다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 보건의료정책과-45504 결재일자 2021. 10. 19. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 의약무팀장 보건의료정책과장 박현주 유희정 10/19 윤보영 협조 - 2021년 퇴직공무원을 활용한 - 의료기기 무료체험방 모니터링 계획 2021. 10. 시민건강국 (보건의료정책과) 2021년 퇴직공무원을 활용한 의료기기 무료체험방 모니터링 계획 퇴직공무원을 활용하여 무료체험방 형태 의료기기 판매업체에 대한 거짓·과대광고 등 실태를 모니터링함으로써 시민의 올바른 의료기기 구매를 유도하고 코로나19 방역수칙 준수 이행실태를 점검하고자 함 1 개 요 ？？ 추진근거 ○ 의료기기법 제24조(기재 및 광고의 금지 등) 제32조(보고와 검사 등) ○ 2021년 서울특별시 의약업소 및 의약품 등 지도·유통 관리계획 (보건의료정책과-16321, ‘21.4.9.) ○ 2021년 퇴직공무원 활용 시정모니터링 추진계획(총무과-4018, ‘21.2.9.) ？？ 추진배경 및 필요성 ○ 무료체험방 형태 의료기기판매업소는 지속적으로 증가추세 - 최근 3년간 서울시 의료기기 판매업소 현황 (단위 : 개소) 연 도 2019년 2020년 2021년 판매업소 13,964 13,740 14,902 무료체험방 307 336 351 - 무료체험방 증가율 : ‘20년 9.4% → ‘21년 4.5% 증가 ○ 무료체험방은 직접판매 홍보관 형태로 운영하여, 감염확산 취약 - 코로나19 확산시 감염증에 취약한 노령층이 주 이용고객으로, 감염확산 예방을 위해 의료기기 과대광고 및 방역지침 준수여부 지속 점검 필요 ○ 의료기기 무료체험방 집합제한(방역수칙준수)명령 지속 - 집합제한 명령일자 : ‘20.6.17(수) ~ 별도 명령시까지 ○ 퇴직공무원 활용 의료기기 무료체험방 점검에 따른 적발사례 증가 - ‘19년 위반사례 20개소 → ‘20년 위반사례 74개소 의료기기 무료체험방 모니터링 실적(2020년) ○ 기 간 : ‘20.10.21(목)~11.11(수) [16일간, 공휴일 제외] ○ 운영인원: 서울시 퇴직공무원 26명 ○ 모니터링업소수 : 360개소 <코로나19 방역수칙 준수> ※ 위반사례 적발업소 55개소 (단위 : 개소) 계 방역관리자지정관리 미흡 출입자 관리대장 미흡 종사자 관리대장 미흡 소독환기관리대장미흡 시설내 거리유지 미흡 집합금지 업소개문 (확인필요) 기타 55 (중복11건) 2 3 15 26 2 6 1 <의료기기 허위·과대 광고> ※ 위반사례 적발업소 19개소 (단위 : 개소) 총계 성능·효능효과 광고 사용전후 비교광고 체험당 이용광고 특허인증 최초표현 19 14 3 1 1 2 추진계획 ？？ 추진방향 ○ 퇴직공무원의 행정전문성을 의료기기 판매업소 관리에 활용 ○ 의료기기 판매업소의 거짓·과대광고 차단을 통한 소비자 안전 도모 ○ 코로나19 방역수칙준수 이행실태 모니터링 병행하여 효율적 관리 ？？ 추진개요 ○ 기 간 : 2021. 10. 27.(수) ~ 11. 5.(금) 〔8일간, 공휴일 제외〕 ○ 대 상 : 의료기기 무료체험방 운영업소 351개소(‘21.10.4.