투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[카르바마제핀 성분 제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-5679호(2022.9.15.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “카르바마제핀” 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 아래와 같이 해당 의약품의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 원내 대상품목 제품명(제조사) 약품코드 카마제핀정 200mg (명인제약) TCBZ1 항목 변경사항(안) 변경 반영일자 사용상의 주의사항 이상반응 (기허가 사항과 동일) 기관구분 발생빈도 이상반응 (생략) 대사 및 영양 드물게 엽산 결핍증, 식욕 감소 매우 드물게 급성 간헐성 포르피린증, 혼합 포르피린증, 지연피부 포르피린증 빈도 불명 고암모니아혈증 <신설> (생략) (기허가 사항과 동일) 2022. 12. 15. 상호작용 (기허가 사항과 동일) 2) 활성 대사체 카르바마제핀-10,11-에폭사이드 혈장 수치를 증가시킬 수 있는 약물 카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 수치 증가로 이상반응(예, 어지러움, 졸음, 조화운동불능, 복시)이 나타날 수 있기 때문에, 다음의 약물과 병용 투여될 때에는 이 약 용량의 적절한 조절 및/또는 혈장수치 모니터링이 수행되어야 한다. ① 록사핀, 퀘티아핀, 프리미돈, 프로가비드, 발프론산, 발녹타미드, 발프로미드 ,브리바라세탐<추가> (기허가 사항과 동일) 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 09/21 박미현 협조자 시행 약제과-23887 ( 2022.09.21 ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개
26841494
20220923045507
본청
약제과-23887
D0000046257084
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