문서번호 약제부-3813 결재일자 2021. 6. 15. 공개여부 부분공개(7) 방침번호 시 민 약제1팀장 약제부장 소정우 06/15 정지애 협 조 주무관 이현선 회수의약품 처리결과 보고 추진근거 대내(외) 협력 현황 사 업 비 부서(단체)명 협의내용 협의결과 2021. 6. 15. 식약처 회수조치 결정된 원내 의약품에 대한 조치결과를 아래와 같이 보고합니다. 1. 회수대상 의약품 현황 제품명 (제조회사) 회수대상 회수사유 회수조치 카슈트현탁액 (동인당제약) 18.5.14.~21.2.18까지 생산한 전 제품 허가(신고)사항과 다르게 제조 2021.5.25. 식약처 안전성 속보 2. 원내 “카슈트현탁액” 재고 현황 코드명 구입업체 제조번호 사용기한 재고량(20mL/포) SPSD ㈜성운약품 20128 2023.11.17 1,400 20089 2023.08.18 30 계 1,430 ※ 21.5.25 환자(1명) 처방받아 퇴원함. 식약처에 유선 확인결과, 환자에게 불출된 의약품은 회수하지 않아도 된다는 답변받음. 3. 처리결과 - 21.5.25. 식약처 안전성속보 접수 후 처방코드 중지(원내·원외) EMR 공지 및 진료부 등에 공문발송 - 21.5.27. 대체처방 의약품(영진약품“카스카현탁액”: 처방코드:SPSSP) 임시도입 공지 (행정포털 메모보고 및 EMR 공지사항) - 21.6. 2. 동인당제약 및 성운약품 공문 접수 (회수 및 시단가계약품목 변경) - 21.6.14. 카슈트현탁액(1,430포) 성운약품에 반품 - 21.6.15. 시단가계약 대체처방의약품“카리드현탁액”입고 및 코드생성(SPSSP2) 공지 (행정포털 메모보고 및 EMR 공지사항) 붙임 1. 의약품 안전성 속보 배포 공문 1부. 2. 원내 제약사 변경 알림 메모보고 2부. 3. 성운약품 및 동인당제약 공문 1부. 4. 반품거래명세서(성운약품) 1부. 끝.
23106113
20210927103125
본청
약제부-3813
D0000042779393
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