다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 식품의약품부-8675 결재일자 2020. 9. 16. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 보건연구관 식품안전성팀장 식품의약품부장 보건환경연구원장 김욱희 박주성 유인실 09/16 신용승 협 조 연구지원부장 김동완 질병연구부장 오영희 동물위생시험소장 노창식 강남농수산물검사소장 김복순 강북농수산물검사소장 신기영 「2020년도 식품의약품안전처」품질관리기준 평가 수검 계획 2020. 9. 11. 서울특별시보건환경연구원 지속 가능성 ● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등 □ ■ 「2020년도 식품의약품안전처」 품질관리기준 평가 수검 계획 우리 연구원이 식품？의약품 분야 시험？검사 등에 관한 법률에 따라 식품의약품안전처에서 실시하는 품질관리기준 평가 기관에 대한 현장평가를 받아 검사기관으로서 시험·검사 능력 및 신뢰성을 확보하고자 함 Ⅰ 평 가 근 거 ○ 「식품？의약품분야 시험？검사 등에 관한 법률」제16조 및 동법 시행규칙 제20조 ‘시험？검사능력 평가 및 관리’ ○ 「식품？의약품분야 시험？검사기관 평가에 관한 규정」(식약처고시 제2019-19호, 2019.3.13.) 제9조 ‘품질관리기준 평가 방법 등’ ○ 식품의약품안전처 검사제도과-1016(2020.2.19.)호 2020년 법정 시험검사 기관 품질관리기준평가 일정 알림 Ⅱ 평 가 개 요 ○ 일정 및 장소: 2020. 9. 28.(월) / 신관 B동 중회의실 ○ 평가 대상: 식품 및 의약품 등 시험·검사 담당팀(붙임 2.) ○ 평가주관기관 및 평가자: 총 3명(식품의약품안전처 직원 및 외부평가사) ○ 평가 기준: 시험·검사기관 품질관리 기준에 따라 4개 분야, 110개 항목 ※ 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정(별표 4.) ○ 평가 방법: 품질관리 기준 평가표에 따른 현장 및 서류 평가 ※ 식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정(별표 5.) Ⅲ 세 부 계 획 □ 현장 평가 일정: 9. 28.(월) 시간 구분 세부내용 장소 참석자 9:00~9:30 시작회의 평가 목적, 범위 및 방법 설명 중회의실 품질보증책임자, 품질보증 부책임자, 시험·검사책임자 9:30~12:00 현장점검 실험실 현장 평가 품질관리 전부서 품질보증 부책임자, 시험·검사책임자, 시험원(팀담당자) 13:00~17:00 서류평가 및 면담 품질관리 운영시스템 및 품질문서 평가 중회의실 품질보증 부책임자, 시험·검사책임자, 시험원(팀담당자) 17:00~18:00 종료회의 심사결과 요약 설명 중회의실 품질보증책임자, 품질보증 부책임자, 시험·검사책임자 □ 평가 분야 및 항목 ○ 4개 분야: 조직의 운영, 시설 및 장비, 시험검사, 품질보증 분야 ○ 110개 항목: 필수 항목(22개), 일반항목(88개) □ 적합 판정 기준 ○ 필수항목: 모두 적합 ○ 일반항목: 85점 이상 Ⅳ 향 후 일 정 □ (식품의약품안전처) 검사기관에 평가 결과 통보 및 개선조치 결과 제출 요청 □ (연구원) 평가 결과 통보 후 개선 조치 및 보고 ○ 식품의약품안전처 평가 결과에 따른 시정예방조치 요구 및 결과서 작성 - 발생내용에 따른 원인분석, 조치계획 수립 후 조치결과 확인 - 시정에 따른 품질문서 제·개정 및 시정/예방조치 관리대장 작성 ○ 2020년 식품의약품분야 시험검사기관 품질관리평가 결과보고 - 평가 항목별 개선요구사항 조치 결과 및 내부심사 결과보고서 작성 ○ 식품의약품안전처에 품질관리기준평가에 따른 시정조치결과 제출 Ⅳ 협 조 사 항 ○ 수검 대상팀 - 수검대상 품질관리 문서 제출 및 현장 비치 : 9.24.(목) - 실험실 정비 및 담당자 현장 대기 : 9.28.(월) ○ 연구지원부 - 평가장 프린터 및 전화 연결 협조 : 9.25.(금) - 평가 당일 실험실 적정온도 유지(냉방 협조) : 9.28.(월) 붙임 1. 2020년 법정 시험검사기관 품질관리기준평가 일정 알림 1부. 2. 식품？의약품분야 품질관리 조직도 1부. 끝.

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식품의약품부-8675

D0000040825791