다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-952 결재일자 2023. 3. 16. 공개여부 대시민공개 방침번호 시 민 주무관 약제과장 은평병원장 정자영 박행엽 03/16 최종혁 협 조 주무관 나정현 2023년도 백신 및 원내처방 의약품 부작용 모니터링 실시계획 2023. 3. ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 정책의제 형성 ◆ 정책현안에 대해 현황과 실태를 검토하였습니까? - 현황자료(통계자, 빅데이터 등) 및 실태조사서 검토 타지자체 유사정책 및 국내외 사례 분석 등 □ ■ ◆ 시민 및 관련전문가 의견을 반영하였습니까? - (시민참여) 청책토론회, 시민공모, 설문조사 등 - (전문가 자문) 자문위원회, TF운영, 타당성 검토조사, 젠더자문관 등 □ ■ 정책수립 ◆ 정책화를 위한 제반 법규(근거법령 및 규칙, 지침 등)는 검토하였습니까? - (선거법) 공직선거법 등 각종 법률 저촉여부 - (성별분리통계) 성별분리통계 생산？제시？분석 등 □ ■ ◆ 정책(사업) 집행의 직·간접적 영향 및 효과성을 분석 하였습니까? - (갈등) 이해관계 당사자 간 갈등 및 대책 마련 - (사회적 약자) 사회적 약자에 대한 배려 등 - (일자리) 일자리 창출, 직·간접 채용, 전문인력 양성, 창업지원 - (안전) 시민 안전 위험요인 및 대책, 안전 관리 등 - (온실가스 감축) 건물 및 수송 분야 에너지사용 절감방법, 폐기물 발생 억제 대책 등 □ ■ 정책집행 ◆ 타기관, 민간단체 등과의 협의·협력 및 이견 조정 등을 검토하였습니까? - (타기관) 타기관(중앙정부, 지자체), 민간(단체) 등의 자원 활용 방안 - (자치구 영향) 자치구 행정·인사·재정 부담 및 적정성, 파급효과 분석 등 ■ □ ◆ 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? - (지속가능성) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경보전 등 □ ■ 정책홍보 ◆ 국내외 정책(사업)홍보방안을 검토하였습니까? - (홍보) 국내보도자료, 기자설명회, 현장설명회 - (정책영문화) 영문제목·요약, 해외언론보도, 외국어 홈페이지 게시 등 - (성평등) 성별고정관념？성차별적 내용 포함 여부 검토 □ ■ 기타사항 ◆ 불필요한 외국어·외래어 표현 대신 바른 우리말을 사용하였습니까? ■ □ ◆ 공개 여부를 "비공개"로 설정했다면 법적근거를 명확히 검토하였습니까? (정보공개법 제9조 제1항 제1호~제8호) □ ■ 2023년 백신 및 원내처방 의약품 부작용 모니터링 실시계획 원내 처방의약품과 예방접종백신의 유해사례에 대한 체계적인 수집, 분석을 통하여, 중대한 안전성 문제를 예방하거나 신속하게 대응하고자 함. Ⅰ 추진근거 ？ 약물유해사례 관리계획 (은평병원 약제과-1458, ‘16.3.29) ？ 약사법 제68조의 8(부작용 등의 보고) Ⅱ 추진배경 ？ 안전성 정보 보고 현황의 증가 (단위 : 건) 연도 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 보고건수 252,611 257,438 262,983 259,089 539,442 315,867 (*출처: 식품의약품안전처) ？ 의약품 부작용으로 발생한 환자수 증가에 따른 사회경제적 비용의 상승 * 출처 : 국민건강보험공단 (2016 식품의약품 통계연보) Ⅲ 추진계획 1. 추진방향 ？ 원내 환자들의 부작용 사례를 개선할 수 있는 기초자료를 수집함으로 복용순응도를 높임. ？ 약물의 유해사례의 기초자료를 지역의약품안전센터에 제공함으로써 공공의료 발전에 기여 2. 추진개요 ？ 기간 : 2023년 3월~12월 - 지역의약품안전센터 약물이상반응 보고 : 익월 초 - 약물이상반응 평가결과 확인 : 익월 말 ？ 대상 : 은평병원 외래 환자중 1000여명(무작위 선정) ※ 실적: 2022년 1,014건, 2021년 1,045건 ？ 예산 : 비예산 3. 추진방법 ？ 모니터링 방법 - 원내처방의약품, 백신 목록에 있는 의약품을 투약받는 외래환자 및 직원에게 실시(약품목록 : 붙임 1) - 예방접종 실시 및 경구약품 투여받는 환자에게 사업을 설명 후 동의서를 받은 후 7일 이내에 본원 약제과에서 유선 모니터링 실시(붙임 2, 3) - 이상반응 발생시 국립중앙의료원 지역의약품안전센터에 약물이상반응 발생보고 (이상반응 유소견자 성명은 이니셜로 표기됨) ？ 모니터링 주요내용 - 부작용 정보 · 백신 : 주사부위 통증, 졸림, 주사부위 부기 등 · 신약 : 졸림, 어지럼증, 체중증가, 무기력함, 두통 등 - 증상발현일, 부작용 경과 4. 약물유해사례 분석 및 평가 ？ 국제분류체계인 WHO-UMC평가지표(붙임 4)에 따라 평가 ？ 평가부서 : 국립중앙의료원 지역의약품안전센터에서 평가 후 한국의약품안전관리원에 보고 Ⅳ 사업일정 구 분 추 진 일 정 (월) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 사업계획 수립 약물 이상반응 사례 수집 원내 홍보 및 교육 평 가 Ⅴ 평가계획 ？ 평가주기 : 연 1회 (2023년 12월) ？ 평가방법 : 자체평가지표에 근거하여 평가(근거자료 : 사업계획서, 약물 이상반응 모니터링 건수, 결과보고서 등) ？ 평가결과 활용 :　차기년도 사업계획에 활용, 피드백 보완 평가영역 평가지표 세부 평가지표 목표 배점 평가결과 구조평가(30점) 수행 인력 수행 인력이 적절히 투입되고 참여하였는지 여부로 평가 투입 투입 미투입 15 0 계획수립여부 약물유해사례관리 업무계획 수립 1회 수립 미수립 15 0 과정평가(40점) 모니터링 실시여부 환자상담 시 신약 등 의약품 이상반응 모니터링을 실시하였는지 여부 실시 실시 미실시 40 0 결과평가(30점) 이상반응사례 모니터링 연간 목표 달성 여부로 평가 1000건 90%이상 70~90% 70%미만 30 20 10 총점 100 붙임 1. 원내처방 모니터링 약품 목록 1부 2. 약물부작용보고서 양식 1부 3. 백신전화설문지 양식 1부. 4. 참고자료(약물부작용 인과성평가 기준 및 도구) 1부. 끝.

28049966

20230317060508

본청

약제과-952

D0000047603619