다시 뛰는 공정도시 서울!

아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트" 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 이상사례 분석 결과 알림(보령플루Ⅷ테트라백신주) 우리 병원에서 2022년 10월 수집된 직원 독감예방접종 이상사례에 대한 한국의약품안전관리원의 분석 결과를 다음과 같이 알려드립니다. ○ 국소반응 및 전신반응 신고현황 (총 명) 증상분류 총계 증상 건수 국소반응 (주사부위) 140 통증 76 발적 17 부기 45 기타 (멍, 간지러움) 2 전신반응 139 근육통 46 관절통 3 피로감 52 두통 16 열 10 오한 8 기타(몸살, 인후통, 콧물, 머리압박감) 4 한 환자에서 2가지 이상 반응시 각각의 건수로 분석 ○ 신고자별 이상사례 분석 결과 (공통: 중증도 ？ 경증, 중대여부 ？ 일반) 연번 이상사례 인과성 평가결과 1 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 2 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 3 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 4 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 5 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 6 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 7 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 8 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 9 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 10 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 열(Fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 11 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 12 열(Fever) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 13 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 14 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 15 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 16 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 17 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 18 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 열(Fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 19 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 20 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 21 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 22 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 23 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 24 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 25 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 26 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 27 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 28 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 29 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 30 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 31 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 오한 및 열(Chills and fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 32 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 오한 및 열(Chills and fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 33 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 34 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 오한 및 열(Chills and fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 35 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 36 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 연번 이상사례 인과성 평가결과 37 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 38 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 오한 및 열(Chills and fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 39 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 40 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 열(Fever) 상당히 확실함(Probable) 41 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 42 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 43 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 44 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 45 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 46 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 47 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 48 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 49 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 50 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 51 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 주사 부위 가려움(Injection site itching) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 52 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 오한(Rigor) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 53 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 54 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 팔 멍(Bruising of arm) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 55 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 56 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 57 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 58 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 59 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 60 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 61 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 62 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 63 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 관절통(Joint ache) 상당히 확실함(Probable) 64 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 콧물(Rhinorrhoea) 가능함(Possible) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 연번 이상사례 인과성 평가결과 65 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 66 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 67 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 68 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 69 주사 부위 통증 경화(Injection site painful induration) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 둔한 두통(Headache dull) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 70 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 71 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 열(Fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 72 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 73 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 74 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 75 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 76 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 77 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 78 오한(Rigor) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 79 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 80 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 81 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 82 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 연번 이상사례 인과성 평가결과 83 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 84 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 85 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 86 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 87 주사 부위 발적(Injection site redness) 확실함(Certain) 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 88 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 89 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 90 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 91 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 92 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 연번 이상사례 인과성 평가결과 93 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 관절통(Joint ache) 상당히 확실함(Probable) 94 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 95 주사 부위 종창(Swelling of injection site) 확실함(Certain) 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 96 주사 부위 통증(Injection site pain) 확실함(Certain) 오한(Rigor) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) 전신 통증(Generalised aching) 상당히 확실함(Probable) 97 오한&열(Chills&fever) 상당히 확실함(Probable) 피로(Fatigability) 상당히 확실함(Probable) 두통(Headache) 상당히 확실함(Probable) 근육통(Myalgia) 상당히 확실함(Probable) ○ 평가기준 확실함 (Certain) 의약품 등의 투여, 사용과의 전후 관계가 타당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환으로 설명되지 않음 투여 중단 시 임상적으로 타당한 반응 재투여 시, 약물학적 또는 현상적으로 결정적인 경우 상당히 확실함 (Probable/likely) 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로 보이지 않음 투여 중단 시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음) 가능함 (Possible) 의약품 등의 투여, 사용과의 시간적 관계가 합당 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반 질환에 의한 것으로도 설명 투여 중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우 가능성 적음 (Unlikely) 의약품 등의 투여, 사용과의 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재된 질환에 의한 것으로 타당한 설명이 가능 평가곤란 (Conditional /Unclassified) 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우 평가불가 (Unassessable /Unclassifiable) 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 11/08 박미현 협조자 시행 약제과-25088 ( 2022.11.08 ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 부분공개(5)

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20221109050007

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약제과-25088

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