기준) ○ 운영인원 : 서울시 퇴직공무원 20명(시우회 추천) ○ 운영방법 : 모니터링 관련 교육 등 사전준비 후 현장 방문 점검 서 울 시 모니터링 요원 자치구 · 모니터링 요원 선정 및 역량교육 · 결과보고 및 예산 집행 · 무료체험방 운영 의료기기 판매업소 현장 방문 · 판매업소 거짓·과대광고 등 위반행위 및 코로나19 방역수칙준수 모니터링 · 모니터링 결과 위반업소에 대한 조치 · 조치결과 보고 ？？ 사전 모니터링 ○ 모니터링 역량교육 - 일 시 : 2021. 10. 27.(수) 13:30~14:30 - 장 소 : 본청 5층 공용회의실 - 내 용 · 의료기기 거짓·과대광고 유형 및 모니터링 요령 · 공산품 등을 의료기기로 오인광고 행위 및 모니터링 요령 · 코로나19 방역수칙 준수사항 및 모니터링 요령 · 질의응답 ○ 모니터링 대상 업소 위치 등 현장 확인 - 일 시 : 2021. 10. 27.(수) 14:30~17:30 - 장 소 : 모니터링 대상 자치구 보건소, 의료기기 무료체험방 - 내 용 : 모니터링 대상 업소 현황, 위치 확인 및 점검표 수령 ？？ 현장 모니터링 ○ 기 간 : ‘21. 10. 27.(수)~ 11. 5.(금)〔8일간〕 ○ 대 상 : 의료기기 무료체험방 전 업소 - 자치구 직접 점검업소, 휴업 중(예정 포함)인 업소 등 제외 ○ 운영인원 : 서울시 퇴직공무원 20명 ○ 운영방법 - 모니터링 요원 2인 1조, 10개조 운영 - 1일 무료체험방 3~4개소, 8일간 전업소 모니터링 - 모니터링 요원은 모니터링 대상 의료기기 무료체험방을 현장 방문하여 모니터링 완료 후 시(보건의료정책과)에 점검표 및 관련 사진 제출 【 모니터링 요령 】 ○ 의료기기 무료체험방 방문 ○ 업체 내부에 진열된 홍보물 확인 ○ 사용자의 체험담 활용 여부 확인(녹취 시 날짜, 시간 등 기록) ○ 업체 직원의 구두 홍보 내용 점검 ○ 기타 금지된 광고 등 점검 ○ 코로나19 방역수칙 준수여부 확인 ○ 의료기기 무료체험방 모니터링 점검표 작성 ○ 모니터링 주요내용 【 의료기기 허위·과대 광고 】 - 의료기기 거짓·과대광고 여부(의료기기법시행규칙 별표7. 금지되는 광고의 범위) 예) 사용목적이 통증완화인 저주파 자극기를 성인병에 효능효과가 있다고 광고함. 법제24조제2항 금지광고 제1호, 제17호 예) 사용목적이 혈액순환개선인 개인용 온열기를 국내점유율 1위 등 광고, 법제24조제2항, 금지광고 제17호 - 공산품 등을 의료기기와 유사한 성능, 효능 및 효과가 있는 것처럼 광고하는지 여부 【 코로나19 방역수칙 준수 】 - 유증상 종사자 즉시 퇴근(체온 등 1일2회 점검하고 대장 작성) - 출입자 명부 관리(4주 보관 후 폐기) 및 방역관리자 지정 - 출입구에서 발열, 호흡기 증상여부 확인 - 직원 및 판매원, 출입자 전원 마스크 착용 (마스크 미착용시 입장 금지) - 출입구 및 시설 내 각처에 손 소독제 비치 - 시설 외부에서 줄 서는 경우 최소 1~2m 거리 유지 - 시설 내 이용자 간 최소 1~2m 거리 유지 - 최소 2회/일 이상 시설 소독 및 환기 실시(일시, 관리자 확인 포함 대장 작성) (행사 등 영업활동 전/후 시설소독 철저) - 노래부르기 · 음식제공 등 금지 - 시설 허가·신고 면적 8㎡당 1명으로 이용인원 제한 (출입구 등에 이용 가능인원 안내문 게시) ○ 모니터링 시 위반사항 입증자료(홍보물, 포스터, 간판 등) 확보 필수 ○ 자치구 모니터링 일정 모니터링 일자 자 치 구 명 10.27.