다시 뛰는 공정도시 서울!

투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[벤라팍신, 플루복사민 성분 제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2599호(2022.5.20.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “시탈로프람, 벤라팍신, 데스벤라팍신, 플루복사민" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 아래와 같이 해당 의약품의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 항목 원내 대상 품목 변경 예정일 사용상의 주의사항 Venlafaxine(이팩사엑스알서방캡슐) /TVFXXR, TVFXXR75 Fluvoxamine(듀미록스정50mg) /TFVM 4. 이상반응 산후 출혈 해당 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다. 산후 출혈 해당 이상반응은 SSRI/SNRIs계 약물에서 보고되었다. 22.06.07. 5.일반적 주의 SSRIs 또는 SNRIs는 산후 출혈 위험을 증가시킬 수 있다(7. 임부, 수유부에 대한 투여 항 참조). <신설> 출혈 세로토닌성 작용이 있는 항우울제(선택적 세로토닌 재흡수 억제제; SSRIs, 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제; SNRIs) 사용 시 반상출혈, 자반병과 같은 출혈 이상, 위장관 또는 부인과 출혈과 같은 출혈 증상이 드물게 보고되었다. 세로토닌성 작용이 있는 항우울제는 산후 출혈 위험을 증가시킬 수 있다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조). 항응고제 및/또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예, 비정형 항정신병약물, 페노티아진계, 대부분의 삼환계 항우울제, 비스테로이드계 소염제(NSAIDs), 아스피린(아세틸살리실산; ASA)을 투여 중인 환자나 출혈 경향이나 출혈 장애가 알려진 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의해야 한다. 7. 임부, 수유부에 대한 투여 관찰연구 데이터에서 출산 전 한달 이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후 출혈의 위험성 증가(2배미만)가 보고되었다. 관찰연구 데이터에서 출산 전 한달 이내에 SSRI 또는 SNRI 노출에 따른 산후 출혈의 위험성 증가(2배미만)가 보고되었다. 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 05/25 代유영순 협조자 시행 약제과-21334 ( 2022.05.25 ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개

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본청

약제과-21334

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