다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-1 결재일자 2023. 1. 2. 공개여부 부분공개(7) 방침번호 시 민 주무관 약제과장 은평병원장 김숙희 박행엽 01/02 최종혁 협조 2022년 약물유해사례관리 결과보고 2022. 12. 2022년 약물유해사례관리 결과보고 환자 약물사용의 안전성을 도모하고, 의약품 시판후 발생하는 부작용에 대한 기초자료 수집을 위하여 원내 약물 유해사례를 관리하고 그 결과를 보고함 Ⅰ 관련근거 ○ 약물유해사례 관리계획 (은평병원 약제과-1458, ‘16.3.29) ○ 약사법 제68조의8(부작용 등의 보고) Ⅱ 운영개요 ○ 운영기간 : ‘22. 1 ~ 12월 ○ 주요내용 - 신약 등 약물 부작용 집중 모니터링 - 원내 약물유해사례 수집 및 보고 - 약물유해사례 평가결과 분석 및 정보공유 ○ 사업목표 - 의약품 부작용 모니터링 실적 : 1,000명 ○ 추진경과 - ‘22.2. : 약물 부작용 모니터링 대상 선정 - ‘22.2.~12. : 약물 부작용 모니터링 및 유해사례 수집？보고 - ‘22.4.28~ 5.26 : 1차, 2차 약물 모니터링 직무교육 실시 - ‘22.9.22~10.7 : 직원 독감예방접종 및 부작용 모니터링 시행 <약물유해사례 관리 업무흐름도> 진료부서, 약제과 ？ 약제과 ？ 한국의약품 안전관리원 ？ 약제과 약물 부작용 모니터링 및 보고서 작성 약물유해사례 수집 및 국립중앙의료원에 (지역의약품안전센터) 보고 약물유해사례 분석 및 평가 평가결과 확인 및 의료진 통보 Ⅲ 추진결과 ○ 의약품 부작용 모니터링 실적 : 총 1,014명 (101.4% 달성) - 직원 독감예방접종 모니터링 : 117명 - 백신(대상포진, 폐렴, 간염) 접종 모니터링 : 577명 - 원내신약 복용환자 모니터링 : 320명 연도 계(명) 직원 코로나 직원 독감 백신 (대상포진,폐렴,간염) 원내 신약 입원환자 비고 2022 1,014 - 117 577 320 - 원내 신약 중점 2021 1,045 473 82 277 213 - 코로나19백신 및 원내 신약 중점 2020 1,291 - 70 1,164 51 6 코로나19 발생으로 백신접종 증가 2019 177 - 53 - 124 - ○ 국립중앙의료원(지역의약품안전센터)과 협력하여 약물 이상반응 평가 : 보고율 18.2% (185명/1,014명) - 직원 독감예방접종 부작용 발현보고 : 42명(부작용 사례: 103건) - 백신 의약품 : 평가의뢰 64명(부작용 사례: 96건) - 원내 신약 : 평가의뢰 79명(부작용 사례: 100건) 계 직원 독감 백신 (대상포진,폐렴,간염) 원내 신약 모니터링(명) 1,014 117 577 320 지역의약품안전센터 보고건수(명) 185 42 64 79 보고비율(%) 18.2 35.9 11.1 24.7 가. 직원 독감예방접종 유해사례 및 평가결과(기보고) ☞『2022년도 직원대상 독감예방접종 부작용 모니터링 결과보고』: 약제과-23776(22.12.26)호 나. 백신 의약품 유해사례 및 평가결과 ○ 약품별 부작용 보고건수 약품분류 명수 비고 42 대상포진 19 (16/13) 폐렴 3 B형간염 계 64 ○ 부작용 증상별 분류 및 빈도 구분 총계(건수) 증상 증상발현(건수) 투여부위 72 통증, 온감 29 부기 18 가려움, 홍반 21 멍듦 2 반점 1 덩어리 1 전신증상 24 근육통, 몸의 통증 5 발열, 오한 4 눈따가움 1 피로 3 흉통 2 두통 1 감기증세 4 복부불편감 1 메스꺼움 1 양쪽 가슴에 멍울 1 가려움 1 계 96 96 환자 1인이 복수의 증상 경험시 증상별 1건으로 반영함 ○ 인과성 평가결과(한국의약품안전관리원) 평가결과 총계 확실함 상당히 확실함 가능함 가능성 적 음 평가곤란 건 수 96 70 12 13 1 - 백분율(%) 100 72.9 12.5 13.5 1.0 - WHO-UMC 인과성 평가지표 활용 1.