코로나19바이러스감염병 예방 및 확산방지에 적극 동참합시다! 서울특별시 수신 수신자참조 (경유) 제목 의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령 알림 [사노피파스퇴르(주), 펜탁심주] 1. 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과-3267(2021.6.10.)호와 관련입니다. 2. 사노피파스퇴르㈜에서 식품의약품안전처에 제출한 의약품 수입품목 '펜탁심주(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신)'의 재심사 결과에 따라,「약사법」제32조, 제76조제1항 단서조항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항, 제23조제3항 규정에 의거 허가사항(사용상의 주의사항)을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2021.09.10. 3. 아울러, 자치구에서는 병·의원 등에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경지시'에서 내려받으실 수 있습니다. 붙임 1. 사용상의 주의사항 1부 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부. 끝. 서 울 특 별 시 장 수신자 서구1-25(의약과 등) 주무관 김선자 의약무팀장 유희정 보건의료정책과장 06/10 윤보영 협조자 시행 보건의료정책과-25937 ( ) 접수 ( ) 우 04524 중구 세종대로 110 (태평로1가) / 전화 02-2133-7532 /전송 02-2133-0724 / sjkim3451@seoul.go.kr / 대시민공개
23087136
20210927105514
본청
보건의료정책과-25937
D0000042745134
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