다시 뛰는 공정도시 서울!

투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시어린이병원 수신자 수신자참조 (경유) 제 목 의약품 허가사항 변경 안내[설파메톡사졸·트리메토프림 성분 제제] 1. 식품의약품안전처 의약품안전평가과-651호(2022.2.4.) 관련입니다. 2. 식품의약품안전처에서 “설파메톡사졸·트리메토프림” 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여 아래와 같이 해당 의약품의 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 내용 원내 대상 품목 제품명(제조사) 약품코드 셉트린정(삼일) TBACT4 항목 변경내용 변경일자 1. 경고 1) 이 약을 포함한 설파메톡사졸 및 트리메토프림 투여에 의해 중증 피부 이상반응(SCARs)(스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해(TEN), 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS), 급성 발열 호중구성 피부병(AFND, 스위트증후군), 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 포함), 전격성간괴사, 무과립구증, 재생불량빈혈 및 기타 혈액질환, 호흡기계 과민반응 및 아나필락시스를 포함한 치명적이고 중대한 이상반응이 발생하였다. <생략> 2)~4) (기 허가사항과 동일) 22.3.4. 4. 이상반응 1)~2) (기 허가사항과 동일) 3) 피부 : 급성 발열 호중구성 피부병(AFND, 스위트증후군), <생략> 4)~6) (기 허가사항과 동일) 7) 호흡기계 : 급성 호산구성 폐렴, 급성 호흡 부전, 드물게 호산구 증가, 발열, 기침, 가래, 호흡곤란, 흉부X선 이상 등이 나타나는 호산구성폐침윤, 간질성폐렴 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 8)~10) (기 허가사항과 동일) 11) 심혈관계 : 심실 빈맥 및 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)을 유발하는 QT 연장 12) 기타 (1)~(7) (기 허가사항과 동일) 6. 상호작용 1) 트리메토프림은 CYP2C8 및 OCT2 수송체의 억제제이다. 설파메톡사졸은 CYP2C9의 억제제이다. CYP2C8 및 CYP2C9 또는 OCT2 기질 약물과 이 약의 병용투여를 피한다. 2)~25) (기 허가사항과 동일) 붙임 허가사항 변경명령 공문 및 변경대비표 각 1부. 끝. 약 제 과 장 수신자 진 료 부 장,간호1과장,간호2과장,원무과장 주무관 강미영 약제1팀장 유영순 약제과장 02/07 代유영순 협조자 시행 약제과-785 ( ) 접수 ( ) 우 06801 서울특별시 서초구 헌릉로 260 (내곡동) / childhosp.seoul.go.kr 전화 02-570-8059 /전송 02-570-8064 / phkmy@seoul.go.kr / 대시민공개

25337117

20220209053007

본청

약제과-785

D0000044679133