다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-1493 결재일자 2021. 4. 20. 공개여부 부분공개(6) 방침번호 시 민 주무관 약제과장 은평병원장 노영미 고향숙 04/20 남민 협 조 주무관 최영미 2021년 직원 코로나19백신접종(1차) 부작용 모니터링 평가결과 보고 2021. 4. ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 시민 참여 ● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등 □ ■ 전문가 자문 ● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등 □ ■ 갈 등 ● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등 □ ■ 사회적 약자 배려 ● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등 □ ■ 선거법 ● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등 □ ■ 안전 ● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등 □ ■ 타 기관 ● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등 ■ □ 홍 보 ● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등 □ ■ 바른 우리말 ● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등 ■ □ 2021년 직원 코로나19백신접종(1차) 부작용 모니터링 평가결과 보고 코로나19 예방접종백신의 약물이상반응 관리를 위하여 원내 직원대상 1차 예방접종 집중 모니터링 실시 후 통보 된 지역의약품안전센터의 평가 결과를 보고함 Ⅰ 추진개요 ○ 대상자 : 은평병원 직원 코로나19 예방접종 대상자중 242명 ○ 대상약물 : COVID-19 백신 아스트라제네카 (ChAdOx-S [recombinant], 아스트라제네카) ○ 추진방법 - 직원 코로나19예방접종 실시후 7일 이내에 본원 약제과에서 직원대상 모니터링을 실시 - 백신 이상반응 발생건에 대하여 국립중앙의료원 지역의약품안전센터로 약물이상반응 발생보고 - 보도된 이상반응 발생건 대상 지역의약품안전센터의 평가 결과를 진료부에 정보 제공하여 안전한 의약품 사용 및 관리 ○ 모니터링 내용 - 부작용 정보(주사부위 또는 전신반응), 증상발현일 및 경과 등 ※국립중앙의료원 지역의약품안전센터 모니터링 설문지에 의함 ○ 추진경과 - 직원 예방접종 실시 : 3.4.(목)~3.8.(월) - 모니터링 시행 : 3.9.(화)~3.11.(목) - 지역의약품안전센터에 약물이상반응 발생보고 : 3.19.(금) - 지역의약품안전센터로부터 평가결과 통보 : 3.31 ~ 4.2 Ⅱ 코로나19예방접종 부작용 모니터링 현황 ○ = 100 ○ 약물이상반응 발현자의 일반정보 구 분 유소견자(명) 응답자(명) 발현율(%) 성별 남 여 - 조사인원중 여성이 남성보다 부작용 발현율이 높게 나타났음 구 분 유소견자(명) 응답자(명) 발현율(%) 연령별(남) 20대 30대 40대 50대 60대 구 분 유소견자(명) 응답자(명) 발현율(%) 연령별(여) 20대 30대 40대 50대 60대 - 연령대별로 살펴본 결과 남성은 30대(90%)에서 여성은 40대(100%)와 60대(100%)에서 부작용 발현율이 가장 높게 나타났음. ○ 약물이상반응 증상별 분류 및 빈도 증상분류 총 계 증 상 건 수 발현율 환자별 2개 이상 부작용시 중복 반영함 Ⅲ 코로나19예방접종 약물이상반응 인과성 평가결과 (지역의약품안전센터 통보) ○ 증상에 따른 약물이상반응 인과성 평가결과 분 류 증 상 인과성 평가결과 주사부위 통증 확실함 (1단계) 열감 확실함 (1단계) 발적 확실함 (1단계) 부종 확실함 (1단계) 소양감 확실함 (1단계) 전신반응 근육통 상당히 확실함 (2단계) 관절통 상당히 확실함 (2단계) 피로감 상당히 확실함 (2단계) 전신쇠약감 상당히 확실함 (2단계) 오한 상당히 확실함 (2단계) 발열 상당히 확실함 (2단계) 두통 상당히 확실함 (2단계) 어지러움 상당히 확실함 (2단계) 졸리움 상당히 확실함 (2단계) 불안, 우울, 예민 가능성 적음 (4단계) 시력저하, 시야결손 가능성 적음 (4단계) 이명 가능함 (3단계) 혈압상승 가능함 (3단계) 기침, 콧물, 재채기, 코막힘 가능함 (3단계) 흉통, 흉부불편감 가능함 (3단계) 호흡곤란 상당히 확실함 (2단계) 심계항진 가능함 (3단계) 오심, 구토 상당히 확실함 (2단계) 복통, 복부불편감 상당히 확실함 (2단계) 설사, 소화불량 상당히 확실함 (2단계) 두드러기, 전신발진 상당히 확실함 (2단계) 체온조절이상 평가곤란 기타반응 식욕저하 상당히 확실함 (2단계) 부정출혈 가능성 적음 (4단계) 멍듬 확실함 (1단계) 팔저림 상당히 확실함 (2단계) ○ 약물이상반응 인과성 평가결과(지역의약품안전센터 통보) 평가결과 총계 확실함 상당히 확실함 가능함 가능성 적 음 평가곤란 건 수 1,217 279 879 39 16 4 백분율(%) 100 22.9 72.3 3.2 1.3 0.3 WHO-UMC 인과성 평가지표 1.확실함(certain) 2.상당히확실함(probable/likely) 3.가능함(possible) 4.가능성적음(unlikely) 5.평가곤란(conditional/unclassified) 6.평가불가(unassessible/unclassifiable) ○ 약물이상반응 중증도 평가결과 - 중등증 : 구토(4건), 두드러기(1건), 전신발진(1건) - 경 증 : 주사부위 통증 등 기타 부작용(1,207건) 중증도 평가지표 1.중증 (severe) 증상이 일어나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 의심약물을 중단할만큼 불편감이 있다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하다. 2.중등증 (moderate) 증상이 일상의 활동을 방해할만큼 불편하다 .행동에 영향을 미친다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있다. 3.경증 (mild) 증상 또는 증후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않는다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하지 않다. Ⅳ 기타사항 ○ 코로나19예방백신 모니터링 결과(병원) - 약물이상반응 발현율이 89.3%(216/242명)로 나타났으며, 여성 40대와 60대에서 100%로 가장 높은 발현율을 보임 - 다양한 이상반응 증상이 나타났으며 빈도는 주사부위 통증(75.2%) 및 근육통(66.1%)이 높게 나옴. ○ 코로나19예방백신 약물이상반응 인과성 평가결과(지역의약품안전센터) - 평가결과 인과성 확실함(22.9%) 및 상당히 확실함(72.3%)이 95.2%로 대다수에서 인과성이 있다고 판단됨 - 중증도 평가결과 총 이상반응 1,217건 중 대다수인 1,207건(99.2%)이 경증이며, 구토 등 6건이 중등증, 4건이 평가곤란으로 판단됨 ○ 지역의약품안전센터에서 통보된 약물이상반응 인과성 평가결과를 원내 각 부서 및 OCS프로그램에 정보제공으로 안전하고 효율적인 의약품의 사용과 관리 도모 끝.

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약제과-1493

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