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문서번호 거점성장추진단-6841 결재일자 2021. 5. 10. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 산업거점개발팀장 산업거점활성화반장 거점성장추진단장 경제정책실장 한기삼 손철주 한정훈 박대우 05/10 김의승 협 조 G밸리 의료기기 개발지원센터(가칭) 세부 운영계획 2021. 5월 경제정책실 (거점성장추진단) G밸리 의료기기 개발지원센터(가칭) 세부 운영계획 G밸리 의료기기 개발지원센터 조성·운영을 통해 첨단의료기기 개발-임상-인허가 등 성장단계별 맞춤형 기업지원 및 의료기기산업 활성화 도모 Ⅰ 추진개요 ？？ 추진근거 ○ 산업집적 활성화 및 공장 설립에 관한 법률 제45조의18 ○ 서울특별시 산업단지개발 및 활성화 지원 조례 제19조 ○ G밸리 의료기기 개발지원센터 조성·운영 계획(안)(거점성장추진단-13704, ’20.9) ？？ 사업개요 ○ 명 칭 : G밸리 의료기기 개발지원센터(가칭) ○ 사업기간 : ’21. 2월 ~ ’23. 12월 ○ 장 소 : G밸리 1단지 JnK디지털타워 1층(구로구 디지털로26길 111) ○ 규 모 : 105, 106, 107호(3개실), 전용면적 553㎡(약167평) ○ 사업내용 - (기술개발) 스마트헬스케어, 감염병진단 등 의료기기 기술 개발 및 인허가 지원 - (사업지원) 시장조사, 마케팅, 기술이전, 해외진출 등 기업 시장진출 지원 - (네트워크) 지역 유관기관 중진공, KTL 등 연계, 원스톱 지원체계 구축 ○ 사업방법 : 한국산업단지공단(산자부 산하 준정부기관) 사업대행 ○ 사 업 비 : ’21년 2,101백만원 - 공간조성 511백만원, 장비 및 소모품 구입 1,000백만원, 운영비 590백만원 ？？ 추진경과 ○ ’20. 9월 : 의료기기 개발지원센터 조성·운영 기본계획 수립 ○ ’20. 12월 : 市 - 산단공 업무협약(MOU) 체결 ○ ’21. 2~3월 : G밸리 의료기기 기업？협회 수요조사 및 의견수렴 - G밸리 기업 29개사 수요조사 및 총3회 기업？협회 의견수렴 ○ ’21. 3월 : 센터 조성공간 확보 (산단공에서 무상사용 제공, 45억원 규모) ○ ’21. 4월 : 산단공 업무대행 협약서 체결 ※ 기업 수요조사 및 의견수렴 결과 ？？ 기업 수요조사 (’21.2.15~’21.3.17) ○ 조사참여 : G밸리 의료기기 기업 29개사(방사선기기, 진단기기, 치과용기기 등 제조기업) ※ ’19년 기준, G밸리 의료기기 기업 총 276개사(구로 95개, 금천 181개) ○ 조사결과 - 기업의 가장 큰 애로사항은 인허가 관련사항(복잡한 절차, 인허가 매뉴얼 부재 등) - 사업수요는 ① 기술사업화(특허, 시장분석, 마케팅, 교육, 해외보고서 등) ② 사용적합성평가 및 임상컨설팅 ③ 의료데이터 활용 스마트케어기기 개발 등 지원 순 ※ 사용적합성 평가 : 의료기기 인증규격, 미국？유럽 등 선진국 시장진출 필수사항 ？？ 기업？협회 의견수렴 (’21.1.15~’21.2.19, 총3회) ○ 대상 : ○ 주요의견 - 의료기기 신제품 개발은 시간경쟁이므로 임상, 인허가 등이 빠르고 효율적으로 진행되어야 경쟁력 확보가 가능 - 의료기기는 개발단계에서 규격？