다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 보건의료정책과-37558 결재일자 2019.11.19. 공개여부 부분공개(5,6,7) 방침번호 시 민 주무관 의약무팀장 보건의료정책과장 이정민 정지애 11/19 박유미 2019년 의료기기 수거·검사 계획 2019. 11. 시민건강국 (보건의료정책과) 2019년도 다소비 의료기기 수거검사 계획 겨울철 기온의 하락 및 미세먼지로 인한 호흡기질환의 유행으로 에 대한 수요가 증가함에 따라 품질검사를 실시하여 의료기기의 안전한 유통을 도모하고자 함 Ⅰ 추 진 근 거 ○ 2019년도 식품의약품안전처 의료기기 제조？유통관리 기본 계획 ○ 2019년도 서울특별시 의약품 등 유통관리 계획 Ⅱ 현 황 ○ 지속적인 미세먼지 발생일수와 농도의 증가 - 2019.10월 서울의 미세먼지 농도는 전년도 동월대비 17%증가한 33㎍ - 2018.12~2019.3월까지 서울 미세먼지 농도 ‘나쁨’일수는 42일 - 수도권의 ‘매우나쁨’ 일수 : 2015년 0일 → 2018년 5일 ○ ○ - 일상생활에서 사용하는 휴대용 의료기기로 제품의 정확성 확보 및 올바른 사용이 필요함 Ⅲ 세부 추진계획 ① 수 거 ○ 대상품목 : ○ 수거업소 : 서울시 소재 의료기기 판매업소 ○ 수거방법 : 의료기기감시원 2인 방문하여 다소비제품 유상 수거 ② 검 사 ○ 검사방법 - 근거 : 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격(식품의약품안전처 고시 제2015-115호) (별표1) 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 - 목적 : 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하고자 함 ○ 검사 항목 및 시험내용 - 검사항목 : 의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 · 기본항목(전원입력, 누설전류, 접지저항) · 성능시험(식품의약품안전처 품목허가증에 따라 별도지정) ○ 검사별 수거량 : 품목별 1개 ○ 검사기관 - 명 칭 : ？ 규격시험이 가능한 식품의약품안전처 지정 의료기기 검사기관으로 의료기기 전기·기계적 안전에 관한 검사 등에 필요한 특수 검사장비를 구비하고 있음 ？ 또한, 2017년부터 식약처 의뢰 유통 의료기기 품질검사 수행경험이 있어 본 기획수거의 취지, 절차 등을 이해하고 있음 ③ 일 정 ○ 일 정 : 2019.11. ~ 2019.12. 주 요 일 정 11월 12월 의료기기 수거·검사계획 수립 ？ 수거？검사 의뢰 ？ 검사수행 ？ ？ ？ 시험성적 확인(검사기관 검사성적서 제출) ？ ？ ※ 검사항목에 따라 성적확인이 늦어질 수 있음 Ⅳ 예 산 ○ 예산과목 - 지역보건 의료기능강화, 의약업소 유통지도관리, 일반운영비, 사무관리비 Ⅴ 행 정 사 항 ○ 표시기재 점검 및 품질검사 결과 부적합 제품 발견 시 제조업소 관할 지방식품의약품안전청으로 조치(회수, 행정처분 등) 의뢰. 끝.

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보건의료정책과-37558

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