록, 의심약물 이상반응 관련 문헌 조사 등의 방법으로 수집된 이상사례에 대한 인과성 여부 검토 - (신고) 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)에 인과성 평가 의뢰 - (결과) 한국의약품안전관리원 지약의약품안전센터에서 WHO-UMC 평가지표에 따른 인과성 평가, 중증도, 중대 여부 판단 후 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 분석 결과 통보 - (공유) 원내 통합의료정보시스템(OCS/EMR), 전자문서 및 병원 홈페이지 등을 통해 분석 결과 공유 □ 기존 신고 방법 ㅇ 한국의약품안전관리원 지역의약품안전센터(국립중앙의료원)를 통한 간접 신고 - 의약품 이상사례를 수집·검토 후 지역의약품안전센터에 약물부작용보고서 서식 첨부하여 공문 발송 (월 1회) - 지역의약품안전센터에서 식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품 이상사례 보고 시스템에 우리 병원으로부터 보고받은 이상사례 신고 □ 개선사항 ㅇ 식품의약품안전처 의약품안전나라에 직접 신고 - 담당자가 원내 의약품 이상사례 수집·검토 후 식품의약품안전처 의약품안전나라 시스템(https://nedrug.mfds.go.kr/)에 직접 입력하여 신고 - 입력항목 구분 설명 보고서정보 보고자관리번호, 발생인지일, 보고구분, 추적보고 여부, 첨부자료 여부 등 환자정보 환자 이름(이니셜), 나이, 성별, 과거병력, 과거 약물사용력, 사망정보 등 약물이상반응/ 이상사례정보 발현일, 종료일, 지속기간, 최종관찰결과, 중대 여부 등 검사결과정보 검사명, 검사결과 등 의약품정보 의약품명, 성분 및 용량, 투여량, 적응증, 인과관계 평가결과 등 원보고자정보 이상사례 정보를 보고자에게 제공한 사람 직위, 이름, 조직, 주소, 자격 등 보고자정보 의약품안전나라로 보고한 사람의 구분, 조직, 이름, 주소 등 추가정보 약물이상반응/이상사례에 대한 상세설명, 원보고자 의견, 보고자 의견 등 □ 기대효과 ㅇ 식품의약품안전처 의약품안전나라 보고시스템에 직접 이상사례신고할 경우 입력 항목 중 누락되거나 부족한 정보 발견 시, 원내 OCS/EMR의 환자기록 등을 참고하여 보완 작성 가능 ㅇ 충실도(Completeness)를 높여 보다 유의미한 안전정보 도출에 기여 ※ 충실도 점검: 국내 의약품등 이상사례 보고자료를 대상으로 보고항목의 양적 측정을 위해 도입. 충실도 점수가 높을수록 개별 이상사례 보고자료에 기술된 항목이 많음을 의미 □ 향후계획 ㅇ 의약품 이상사례 보고 간소화 추진 - 식품의약품안전처 의약품안전나라 보고시스템에 별도의 입력없이 원내 OCS/EMR에서 의약품 이상사례 연계 보고가 가능하도록 EMR개발팀과 검토 예정 붙임 의약품이상사례보고시스템 메뉴얼 1부. 끝.

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20230414043007

본청

약제과-2711

D0000047841854