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문서번호 보건의료정책과-3267 결재일자 2021. 1. 21. 공개여부 부분공개(7) 방침번호 시 민 주무관 의약무팀장 보건의료정책과장 채진병 유희정 01/21 윤보영 협 조 주무관 이은성 주무관 한지현 2020년 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천신청 결과보고 2021. 1. 시 민 건 강 국 (보건의료정책과) 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청 결과보고 수입요건확인 면제 추천으로 통관된 의약품 및 화장품 등의 사후관리를 강화하여 적정한 사용 및 올바른 유통질서 확립에 기여 Ⅰ. 사업개요 ？？ 근 거 ○ 대외무역법 - 제11조(수출입의 제한 등) - 제14조(수출입 승인 면제의 확인) ○ 통합공고(산업통상자원부 고시 제2020-212호) - 제19조(요건면제수입에 대한 사후관리기관) - 제20조(요건면제수입물품의 사후관리) ○ 식품의약품안전처 고시 제2020-111호 - 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 ？？ 수입요건확인 면제 대상 물품중 의약품 등의 추천 기준 ○ 추천대상 : 의약품, 의약외품, 화장품 ○ 수입요건확인 면제의 범위 및 추천 기준 자가치료용 국·공립병원장, 보건소장, 의료기관의장이 발행하는 진단서 구호용 예상되는 응급환자 치료에 대비한 의료기관장의 사용계획서 제조시공용 원료의약품인 경우 2kg미만 (품목 및 내용에 따라 증감 가능) 연구시험용 수입, 제조하고자 하는 제품의 시험에 소요되는 최소량 견본용 최소 포장단위 총수량 200개 이하(비치용2개, 배부처당 5개) 소비자조사용 조사에 필요한 최소량(통상적 150~200명 수량 추천) 약사법 제42조(의약품등의 수입허가 등)에 의거 식품의약품안전처장에게 수입업 신고를 한 자에 한함 Ⅱ. 2020년 추진현황 ？？ 현 황 ○ 최근 5년 수입요건확인 면제대상 추천실적 (단위 : 건) 구 분 총계 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 건수 934 153 112 135 215 318 2017년도부터 증가 추세(‘20년 : ‘19년 대비 147.9%) ○ 2020년 수입요건확인 면제대상 추천실적 - 화장품, 의약품 및 의약외품 전년대비 증가 : 215건→318건 47.9% 증가 (단위 : 건) 구 분 총계 화장품 의약품 의약외품 계 견본용 소비자 조사용 연구 시험용 2019년 추천 215 200 182 1 17 4 11 2020년 추천 318 296 229 16 51 10 12 증？감 건수 103 96 47 15 34 6 1 증？감율 47.9% 48% 25.8% 1500% 200% 150% 9.1% 2019년 대비 전체적으로 추천 건수 증가 특히 화장품(소비자조사용)에서 큰폭으로 증가, 의약품은 연구시험용으로만 추천 - 화장품 다량신청 업소 현황 (단위 : 개소) 구 분 50개 미만 50개~100개미만 100개~150개미만 150개 이상 업소수 217 29 19 31 비율 73.3% 9.8% 6.4% 10.5% 총수량 150개 이상 신청 건은 31건(10.5%)으로 사후결과 보고 대상 ○ 2020년 수입추천 후 사후결과보고 실적 현황 - 사후 결과보고 현황 (단위 : 건) 추천건수 제출 미제출 결과보고기간 미도래 추천서 발급 후 3개월 이내 보고 추천서 발급 후 3개월 이후 보고 83(100%) 38(45.8%) 16(19.3%) 3(3.6%) 26(31.3%) 총 수량 150개이상 31건, 연간 총 품목 20종 또는 총 수량 200개 이상 52건 - 사후결과보고 등급 (단위 : 건) 보고건수 A등급 B등급 C등급 D등급 54 8 33 12 1 ？ 