아이 키우기 좋은 도시 서울, "엄마아빠 행복 프로젝트" 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)] 1. 식품의약품안전처 의약품관리과-8392호(2022.9.29.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)”에 대한 안전성 정보와 관련하여 아래와 같이 해당 의약품의 효능·효과를 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 (변경 반영일자: 2022. 10. 27.) 원내 대상품목 변경항목 기허가사항 변경(안) 유박신주750mg (제일약품) 효능·효과 O 유효균종 황색포도구균, 표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스 비리단스, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 엔테로박터, 임균, 박테로이드 (박테로이디즈 프라질리스 포함), 프로비덴시아 스투아르티 ( : 베타락타마제 생성균주 포함) O 적응증 - 상 · 하부 호흡기감염증 (중이염, 후두개염, 부비동염 포함) - 세균성폐렴 - 요로감염증 및 신우신염 - 복부내 감염증 (복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함) - 세균성 패혈증 - 피부 및 연조직감염증 - 뼈 및 관절감염증 - 임질 - 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지 O 유효균종 황색포도구균, 표피포도구균, 폐렴연쇄구균, 엔테로콕쿠스 파이칼리스, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성), 스트렙토콕쿠스 비리단스, 인플루엔자균, 파라인플루엔자균, 모락셀라 카타랄리스, 대장균, 클레브시엘라, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로비덴시아 레트게리, 모르가넬라 모르가니, 엔테로박터, 임균, 박테로이드 (박테로이디즈 프라질리스 포함), 프로비덴시아 스투아르티 ( : 베타락타마제 생성균주 포함) O 적응증 - 상 · 하부 호흡기감염증 (중이염, 후두개염, 부비동염 포함) - 세균성폐렴 - 요로감염증 및 신우신염 - 복부내 감염증 (복막염, 담낭염, 자궁내막염, 골반연조직염 포함) - (삭제) - 피부 및 연조직감염증 - 뼈 및 관절감염증 - 임질 - 복부 및 부인과 외과 수술 후 감염방지 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 10/12 박미현 협조자 시행 약제과-24458 ( 2022.10.12 ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개
26992046
20221015050007
본청
약제과-24458
D0000046412978
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