(수) 종로구, 용산구, 광진구 10.28.(목) 동대문구, 중랑구, 성북구, 10.29(금) 강북구, 도봉구, 노원구 11.1.(월) 은평구, 서대문구, 마포구 11.2.(화) 양천구, 강서구, 구로구 11.3.(수) 금천구, 영등포구, 동작구 11.4.(목) 관악구, 서초구, 강남구 11.5.(금) 송파구, 강동구 3 추 진 일 정 ○ 예산 재배정 요청(보건의료정책과 → 총무과) : 10월20일 ○ 시우회에 퇴직공무원 추천 요청 : 10월20일 ○ 의료기기 무료체험방 모니터링 : 10월27일~11월5일 ○ 자치구별 점검결과 수합 : 11월6일~30일 ○ 모니터링 결과보고(자체, 총무과) : 12월 4 행 정 사 항 ？？ 총 소요예산 : 금6,850,000원 ○ 점검요원 활동비 : 금6,850,000원 - 20명×8일×42,808원/일=6,850,000원 - 총무과 예산 재배정 : 퇴직공무원 활용 시정모니터링, 사무관리비 ？？ 자치구 협조사항 ○ 모니터링 결과 위반업소 행정조치 및 점검결과 제출 - 모니터링 요원이 문제업소 적발에 따른 현장지원 요청 시 직접 출장하여 함께 의료기기 감시 시행 - 위반업소에 대하여 자료이첩 시 행정처분 등 조치 및 결과 제출 ？？ 기 타 ○ 퇴직공무원 활용 모니터링 결과보고서 제출 : 총무과 참고자료 1. 금지되는 광고의 범위 1부. 2. 의료기기 무료체험방 방역수칙 준수사항 1부. 붙임 1. 의료기기 무료체험방 모니터링 대상 1부(따로붙임). 2. 의료기기 무료체험방 모니터링 점검표 1부(따로붙임). 끝. [참고자료 1] 금지되는 광고의 범위 (의료기기법 시행규칙 별표 7) 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고 법 제6조제2항 또는 법 제15조제2항에 따라 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고 효능ㆍ효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고 [참고자료 2] 방역수칙 준수사항 ○ 유증상 종사자 즉시 퇴근(체온 등 1일2회 점검하고 대장 작성) ○ 출입자 명부 관리(4주 보관 후 폐기) 및 방역관리자 지정 : 전자출입명부 설치 및 이용(의무), 전자출입명부 사용이 곤란한 경우 수기명부 비치(이용자가 수기명부 작성 시 시군구(거주지), 전화번호, 신분증 확인) 대장관리 ○ 출입구에서 발열, 호흡기 증상 여부 확인 및 최근 2주 사이 해외 여행력이 있는 사람, 발열 또는 호흡기 등 유증상자, 고위험군 출입금지 (대장 작성) ○ 직원 및 판매원, 출입자 전원 마스크 착용 (마스크 미착용시 입장 금지) ○ 출입구 및 시설 내 각처에 손 소독제 비치 ○ 시설 외부에서 줄 서는 경우 최소 1~2m 거리 유지 ○ 시설 내 이용자 간 최소 1~2m 거리 유지 ○ 최소 2회/일 이상 시설 소독 및 환기 실시(일시, 관리자 확인 포함 대장 작성) (행사 등 영업활동 전/후 시설소독 철저) ○ 노래부르기 · 음식제공 등 금지 ○ 시설 허가·신고 면적 8㎡당 1명으로 이용인원 제한 (출입구 등에 이용 가능인원 안내문 게시)

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20211020060508

본청

보건의료정책과-45504

D0000043862888