의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림[암젠코리아유한회사, 엑스지바주(데노수맙)]
코로나19바이러스감염병 예방 및 확산방지에 적극 동참합시다! 서울특별시 수신 수신자참조 (경유) 제목 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림 [암젠코리아유한회사, 엑스지바주(데노수맙)] 1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-4213(2021.7.29.)호와 관련입니다. 2. 암젠코리아유한회사가 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '엑스지바주(데노수맙)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.10.29. ※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있음 붙임 1. 사용상의 주의사항 1부 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝. 서 울 특 별 시 장 수신자 서구1-25(의약과 등) 주무관 김선자 의약무팀장 代김선자 보건의료정책과장 07/30 윤보영 협조자 시행 보건의료정책과-33916 ( ) 접수 ( ) 우 04524 중구 세종대로 110 (태평로1가) / 전화 02-2133-7532 /전송 02-2133-0724 / sjkim3451@seoul.go.kr / 대시민공개
23420547
20210924160208
본청
보건의료정책과-33916
D0000043129750
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