확실함(certain) 2.상당히확실함(probable/likely) 3.가능함(possible) 4.가능성적음(unlikely) 5.평가곤란(conditional/unclassified) ○ 중증도 평가결과(한국의약품안전관리원) 중증도 건수 백분율(%) 증증 0 0 중등증 2 2.1 경증 93 96.9 (※ 1건 : 평가곤란) 중증도 평가지표 1.중증 (severe) 증상이 일어나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 의심약물을 중단할만큼 불편감이 있다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하다. 2.중등증 (moderate) 증상이 일상의 활동을 방해할만큼 불편하다 .행동에 영향을 미친다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있다. 3.경증 (mild) 증상 또는 증후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않는다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하지 않다. 라. 원내 신약 의약품 유해사례 및 평가결과 ○ 부작용 증상별 빈도 및 유발약품 증상 증상발현(건수) 유발약품 복부통증 2 관절통 1 불면 2 긴장, 불안 4 환청 2 맛 변화 1 복부팽만 2 흉통, 가슴 답답함 2 오한, 발열 1 식은땀 1 우울 2 어지럼, 현기증 7 구강건조 2 소화불량 1 구토 3 피로 3 건망증 3 두통 3 수면과다 1 짜증 1 손떨림 3 졸리움 8 무기력함 4 두드러기 1 시야흐림 1 다리에 힘이 없음 2 체중증가 4 주사부위 멍듦 1 주사부위 통증 32 계 100 환자 1인이 복수의 증상 경험시 증상별 1건으로 반영 ○ 인과성 평가결과(한국의약품안전관리원) 평가결과 총계 확실함 상당히 확실함 가능함 가능성 적 음 평가곤란 건 수 100 33 3 61 3 0 백분율(%) 100 33.0 3.0 61.0 3.0 0 ○ 중증도 평가결과(한국의약품안전관리원) 중증도 건수 백분율(%) 증증 0 0 중등증 3 3 경증 94 94 (※ 3건 : 평가곤란) Ⅳ 사업평가 ○ 한국의약품안전관리원 평가결과 백신의약품 유해사례 인과성 부분에서는 96건중에 82건인 85.4%가 ‘상당히 확실함’ 이상이며, 중증도 부분에서는 96건중에 93건인 96.9%가 ‘경증’인 것으로 평가됨 ○ 원내 신약 의약품 유해사례 인과성부분에서는 100건중에 97건인 97%가 ‘가능함’이상이며, 중증도부분에서는 100건중에 94건인 94%가 '경증’인 것으로 평가됨 ○ 4년간 직원독감 예방접종백신후 부작용 모니터링 결과 백신의 항원 및 개인 건강상태 등에 따라 이상반응 발현유무가 다르게 나타남을 확인함 ○ 정신과 약제의 특성상 약물의 복용초기(4주이내)에 부작용 발현율이 높아 신환이나 약품변경 초기에 환자상담 및 부작용 사례수집이 중요함 Ⅴ 향후계획 ○ 올해에 이어 신규 입고 정신과 치료용 약물에 대한 의약품부작용 모니터링에 중점을 두어 유해약물사례관리를 계속하고자 함. 끝.

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본청

약제과-1

D0000047106698