다시 뛰는 공정도시 서울!

투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[토피라메이트 성분제제(단일제, 경구제)] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-5659호(2022.9.15.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “토피라메이트” 성분 제제(단일제, 경구제)에 대한 안전성 정보와 관련하여 아래와 같이 해당 의약품의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 원내 대상품목 제품명(제조사) 약품코드 토파메이트정100mg (명인) TTPM-3 항목 변경사항(안) 변경 반영일자 사용상의 주의사항 이상반응 1) ~ 6) <기 허가사항과 동일> 7)시판 후 조사 및 기타 ① ~ ⑤ <기 허가사항과 동일> ⑥ <신설> 토피라메이트 서방캡슐 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.98%(142/646명, 총 184건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 발현빈도 기관계 예상하지 못한 약물이상반응 0.46%(3/646명, 3건) 흔하지 않게 (0.1~ 1%미만) 신경계 질환 뇌전증 악화, 정신 이상(이해력 저하) 2022. 12. 15. 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 09/21 박미현 협조자 시행 약제과-23881 ( 2022.09.21 ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개

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약제과-23881

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