다시 뛰는 공정도시 서울!

투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시어린이병원 수신 수신자 참조 (경유) 제목 의약품 허가사항 변경 안내[에피네프린 성분 제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2227호(2022.4.28.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “에피네프린” 주사제에 대한 안전성 정보와 관련하여 아래와 같이 해당 의약품의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 원내 대상 품목 제품명(제조사) 약품코드 에피네프린주사액1mg/ml IEPN1 젝스트프리필드펜주0.15mg(소아용) IEPN0.15 젝스트프리필드펜주0.3mg IEPN0.3 항목 에피네프린주사액1mg/mL 젝스트프리필드펜주 변경일자 사용상의 주의사항 이상반응 순환기계 : 심계항진, 심근허혈, 스트레스 심근병증. 때때로 흉내 동통, 빈맥, 부정맥, 심계항진, 안면홍조, 창백, 혈압이상상승, 협심증, 중대한 이상반응으로 심정지, 심실세동<추가>, 급격한 혈압상승 및 중증 고혈압에서 야기된 뇌출혈, 폐부종이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 초기 이상 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. <신설>손 또는 발에 에피네프린을 실수로 투여하였을 경우 말초허혈증이 발생할 수 있다. <신설>대퇴에 에피네프린 주사 후, 괴사성 근막염 및 클로스트리듐에 의한 근괴사(가스 괴저)와 같은 중증 피부 및 연조직 감염 사례가 드문 빈도로 보고되었다. 기관 약물이상반응 (생략) 심장계 빈맥, 부정맥, 심계항진, 협심증, 스트레스성 심근증, 심근허혈 혈관계 말초허혈증, 혈압 상승 <추가>급격한 혈압상승에서 야기된 뇌출혈 (생략) <신설>대퇴에 에피네프린 주사 후, 괴사성 근막염 및 클로스트리듐에 의한 근괴사(가스 괴저)와 같은 중증 피부 및 연조직 감염 사례가 드문 빈도로 보고되었다. 22.5.16. 상호작용 MAO 저해제, 카테콜-O-메탈전이 효소억제제(COMT-inhibitors), 삼환계 항우울약, 분만촉진제, 독사푸람, 클로니딘<삭제>과<추가>, 레보티록신나트륨, 특정 항히스타민제(디펜히드라민, 클로르페니라민, 트리펠렌아민)와 병용투여시 이 약의 작용이 증강되어 혈압의 이상상승이 나타날 수 있으므로 주의한다. <삭제>디기탈리스와 병용투여시 이소성 부정맥이 나타날 수 있으므로 주의한다. <삭제>퀴니딘, 디곡신과 병용투여시 심실세동이 나타날 수 있으므로 주의한다. <신설>강심배당체(디기탈리스, 퀴니딘 등), 이뇨제, 항부정맥제(디곡신 등) 복용 중 에피네프린 병용투여시 심장 부정맥(이소성 부정맥, 심실세동 등) 발생 여부에 대해 주의한다. <삭제>디기탈리스와 퀴니딘을 포함하는 부정맥에 심장을 민감하게 할 수 있는 약물을 처방 받은 환자에 주의가 필요하다. <신설>강심배당체(디기탈리스, 퀴니딘 등), 이뇨제, 항부정맥제(디곡신 등) 복용 중 에피네프린 병용투여시 심장 부정맥(이소성 부정맥, 심실세동 등) 발생 여부에 대해 주의한다. 에피네프린의 효과는 삼환계 항우울제, 모노아민옥시다제억제제 (MAO-inhibitors) 및 카테콜-O-메탈전이 효소억제제(COMT-inhibitors), 독사푸람, 클로니딘, 갑상선호르몬<추가>(레보티록신나트륨 등), 테오필린, 옥시토신, 부교감신경억제제, 특정 항히스타민제(디펜히드라민, 클로르페니라민<추가>, 트리펠렌아민), 레보도파 및 알코올에 의해 증가될 수 있다. <신설>맥각 알칼로이드제는 이 약의 승압 효과를 반전시킬 수 있으므로 주의한다. 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장, 간호1과장, 간호2과장, 원무과장 주무관 강미영 약제1팀장 代조수경 약제과장 05/03 박미현 협조자 시행 약제과-20955 ( 2022.05.03 ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개

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약제과-20955

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