다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 약제과-236 결재일자 2021. 1. 20. 공개여부 부분공개(7) 방침번호 시 민 주무관 약제과장 은평병원장 노영미 고향숙 01/20 남민 협 조 주무관 최영미 2020년 약물유해사례관리 결과보고 2021. 1. ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 시민 참여 ● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등 □ ■ 전문가 자문 ● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등 □ ■ 갈 등 ● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등 □ ■ 사회적 약자 배려 ● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등 □ ■ 선거법 ● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등 □ ■ 안전 ● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등 □ ■ 타 기관 ● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등 ■ □ 홍 보 ● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등 □ ■ 바른 우리말 ● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등 ■ □ 2020년 약물유해사례관리 결과보고 환자 약물사용의 안전성을 도모하고, 의약품 시판후 발생하는 부작용에 대한 기초자료 수집을 위하여 원내 약물 유해사례를 관리하고 그 결과를 보고함 Ⅰ 관련근거 ○ 약물유해사례 관리계획 (은평병원 약제과-1458, ‘16.3.29) ○ 약사법 제68조의8(부작용 등의 보고) Ⅱ 운영개요 ○ 운영기간 : ‘20. 1 ~ 12월 ○ 주요내용 - 신약 등 약물 부작용 집중 모니터링 - 원내 약물유해사례 수집 및 보고 - 약물유해사례 평가결과 분석 및 정보공유 ○ 추진경과 - ‘20.1.17, 7.17 : 신규 및 전입직원 대상 약물유해사례관리 교육 - ‘20.2월 : 약물 부작용 모니터링 대상 신약 선정 - ‘20.2월~12월 : 약물 부작용 모니터링 및 유해사례 수집？보고 - ‘20.5.14, 8.6, 11.20 : 32병동 입원환자 대상 부작용 모니터링 시행 - ‘20.9.21~9.29 : 직원 독감예방접종 부작용 모니터링 시행 <약물유해사례 관리 업무흐름도> 진료부서, 약제과 ？ 약제과 ？ 한국의약품 안전관리원 ？ 약제과 약물 부작용 모니터링 및 보고서 작성 약물유해사례 수집 및 국립중앙의료원에 (지역의약품안전센터)보고 약물유해사례 분석 및 평가 평가결과 확인 및 의료진 통보 Ⅲ 추진결과 ○ 의약품 부작용 모니터링 실적 : 총 1,291명 - 직원 독감예방접종 모니터링 : 70명 - 백신(대상포진, 폐렴) 접종 모니터링 : 1,164명 - 원내신약 복용환자 모니터링 : 51명 - 32병동 입원환자 대상 모니터링 : 6명 연도 계(명) 직원 독감 백신 (대상포진,폐렴) 원내 신약 입원환자 비고 2020 1,291 70 1,164 51 6 코로나19 발생으로 백신접종 증가 2019 177 53 - 124 - 2018 75 54 1 20 - ○ 국립중앙의료원 지역의약품안전센터와 협력하여 약물 이상반응 평가 - 직원 독감예방접종 부작용 발현보고 : 25명(부작용 사례:38건) 계 직원 독감 백신 (대상포진,폐렴) 원내 신약 입원환자 모니터링(명) 1,291 70 1,164 51 6 지역의약품안전센터 보고건수(명) 148 25 123 0 0 보고비율(%) 11.5 35.7 10.6 0 0 - 백신 의약품 : 평가의뢰 123명(부작용 사례:199건) 가. 직원독감예방접종 유해사례 및 평가결과(기보고) ☞『직원대상 독감예방접종 부작용모니터링 결과보고』: 약제과-4211(20.10.26)호 나. 백신 의약품 유해사례 및 평가결과 ○ 약품별 부작용 보고건수 약품분류 명수 비고 조스타박스 36 프리베나 87 계 123 ○ 부작용 증상별 분류 및 빈도 구분 총계(건수) 증상 증상발현(건수) 투여부위 116 통증, 온감 64 부기 29 가려움, 홍반 22 멍듦 1 전신증상 70 근육통, 몸의 통증 51 발열, 오한 10 부종 3 피로, 쇠약 4 어지러움 1 두통 1 위장계 1 오심, 구토 1 호흡계 3 가래 1 인후통 1 콧물 1 신경계 1 대상포진 1 피부 8 두드러기 4 가려움증 4 계 199 199 환자 1인이 복수의 증상 경험시 증상별 1건으로 반영함 ○ 약물유해사례 평가결과(한국의약품 안전관리원) [인과성 평가결과] 평가결과 총계 확실함 상당히 확실함 가능함 가능성 적 음 평가곤란 건 수 199 118 62 19 - - 백분율(%) 100 59.3 31.2 9.5 - - WHO-UMC 인과성 평가지표 활용 1.확실함(certain) 2.상당히확실함(probable/likely) 3.가능함(possible) 4.가능성적음(unlikely) 5.평가곤란(conditional/unclassified) ○ 중증도 평가결과(한국의약품 안전관리원) 중증도 건수 백분율 증증 0 0 중등증 8 4.0 % 경증 191 96.0 % 중증도 평가지표 1.중증 (severe) 증상이 일어나 일상의 활동을 수행할 수 없을 만큼 불편감을 야기하며, 의심약물을 중단할만큼 불편감이 있다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하다. 2.중등증 (moderate) 증상이 일상의 활동을 방해할만큼 불편하다 .행동에 영향을 미친다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요할 수 있다. 3.경증 (mild) 증상 또는 증후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않는다. 증상을 경감하기 위한 치료가 필요하지 않다. Ⅳ 사업평가 ○ 한국의약품안전관리원 평가결과 약물유해사례 인과성부분에서는 199건중에 180건인 90.5%가 ‘상당히 확실함’ 이상이며, 중증도부분에서는 199건중에 191건인 96%가 ‘경증’인 것으로 평과됨 ○ 기간제 노동자 채용하여 약물 부작용 집중 모니터링으로 부작용 수집 및 보고 사례 증가 - 의약품 부작용 모니터링: 1,291건 (2019년 : 177건) - 의약품 부작용 보고건수: 148건 (2019년 : 38건) ○ 3년간 직원독감 예방접종백신후 부작용 모니터링 결과 백신의 항원 및 개인 건강상태 등에 따라 이상반응 발현유무가 다르게 나타남을 확인함 ○ 정신과 약제의 특성상 약물의 복용초기(4주이내)에 부작용 발현율이 높아 신환이나 약품변경 초기에 환자상담 및 부작용 사례수집이 중요함 ○ 코로나19의 영향으로 병동 입원환자 대상 모니터링에 어려움이 있었음 Ⅴ 향후계획 ○ 의약품부작용 모니터링 대상 품목을 확대하여 다양한 의약품에 대한 부작용을 모니터링 하고자 함 ○ 코로나19 백신 접종이 시작되면 코로나19 백신 부작용 사례 집중 모니터링 확대 운영하고자 함 ○ 코로나19가 진정되고 병동 운영이 정상화되면 병동 입원환자 대상 ‘찾아가는 모니터링’ 확대 운영하고자 함

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본청

약제과-236

D0000041735160