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회수 대상 의약품 관련 결과보고서 주무관 약제과장 결 재 조영미 01/12 고향숙 협 조 주무관 최영미 식품의약품안전처 회수 대상 의약품에 대하여 회수 절차를 진행하고 그 결과를 아래와 같이 보고합니다. 2022. 1. 12. 보 고 자: 약무6급 성 명: 조 영 미 ▣ 회수 근거 : 식품의약품안전처 의약품 안전성 속보 의약품 안전성 속보 2021. 12. 7. 로사르탄 성분 함유 완제의약품 자진회수 (98개사 295품목 전체 또는 일부 제조번호) - 로사르탄 아지도 불순물, 1일 섭취허용량 초과 검출 - ▣ 회수 대상 의약품 ○ 회수 대상 품목 : 98개사 295품목 전체 또는 일부 제조번호 ○ 회수 사유 : 검사 결과 Azido 불순물 1일 섭취 허용량을 초과하여 검출 ▣ 원내 의약품 현황 약품 코드 약품명 회수 대상 적합 제조번호 원내 현황 재고량 비고 TLSTS 코스카정50mg 사용기한이 ‘24.10.31.까지로 표시된 제품 사용기한이 `24.11.1. 이후로 표시된 제품 사용기한 ‘24.4.1 5,923정 전량 회수 대상 TLSTH 오잘탄정50mg 사용기한이 '24.8.17.까지로 표시된 제품 사용기한이 '24.10.18. 이후로 표시된 제품 사용기한 ‘24.5.20 120정 회수 대상 사용기한 ‘24.10.18 180정 회수 대상 아님 ▣ 회수 처리 절차 : 회수흐름도에 따라 처리 1. 회수 공문(문서) 접수 : 의약품 안전성 속보 접수 2. 해당 의약품(제조번호) 구매 및 사용기록 확인 가. 코스카정50mg은 원내에서 처방하여 사용 중임 나. 오잘탄정50mg은 코스카정50mg 재고 소진 후 사용예정으로 사용실적 없음. 3. 원내 사용 중인 의약품이 있으므로 회수흐름도에 따라 회수 절차 진행 가. 코스카정50mg 원내 처방 코드 일시 사용중지 및 의료진에게 처방중지 알림 나. 회수 대상 품목 재고수량 파악 및 약제과로 전량 회수(병동 회수량 없음) 약품명 회수 대상 약품 재고량 약제과 병동 코스카정50mg 5,923정 0 오잘탄정50mg 120정 0 4. 환자에게 투약된 의약품 회수 여부 결정 가. 회수 여부에 대해 진료부 처방의 의견 신속 수렴 - 수렴 결과 : 회수 결정 나. 해당 의약품 투약 환자 명단 확보(원무과 협조) 및 회수 대상 환자 선정 - 회수 대상 환자 현황 : 총 45명(2021년 12월 7일 ？ 이전 처방일 > 0 인 환자) - 해당 환자에게 유선으로 중앙부처 로사르탄 교환 또는 재처방？재조제 관련 Q&A를 바탕으로 의약품 재처방？재조제 방법 등 안내 다. 의약품 재처방？재조제 실시 - 코스카정50mg을 적합 제조번호인 오잘탄정50mg으로 재처방？재조제 - 재처방, 재조제 환자 : 6명 - 회수 수량 : 199정(2022년 1월 12일 현재) 5. 회수한 의약품 처리 : 의약품도매상으로 반품 또는 반품 예정 약품명 반품수량(단위:정) 반품처 반품일자 재고량 회수량 계 수령일자 결재일자 코스카정50mg 5,923 199 6,122 지엠헬스케어 1월 중 반품 예정 오잘탄정50mg 120 - 120 서울의약 주식회사 ‘21.12.10. ‘21.12.20. ▣ 행정사항 ○ 원무과 협의 사항 - 환자에게 통보하기 전 원무과 수납 창구에 회수 관련 재처방？재조제 대상 환자 명단 제공 및 해당 환자 환자본인부담금이 발생하지 않도록 조치 - 원무과 청구 관련 담당자에게 보건복지부 로사르탄 성분 의약품 관리기준(안) 및 건강보험심사평가원 로사르탄 성분 의약품 재처방·재조제 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의ㆍ응답 안내 ○ 외래 간호사실 협의 사항 - 회수 의약품 관련 처리 절차 안내 - 해당 환자 방문 시 신속히 재처방？재조제가 이루어질 수 있도록 조치 요청 ※ 회수에 따른 비용 정산 방법 ○ 회수 대상 의약품을 해당 도매상 반품 후 신규 의약품 구매 시 지급비용에서 차감 등으로 지급 ○ 새로운 처방·조제에 따른 비용(환자본인부담금 등) 전액은 1회에 한하여 해당 제약사가 부담(원무과에서 건강보험심사평가원과 연계하여 정산) << 참고(회수 흐름도) >> 회수공문(문서) 접수 및 확인 해당 의약품(제조번호) 구매 및 사용기록 확인 해당 의약품(제조번호)이 원내 사용 중인 경우 원내처방코드 사용중지 후 의료진에 처방중지 알림 재고수량 파악(약제과, 병동 등) 약제과로 전량회수 환자에게 투약된 의약품의 경우 진료부 의견 신속 수렴하여 회수여부 결정 회수 결정되면 원무과 진료부 간호부 협조 하에 환자에게 해당 의약품 회수 제조사가 자진 회수하는 경우 약제과는 다른 제조번호 제품으로 교환 또는 대체약품으로 교체하되 필요시 위의 절차에 따름 회수한 의약품 처리 약제과에서 도매상을 통해 반품처리 붙임 : 1. 의약품 안전성 속보 1부. 2. 로사르탄 교환 또는 재처방？재조제 관련 Q&A(중앙부처 자료) 3. 회수 대상자 명단 및 회수량 1부. 4. 회수 의약품 관리 기록부 1부. 5. 보건복지부 로사르탄 성분 의약품 관리기준(안) 1부. 6. 건강보험심사평가원 로사르탄 성분 보험의약품 재처방·재조제 관련 요양급여비용 청구방법, 세부작성요령 및 질의ㆍ응답 1부. 끝.

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본청

약제과-165

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