표준이 고려되어야 신뢰성을 높일 수 있으며, 높아진 국제규격에 대응하기 위한 ‘사용적합성 평가’가 중요 - ‘데이터 3법’ 개정으로 ‘후향적 데이터’는 개인정보를 동의없이 비식별화 하여 활용할 수 있지만 사고발생 시 책임소재 문제로 실제 사용은 불가능, 임상실험을 통해 얻는 ‘전향적 데이터’가 실제로 기업이 필요로 하고 이는 병원 협력이 있어야 함 ※ 전향적 데이터 : 임상 등 현시점부터 수집하는 데이터, 후향적 데이터 : 이미 수집된 데이터 ※ 데이터 3법 : 개인정보 보호법, 정보통신법, 신용정보법 Ⅱ 세부운영계획 ？？ 추진방향 ○ G밸리 의료기기 기업들은 제품화 또는 시장진출 단계에 있으므로, 제품인증, 인허가, 판로개척, 해외진출 등 인허가 및 사업화를 집중 지원 ○ 의료데이터 활용, IT·BT 융합 스마트헬스케어 등 첨단의료기기 개발지원 ○ G밸리 내 산재한 의료기기 관련분야 기관, 협회 등 지역자원을 적극 연계해 네트워크를 통한 One-Stop 지원 플랫폼 구축 【산단공】【위탁기관】 【기업】 【KTL】【의료기기안전정보원】 【중진공】【SBA】등 의료기기 개발지원센터 ？의료데이터 활용 신기술개발 ？사용적합성평가(인증) ？임상컨설팅(인허가) ？사업화 R&BD, 네트워크 ？의료기기 신제품 개발 ？의료기기 인증ㆍ허가 ？의료기기 판매 ？자금지원, 해외진출, 마케팅 ？전문인력(RA) 양성, 교육 ？시험ㆍ분석 지원 ？인증, 품질심사 등 RA(Regulatory Affairs) : 의료기기 인허가, 생산관리 등 관련 법적, 과학적 규제기준에 대한 전반적 지식을 갖춘 전문가 ※ G밸리 일대 의료기기 관련기관 위치도 1 공간 조성 ？？ 공간구성(안) ○ 규 모 : 105, 106, 107호(3개실), 전용면적 553㎡(약167평) ○ 구 성 : 의료기기 인증센터, 의료데이터 활용센터, 네트워크 공간 ※ 세부 공간구성, 장비 설치 등은 위탁기관 선정 후 확정 예정 호실 면적 용도 구성 평 면 도 105호 248㎡ 75평 의료데이터 활용센터 운영사무실, 의료데이터 장비 입구 106호 150㎡ 45평 네트워크 공간 세미나, 영상회의실 107호 155㎡ 47평 의료기기 실증센터 사용적합성 평가, 신제품 개발지원 ？？ 공간별 기능 ① 의료데이터 활용센터 (105호) : 데이터 서버, 분석 장비 등 - 시간, 비용, 전문성 등으로 기업 독자적 분석이 어려운 임상실험, 공공의료 데이터에 대한 병원(의사)의 분석？활용 지원 ② 네트워크 공간 (106호) : 세미나실, 회의실, 휴게 공간 등 - 의료기기 관련 기관·협회 등을 연계하여 교육, 전문가 컨설팅, 세미나 등 개최 - 기업-병원-기관-투자 등 상담 및 회의 공간, 국내외 시장 정보 제공 등 ③ 의료기기 실증센터 (107호) : 의료기기 사용적합성 테스트 장비 및 실험실 - 식약처, FDA, CE 등 국내외 인허가를 위한 사용적합성 테스트 지원 - 사용적합성 관련 문제점 및 개선점 탐색, 식약처 제출 문서 작성 컨설팅 등 2 운영체계 및 조직 ？？ 운영체계 ○ 서 울 시 : 정책수립, 사업 총괄관리, 예산지원 등 ○ 산 단 공 : 센터운영 총괄, 기술사업화 프로그램 운영 및 연도별 사업계획 수립？