다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 거점성장추진단-8377 결재일자 2019.6.27. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 주무관 바이오정책팀장 산업거점조성반장 거점성장추진단장 한기삼 강경훈 문인식 06/27 이회승 협 조 서울바이오허브 연구시설장비 운영규정 제정계획 2019. 6월 거점성장추진단 (산업거점조성반) 서울바이오허브 연구시설장비 운영규정 제정계획 서울바이오허브 연구시설 및 장비의 효율적 관리·운영을 위한 운영규정 및 지침을 제정·시행하여 바이오 기업의 원활한 연구실험을 지원하고자 함 Ⅰ 연구시설장비 개요 ？？ 연구장비 현황 ○ 구축장소 : 서울바이오허브 연구실험동(지하1층~지상5층, 연면적 3,216㎡) 연구실험동 조감도 ○ 구축장비 : 4,434백만원, 총 41종 57개 장비 - 의약 23종 33개(3,197백만원), 의료기기 18종 25개(1,237백만원) 분 야 분야 설치장소 장비내용 1층 의약 질량분석실 A 질량분석기, 액체크로마토그래피, 고분해능 질량분석기 등 질량분석실 B 가스크로마토그래피, 가스크로마토그래피 질량분석기 세포분석실 유세포 분석기, 실시간유전자분석시스템, 효소면역측정기 등 의료기기 시작품제작실 범용 3D 프린터, 오실로스코프, 나노입자분석기 등 형상측정실 입체현미경, 측정용공구현미경, 레이저스캐너 등 2층 의약 바이오이미징실 A 공초점현미경 바이오이미징실 B 정립형광현미경, 도립형광현미경, 형광이미지분석장비 공용실험실 흄후드, 역상현미경 공용기기실 A 초순수제조장치, 초고속원심분리기, 초저온냉동고 등 3층 의약 세포배양실 크린벤치, 역상현미경 공용기기실 B 초순수제조장치, 초저온냉동고 등 4층 의료기기 기구제작실 고정밀 3D 프린터, 3차원설계프로그램, 레이저커팅기 등 ？？ 운영현황 ○ 운영인력 : 5명 (팀장 1명, 의약분야 3명, 의료기기분야 1명) - 도입기(’18~19년)는 최소인력 운영, 추후 장비확대, 이용실적 등 따라 단계적 충원 ※ 타 유관기관 전담운영인력 현황 (행정지원 인력 제외) - 서울바이오허브 장비 9억당 1명 ↔ 오송 (3.5억/1명), 대구 (4억/1명), 원주 (1억/1명) - 주요 업무 · 장비구축 : 수요조사 / 시장조사 / 장비 설치 및 검수 / 시범운용 · 운영관리 : 신청접수 / 운영관리 / 안전관리 / 유관기관 장비 연계 / 사용료 징수 · 분석지원 : 사용지원 / 분석기법 활용 연구지원 / 외부전문가 매칭 · 유지보수 : 장비 A/S / 유지보수 / 실적관리 등 ○ 이용실적(’19.4.15~6.25) : 뉴아인, 팡세 등 11개 입주기업 대상 시범운영 - 총183회 이용 : 4월 48회, 5월 89회, 6월 46회 · 형광이미지분석장비 > 공초점현미경 > 고압멸균기 > 형광현미경 > 범용 3D 프린터 등 Ⅱ 운영규정 제정계획 ？？ 관련근거 ○ 공유재산 및 물품 관리법 (제6장 물품 통칙) ○ 연구실 안전환경 조성에 관한 법률 ○ 국가연구개발 시설·장비의 관리 등에 관한 표준지침 (과기부 고시) ？？ 추진경위 ○ 서울바이오허브 연구장비 구매 : ’18. 6월 ~ ’19. 4월 - 계획수립(’18.6.), 시장조사(’18.6~10), 업체선정(’18.11~12), 납품설치(’19.4) ○ 연구시설장비 운영규정 수립 용역 (업체 : 중수) : ’19. 1 ~ 4월 ○ 서울바이오허브 연구실험동 개관 : ’19. 4.15. ○ 연구시설장비 시범운영(입주기업 11개사 대상) : ’19. 4~6월 ？？ 제정개요 ○ 목 적 : 공용 연구시설과 장비의 효율적인 운영 및 관리를 위한 제규정 및 안전관리, 장비 표준작업방법서(SOP) 등 수립 ○ 추진대상 : 연구실험실 및 연구장비 ※ 기업 입주공간은 별도 규정에 의함 - 연구실험실 : 질량분석실, 세포배양실, 시제품제작실, 공용실험실 등 - 연구장비 : 의약 및 의료기기 개발을 위한 41종 57개 장비 ○ 추진방법 : 시 및 정부 관련 법령, 바이오 관련기관 규정 참조 - 국가연구개발 시설장비 관리규정(과기부), 오송, 대구·경북 첨단의료복합단지, 경기바이오센터, 원주 의료기기 등 바이오관련 연구시설·장비 운영규정 참조 ○ 규정체계 : 1개 규정, 2개 세부지침, 장비별 표준작업방법서(SOP) ？？ 