등급분류 기준 A등급 · 소비자조사결과보고서 (소비자조사결과 및 업체의 의견 등 반영)+증빙서류 · 견본용결과보고서(선전을 통해 도출된 업계의 반응 및 업체 의견 등 반영)+증빙서류 · 연구(시험)결과보고서(연구(시험)를 통해 도출된 시험 결과 등 반영)+증빙서류 · 추천발급후 3개월내 결과보고 : 사용내역이 명확한 증빙서류 B등급 : 사용내역(추천물품명, 수량, 수취인 등)이 명확하게 나타나는 증빙서류 C등급 : 추천물품과 사용내역 증빙서류간의 상관관계가 입증되지 아니한 서류 D등급 : 추천용도외 사용 증빙서류 : 결과보고서, 사진(일시 기재된 사진), 택배영수증(물품명, 수량 등 기재),폐기확인서 (폐기물품내역 기재, 폐기일시 기재된 사진) - 추천번호 추천일 업체명 수량 추천용도 미제출사유 2020-175 20.07.16. 620 소비자조사용 담당자 연락 안됨 2020-212 20.08.14. 128 견본용(선전,비치용) 2020-267 20.10.20. 370 연구시험용 담당자 제출 필요성 미인지 ○ 최근 3년간 150개 이상 수입 업체 현황 - 연도별 현황 합계 2018 2019 2020 비고 40건 16건 24건 31건 - 신청 횟수 (3년간) 합계 1회 2회 3회 비고 71건 39건 10건 4건 - 최근 3년간 2회 이상 신청 업소 현황 업체명 신청횟수 용도 신청연도 비고 2회 소비자조사용 2018. 2월 2018. 4월 2회 견본용(선전,비치용) 2018. 4월 2020. 5월 3회 견본용(선전,비치용) 2018. 5월 2019. 1월 2019. 1월 2회 견본용(선전,비치용) 2018. 9월 2019. 3월 2회 견본용(선전,비치용) 2018. 12월 소비자조사용 2020. 2월 2회 견본용(선전,비치용) 2019. 1월 2019. 10월 3회 연구시험용 2019. 1월 2019. 2월 2019. 3월 2회 견본용(비치용) 2019. 11월 2019. 12월 3회 연구시험용 2020. 2월 2020. 3월 2020. 3월 수량 등 표기오류로 재신청 2회 견본용(선전,비치용) 2020. 3월 2020. 3월 2회 소비자조사용 2020. 4월 2020. 12월 3회 연구시험용 2020. 5월 2020. 6월 2020. 10월 기한 내 미제출 1건 업체명 신청횟수 용도 신청연도 비고 2회 소비자조사용 2020. 9월 2020. 9월 2회 견본용(선전,비치용) 2020. 12월 2020. 12월 ？？ 2020년 운영 결과 ○ 평가사항 - 다량(1회, 150개 이상)수입은 견본용35%, 연구시험용35%, 소비자조사용29% · 150개 이상 연1회 수입 : 17개소 (견본용7,소비자조사용5,연구시험용5) · 150개 이상 연2회 수입 : 4개소 (견본용2,소비자조사용2) · 150개 이상 연3회 수입 : 2개소 (연구시험용2) - 3년간 2회 이상 다량수입 신청한 업소는 14개소로 다량 수입 신청 업소수는 증가 추세임 - 사후결과보고서 미제출 업소 감소 · 2019년 37.5%(9건/24건) → 2020년 9.7%(3건/31건) · 사후결과보고서 미제출 사유는 연락이 안되거나 제출 필요성 미인지로 매년 반복되는 이유임 ○ 문제점 및 개선사항 【문제점】 ­ 3개월 내 사후결과보고 날짜를 미인지하고 있는 경우가 있음 ­ 다품목 다량 신청 업체가 증가 ­ 사후결과보고서 C,D등급인 경우 관리 소홀 우려 ⇒ 【개선사항】 ­ 사후관리대상 업체에 대한 사후 결과 보고일자를 명시하여 안내 ­ 사후결과보고서 철저 관리 · 다품목 다량 신청 업체의 경우 사후결과보고서 철저히 관리하여 제도 악용을 사전에 방지 붙임 1. 2020년도 150개 이상 추천신청 결과보고 내역 1부. 2. 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천신청 표준업무매뉴얼 1부. 끝.

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보건의료정책과-3267

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