다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-1023 결재일자 2021. 2. 17. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 약제1팀장 약제과장 지성진 유영순 02/17 박미현 협 조 2021년 의약품 이상사례 모니터링 계획 2021. 2. 서울특별시 어린이병원 약제과 지속 가능성 ● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등 □ ■ 2021년 의약품이상사례 모니터링 계획 Ⅰ 기본개념 및 필요성 기본 개념 - 의약품 이상사례(Adverse Event) 약물 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않는 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 의약품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 부작용(Side Effect) 정상적인 용량에 따라 약물을 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과 이상사례 (Adverse Event) 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction) 이상사례중 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우 - 중대한 이상사례？약물이상반응(Serious AE/ADR) 이상사례？약물이상반응 중 다음 각 항목의 어느 하나에 해당하는 경우 ？사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 ？입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 ？지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 ？선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 ？기타 의학적으로 중요한 상황 의약품 이상사례 모니터링 절차 이상사례 보고의 필요성 및 보고 후 과정 - 의약품의 시판 전 임상시험은 관찰기간？연구대상자의 제한으로 약물유해반응을 충분히 파악하는 것은 불가능하므로 시판 후 약물감시가 대단히 중요함 - 한국의약품안전관리원에서는 이상사례 정보를 체계적으로 수집, 자료 관리를 통하여 이상사례보고 데이터베이스를 구축 - 축적된 이상사례 데이터베이스를 이용하여 의약품 안전성정보를 생산하여 정부의 위해 관리정책에 대한 근거를 제공하고 국민의 안전한 의약품 사용을 도모 Ⅱ 2020년 추진실적 이상사례 수집, 내부검토, 보고 및 분석결과 공유 - 정보 수집대상 : 원내 조제？처방을 받은 입원？외래 환자 및 타의료기관 에서 조제？처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자 - 보고실적 : 총 155건 구분 1월 2월 3월 4월 5월 6월 7월 8월 9월 10월 11월 12월 보고건수 12 5 3 4 7 5 11 12 9 78 5 4 - 분석결과: 내부직원과 공유 및 병원홈페이지를 통해 공개 이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육 - 교육대상 : 의사, 간호사, 약사 - 교육강사 : 지성진 약사 - 교육내용 : 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차 - 교육결과 : 총 8회(574명) 및 홍보물 배부 Ⅲ 이상사례 보고 현황 및 분석 연도별 이상사례 보고 현황 (단위 : 건) 연도 2018년 2019년 2020년 합계 보고건수 130 147 155 432 수집경로별 이상사례 보고 현황 (단위 : 건) 연도 정신건강의학과 소아청소년과 직원대상 독감예방접종 합계 2018년 76 8 46 130 2019년 132 3 12 147 2020년 80 0 75 155 합계 288 11 133 432 약품별 이상사례 보고 현황 (정신건강의학과 경구약) 순위 2018년 2019년 2020년 약품명 (성분명) 건수 비율 약품명 (성분명) 건수 비율 약품명 (성분명) 건수 비율 1 methylphenidate 19 25.0 methylphenidate 37 28.0 methylphenidate 19 23.7 2 aripiprazole 10 13.1 atomoxetine 16 12.1 aripiprazole 10 12.5 3 risperidone 10 13.1 aripiprazole 15 11.3 risperidone 9 11.2 4 atomoxetine 6 7.8 clonidine 10 7.5 escitalopram oxalate 6 7.5 topiramate 10 7.5 5 escitalopram oxalate 4 5.2 risperidone 9 6.8 atomoxetine 5 6.2 clonidine 5 6.2 ziprasidone 4 5.2 ziprasidone 5 6.2 ( 비율 : 정신건강의학과 보고건수에 대한 비율 %) 본 자료에 보고된 이상사례는 해당 의약품등과의 인과관계 여부와 관계 없이 보고된 것으로서 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 이상사례가 발생 하였다고 간주될 수 없습니다. 의약품등 이상사례 보고는 개인식별정보를 수집하지 않기 때문에 의약품 등을 복용한 전체 대상자와 의약품등 이상사례가 발생한 대상자수를 확정지을 수 없어, 이상사례 발생률을 산출할 수는 없습니다. Ⅳ 2021년 추진계획 `21년 개선사항 EMR내 ADR보고체계 구축으로 약물이상사례 모니터링 및 정보 공유 이상사례보고 활성화를 위해 다양한 보고 경로 유지 이상사례 수집 - 정보 수집대상: 원내 조제？처방을 받은 입원？외래 환자 및 타의료기관 에서 조제？처방한 의약품 복용 후 이상사례 호소하는 환자 - 정보수집자 : 의사, 간호사, 약사 등 - 보고서식 : 이상사례 보고서 및 간략한 메모 작성 이상사례 내부 검토 - 검토자료 : 내부에서 보고된 의약품이상사례 - 참고자료 : 환자의 투약 이력, 의무기록, 제약회사의 의약품 허가 정보 등을 참고하여 인과성 여부를 검토 - 검토시기: 월1회 이상사례 보고 및 분석결과 공유 - 보고대상 : 내부 검토를 거친 의약품이상사례 - 보 고 처 : 지역의약품안전센터(국립중앙의료원) - 분 석 처 : 한국의약품 안전관리원 - 보고시기 : 월1회 - 분석결과 : EMR, 공문 및 병원홈페이지를 통해 공유 약물유해반응 카드 배부 - 배부목적 : 중대한 이상반응에 대하여 처방,조제,투약 시 의료진이 확인 할 수 있도록 하고, 환자에게도 이를 숙지하도록 교육하여 타 의료기관 에서 진료시 알리도록 하여 안전한 의약품 사용을 도모 - 대 상 : 중대한 이상사례？약물이상반응을 나타낸 환자 이상사례 모니터링 홍보를 위한 직원 교육 - 교육대상 : 의사, 간호사, 약사 - 교육강사 : 약제과 담당자 - 교육내용 : 이상사례 모니터링의 필요성, 방법 및 절차 - 교육일시 : 상하반기 직원 전입교육 및 약물특성화교육에 맞춰 실시 Ⅴ 기 대 효 과 적극적인 의약품이상사례 수집 및 분석결과 공유로 직원의 안전한 의약품 관리 역량 및 복약상담 역량 등을 강화 체계적인 의약품이상사례의 수집과 보고로 이상사례보고 데이터 베이스 구축과 의약품안전성정보 생산 및 정부의 위해 관리정책에 대한 근거를 제공 붙임 : 의약품 이상사례보고서 서식 1부. 끝.

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약제과-1023

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