시행, 실적관리 등 ○ 위탁기관 : 연구장비 관리·운영, 의료기기 신기술 개발지원, 사용적합성 평가 및 임상컨설팅 등 의료 전문분야 사업수행 서울시 대행 산단공 위탁 병 원 정책수립, 사업총괄, 예산지원 센터운영, 기업 사업화지원 의료기기 개발지원 ？ ？ (기업지원 노하우 활용) (의료분야 전문성 활용) ？？ 운영조직 ○ 조직구성 : 총 7명 - 센터장 1명, 성장지원팀 2명, 개발지원팀 4명 - 센터장 및 성장지원팀은 산단공에서 인력구성, 개발지원팀은 위탁기관이 구성 ○ 운영위원회 : 市, 산단공, 병원, 기업, 전문가 등 10인 이내 구성 센터장 ㆍ센터 운영 총괄 책임자 운영위원회 ㆍ센터운영 관련 주요사항 심의기구 성장지원팀(산단공) 개발지원팀(위탁기관) ㆍ[기획] 센터운영 - 세부사업계획 수립ㆍ시행, 채용, 홍보, 운영위원회 운영, 예산관리, 시설물ㆍ장비 관리 ㆍ[사업] 기술사업화 지원 ㆍ[사업] 유관기관 협업과제 발굴ㆍ추진 ㆍ[기획] 의료분야 사업관리 ㆍ[사업] 의료기기 기술개발 지원 ㆍ[사업] 의료기기 인허가 지원 - 사용적합성평가 지원(설계 코칭, 평가 실시 등) - 임상시험 컨실팅(시험계획서, 임상의 매칭 등) ？？ 위탁사업자(병원) 선정 및 관리 ※ 지방계약법 제9조, 동시행령 제20조의 5에 의거, 특수한 기술이 요구되는 용역에 해당하여 제한입찰 가능 ○ 선정방법 : 공개모집(제한입찰), 협상에 의한 계약 입찰공고 ？ 입찰등록ㆍ 제안서 제출 ？ 제안서 심사 ？ 협상대상자 선정 ？ 협상 및 계약체결 ’21.5.15~5.30 ’21.5.30. ’21.6.10. ’21.6.10. ’21.6.20. ○ 위탁사업 내용 - 인공지능 기능 탑재에 필요한 의료데이터 지원(수집ㆍ가공ㆍ분석) - 스마트헬스케어, 신종 감염병 진단기 등 첨단 의료기기 개발 지원 - 사용적합성 평가를 통한 문제점ㆍ개선점 탐색 - 의료기기 임상시험 컨설팅 - 의료기기 신기술ㆍ시장 동향 정보 제공 ○ 성과관리 - 목적 : 위탁사업자의 사업관리 및 사업수행 능력평가를 통해 사업성과 제고 및 고객만족도 제고 평가명 시기 평가자 결과반영 중간평가 (고객만족도 측정) ‘22.12월 센터사업 참여기업 고객의 의견을 사업에 환류 최종평가 (최종보고서) ‘23.11월 평가위원회 사업확대ㆍ연장여부 결정시 참고 3 주요 추진사업 1. (기술개발) 의료기기 신기술 개발 및 인허가 지원 (병원) ？？ 사업내용 ① 의료데이터 활용, 스마트헬스케어, 감염병진단 등 의료기기 개발지원 - 병원(의사) 연계 임상실험, 공공의료 데이터 분석 및 활용 지원 - IT·인공지능 및 BT 융합 제품개발 시 수요자(병원) 관점 자문 및 컨설팅 제공 - 산？병 협력기반 기술 로드맵 작성- R&D 과제기획 - 설계 지원 - 첨단의료기기 개발관련 허가 및 규제 등 정보제공, 전문가 초빙 세미나 개최 ② 사용적합성 평가지원 및 컨설팅 제공 - 국내외 인허가를 위한 사용적합성 평가지원 및 문제점·개선점 탐색 컨설팅 ※ 사용적합성(IEC 60601) : 전기의료기기의 기본안전에 관한 국제규격으로, ’15년 국내 적용(권고), ’21~’22년까지 등급별 단계적으로 의무적용 시행 ？ IEC : International Electrotechnical Commission, 국제전기기술위원회 - 식약처, FDA, CE, MDSAP 등 규제당국의 사용적합성 관련 문서작성 컨설팅 의료기기 사용적합성 관련 리콜 사례 사용적합성 평가수행 ③ 의료기기 임상시험 지원 및 사용환경 조사 제공 - 병원內 의료기기 실제 사용 방법 및 환경에 대해 관찰기회 지원 - 임상시험에 대한 임상의 매칭 지원 및 임상시험 지원, 원격 테스트 진행 2. (사업지원) 의료기기 신제품 사업화 및 시장진출 지원 (산단공) ？？ 사업내용(안) ○ 사업기간 : ’22. 2~12월 ※ ’21년 준비과정을 거쳐 ’22년부터 시행 ○ 선정기준 : 과제 특성에 따라 기간 및 금액 차등적용(일정비율 기업 매칭의무) ○ 선정방법 : 평가위원회를 통한 사업화 지원 및 성과평가 ○ 소요예산 : 500백만원 ○ 지원내용 : 산업재산권, 시제품 제작, 마케팅 등 사업화 R&BD 지원 지원프로그램 지원내용 지원금액(연간) 기업매칭 시제품제작 시제품제작 20백만원 이내 40% 이상 산업 재산권 출원 국내특허 해당 산업재산권 출원비용 지원 건당 2백만원 이내 30% 이상 실용신안 해외특허 건당 7백만원 이내 PCT 해외규격 토털 마케팅 시장조사？분석 제품진단 및 시장성 조사분석 3백만원 이내 30% 이상 브랜드 지원 브랜드 네이밍 및 BI？CI개발 5백만원 이내 온라인 판로지원 온라인몰, 뉴미디어마케팅 5백만원 이내 홍보 지원 온/오프라인 제품홍보지원 5백만원 이내 국내전시회 부스임차료 등 3백만원 이내 해외전시회 8백만원 이내 해외시장개척 바이어 발굴 5백만원 이내 해외마케팅 전문기관 활용 제품규격 인증 8백만원 이내 기술이전 활성화 기술이전 기술료 산업재산권 이전 시 발생, 기술료 성격의 경비 7백만원 이내 30% 이상 R&BD 및 마케팅 기획컨설팅 R&BD 및 공동마케팅 기획 5백만원 이내 30% 이상 인증？시험분석 규격인증 취득을 위한 시험？심사？인증 및 인증대행 (국내) 3백만원 이내 (국외) 5백만원 이내 30% 이상 데이터 진단 및 활용비 제조현장에서 수집된 데이터 분석 및 활용 컨설팅 20백만원 이내 20% 이상 ○ 추진절차 사업공모 및 과제선정(2월) ？ 사업비 지원, 연구수행(12개월) ？ R&D 후속조치 · 사업공고 및 과제 모집 · 사업성, 적합성 평가 · 자격요건, 수행요건 등 · 지원과제 결정 · 사업비 지급 · 진도보고서 1회 제출 · 사업비 정산 · 성과평가 · 추가·개선 R&D 검토 3. (네트워크) 유관기관 협업체계 구축 및 공동과제 발굴 (산단공) ？？ 사업내용 ○ 사업내용 : G밸리 내 산재한 의료기기 관련분야 기관, 협회 등 지역자원을 적극 연계해 네트워크를 통한 One-Stop 지원 플랫폼 구축 중진공 SBA 산단공 병원 KTL 안전정보원 자금 R&D 사업화 개발 인증 인증, 교육 G밸리 의료기기 제조업 혁신, 성장 촉진 ○ 협업구축 : 관련기관 협업 및 공동과제 발굴 업무협약(MOU) 체결 추진 (’21.9월, 개관식 연계) - 협업과제(안) ？ G밸리 의료기기 산업 발전전략 수립 ？ 공동 세미나ㆍ포럼 등을 통한 최신정보 공유 ？ 자금, 인재양성, 교육 및 인증 등 각 기관별 프로그램 연계 개최 - 협업구축(안) 센터(병원) ？ SBA ？ 안전정보원 ？ 