투명하고 신뢰받는 청렴서울, 천만시민의 자랑입니다. 서울특별시서북병원 수신 수신자참조 (경유) 제목 니자티딘 위장약 안전사용 정보 안내 1. 식품의약품안전처는 ‘라니티딘’(위장약) 제품에서 N-니트로소디에틸아민(NDMA) 초과 검출에 따른 잠정 판매중지 등 조치 이후,‘라니티딘’과 화학구조가 유사한 ‘니자티딘’성분 의약품을 우선 선정하여 NDMA 시험검사를 실시하였습니다. 2. 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인하고 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제 의약품에서 MDMA 미량 초과 검출(0.34~1.43ppm)을 확인하였습니다. 3. 이에, 사전 예방적 차원의 잠정조치로써 식품의약품안전처에서 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치하였음을 알려드리니 처방 등 업무에 참고하시고 발생가능성 평가 예시(NDMA 생성 가능 원인 포함), 니자티딘 검사결과 등 자세한 사항은 식품의약품안전처 니자티딘 위장약 안전사용 정보 홈페이지(https://www.mfds.go.kr/mfds/pop/pop_hyp_nijatidin.jsp)를 참고하시기 바랍니다. 가. 원내 니자티딘 성분 제제 없음. 나. 판매중지 의약품 13품목 중 원내 코드 보유 의약품 3품목(자니틴정75mg, 자니틴정150mg, 자니티딘정75mg)은 2019년 원외 처방 내역 없음 다. 위 3품목 외 니자티딘 원내 코드 보유 의약품 액시드캡슐150mg, 니작시드캅셀150mg, 니자티드정은 판매중지 의약품에 해당하지 않음 붙임 : 1. 의약품 안전성 서한 1부 2. 잠정 제조·판매중지 의약품 목록 1부. 3. 니자티딘 관련 Q&A 1부. 끝. 약 제 부 장 수신자 진 료 부 장,간호1과장,간호2과장 주무관 조영미 약제2팀장 소정우 약제부장 11/25 조경숙 협조자 약제1팀장 진용희 시행 약제부-6514 ( ) 접수 ( ) 우 03433 서울특별시 은평구 갈현로7길 49 서북병원 약제부 / http://sbhosp.seoul.go.kr/ 전화 02-3707-9279 /전송 02-3707-9148 / yeongmi@seoul.go.kr / 대시민공개
19196601
20210929033901
본청
약제부-6514
D0000038689786
문서 보기
문서보기는 문서변환기에 의해 텍스트로 변환된 문서를 보여주며, 스크린리더로 문서내용을 미리 확인하실 수 있습니다. 그러나 일부 문서의 경우(pdf파일) 변환 상태에 따라 스크린리더에서 제대로 읽히지 않을 수도 있습니다. 이때는 다음 헤딩3인 첨부파일 목록으로 바로가서 원문을 다운로드하신 후 이용하시면 스크린리더 이용이 더욱 용이합니다. 첨부파일목록 바로가기
* 본 문서는 공문서로서의 법적 효력은 없으며, 위조·변조·도용 등 불법적 활용으로 인하여 발생된 모든 책임은 불법적으로 활용한 자에게 있습니다
라이브리 소셜 공유1