센터(산단공) ？ 제품개발 컨설팅 서울형 R&D 과제 지원 규제전문가(RA) 육성 제품개발 지원 센터(병원) ？ KTL ？ 중진공 사용적합성평가 의료기기 인증 자금지원 ※ G밸리 주요 의료기기 관련기관·단체 현황 기 관 명 소관부처 주요사업 중소벤처기업진흥공단 중소벤처기업부 중소기업 자금융자, 수출 마케팅, 해외진출 지원 한국산업기술시험원(KTL) 산업통상자원부 의료기기 시험, 분석 및 품질심사 등 한국의료기기안전정보원 식품의약품안전처 규제전문가(RA) 육성, 교육, 국제규격 가이드라인 제공 한국스마트의료기기산업진흥재단 민간재단법인 스마트헬스케어 제품 표준화, 정보시스템 구축 Ⅲ 행정사항 ？？ 운영위원회 구성ㆍ운영 ○ 구 성 : 위원장(위원중 호선) 포함 내·외부 위원 10명 이내 구성 - 내부위원(당연직) : 서울시 1명, 산단공 1명, 병원 1명 - 외부위원(위촉직) : G밸리 입주기업, 전문가 등 3~7명 위촉 ○ 임 기 : 2년 원칙, 최초 사업종료(~2023.12월) 시까지 ○ 운 영 : 반기별 정기회의 및 필요시 수시 개최 ○ 기 능 - 사업계획 수립 및 시행 / 연구장비 구입 및 관리에 관한 사항 - 위탁사업 지도ㆍ점검ㆍ관리 / 기타 센터 운영을 위해 필요한 자문 등 ？？ 소요예산 ○ ’21년 : 총 2,101백만원 (시비 100%) 예산항목 산출내역 계 운영비(A+B+C+D) 590,000 인건비(A) ？센터장 인건비(참여율 30%) 30,000 ？전담직원 인건비(참여율 100%) 69,000 ？참여직원 인건비(참여율 30%) 21,000 120,000 일반운영비(B) ？사무관리비(일반수용비, 운영수당, 임차료 등) 24,700 ？공공운영비(공공요금, 관리비, 청소용역 등) 54,000 ？행사운영비(개소식, 네트워크 협업사업 등) 18,330 ？국내여비 270 ？업무추진비 2,700 100,000 위탁사업비(C) ？위탁사업 사업비 270,000 270,000 예비비(D) 100,000 100,000 장비비(E) 1,000,000 장비 및 집기비(E) ？연구장비 800,000 ？사무집기 200,000 1,000,000 합계(A+B+C+D+E) 1,590,000 Ⅳ 추진일정 월 추진 일정 공간 조성 운영 계획 4월 초순 ？사무공간 설계 중순 하순 5월 초순 ？위탁사업자 공모(입찰) 중순 하순 ？위탁사업자 입찰신청서 접수 마감 ？위탁사업자 서류검토 6월 초순 ？제안서평가위원회 구성 ？위탁사업자 평가ㆍ선정 중순 ？위탁사업자 협상ㆍ계약 하순 ？사무공간 설계완료 ？위탁사업 세부사업계획 및 장비 목록 작성 7월 초순 ？공사 착공 중순 ？사무가구, 전산장비, 연구장비 발주 하순 ？인쇄물ㆍ홍보물 제작 8월 초순 ？언론홍보 중순 ？사무가구, 전산장비, 연구장비 설치 하순 ？준공 9월 초순 ？센터개관 ？유관기관 협업 네트워크 MOU 체결 9월~ ？사업추진

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20211001054008

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거점성장추진단-6841

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