핵심내용 ○ 장비이용 : 효율적 운영을 위해 고가 또는 난이도 있는 장비는 전담인력이 조작지원 하고 그 외에는 이용자가 직접 사용 - 고가장비 : 장비 금액 1억원 이상 / 난이도 고급 : 1주 이상 장비교육 이수 필요 ○ 개방여부 : 입주기업 전용(비개방)실험실 및 외부사용자 개방실험실로 구분 구분 층 장비 규모 이용대상 개방 1, 2층 38종 42점 외부사용자 입주기업 비개방 3, 4층 13종 17점 - 입주기업 ○ 이용료 : 수익자 부담원칙으로 운영하되, 최소 실비회수 산정 세부 붙임참조 이용료 = (①이용단가 × ②사용량) + ③직접비 + ④간접비 ※ 이용료 면제 : 시·정부 등 공공목적 사용 / 감면 : 입주기업(30%), 협약기관(20%) ？？ 주요내용 1 서울바이오허브 연구시설장비 관리 및 운영 규정 ○ 제1조~제3조 규정 제정목적, 용어의 정의, 장비심의위원회 설치 - 장비구매, 유지보수, 장비처분 등에 관한 심의를 위해 내·외부 7~10인 구성하는 ‘장비심의위원회’ 설치 ○ 제4조~제8조 장비 심의사항, 장비 구매 및 등록 절차 - 장비 구매 심의를 위해 사업목적 부합성, 필요성, 중복성, 규격 및 가격 적정성, 운영계획 적정성 등 심의 - 장비구축을 위한 사전절차로 필요성, 수요 및 시장조사, 운영계획 등 구축계획 수립 ○ 제9조~제14조 이용신청, 이용범위 및 시간, 이용료 산정기준 등 - 이용자의 이용신청서 제출, 개방장비 및 전용장비 이용대상 구분 - 근무시간 내 이용원칙, 과기부 지침에 따른 장비 이용료 산정기준 내역 ○ 제15조~제16조 이용자 준수사항, 사고의 처리 - 관계 법령 및 안정관리 규정 준수, 허가되지 않은 물품 반입 금지 - 장비 고장, 파손 발생에 대한 이용자 귀책사유 시 변상조치, 그 외 결정절차 ○ 제17조~제22조 장비책임관 지정, 장비 관리·유지보수 및 처분, 성과관리 - 장비 관리·운영 총괄로 장비책임관 지정, 전담운영인력 업무 - 운영일지 및 유지보수일지 작성, 주기적 활용점검, 장비 가동률 산출기준 ○ 제23조~제28조 안전관리담당자 지정, 안전수칙, 안전점검, 폐기물 처리 - 시설장비 안전관리 및 사고예방 담당자로 안전관리담당자 지정 - 안전수칙 마련, 주기적 안전점검 및 점검표 작성, 폐기물 처리절차 2 연구시설장비 관리 및 운영 지침 ○ 제3조~제8조 장비심의위원회 구성·운영, 장비 구축절차 세부사항 - 시(5급 이상), 허브 관계자, 외부 전문가 7~10인 심의위원 구성 - 장비 구축계획 수립, 장비 규격평가, 납품검사, 장비등록 절차 및 방법 ○ 제9조~제17조 장비 이용시간, 이용료 징수, 면제·감면 요율 등 - 공공목적 사용 시 이용료 면제, 입주기업(30%) 및 협약기관(20%) 감면 ○ 제18조~제21조 출입허가 절차, 분석자료 및 시설장비 보안관리 - 이용자의 출입카드 발급절차, 이용자의 책임과 준수사항 - 분석자료의 이용자 소유, 공공목적 시 활용허용, 보안구역 설정 3 연구시설장비 안전관리 지침 ○ 제4조~제5조 안전교육, 안전점검 및 정밀안전진단 실시 규정 - 안전관리담당자 전문교육, 일상점검(매일), 정기점검(1년 1회), 특별점검 실시 - 유해화학물, 유해인자, 독성가스 등 정밀안전점검(2년 1회) 실시 ○ 제6조~제9조 사고발생 긴급대처 방안, 대책수립, 보험가입 - 사고발생 시 119 연락, 응급조치, 긴급대피 등 규정, 후속대책 수립 및 전파 - 이용자의 건강검진 실시, 사고발생 대비 보험가입, 안전관리 예산편성 ○ 제10조~제13조 안전장비 및 설비 설치, 보호구 착용, 안전표식 설치 - 정부「연구실 설치·운영 가이드라인」에 따른 각종 안전장치 등 준수사항 규정 ○ 제14조~제16조 폐기물 저장시설 설치 및 처리절차 규정 - 화학 및 의료 폐기물은 보관용기 등에 담아 별도 보관장소 보관·처리 4 연구장비 표준작업절차서(SOP) ○ 수립목적 - 서울바이오허브 내 연구장비에 대해 각 장비별 관리번호를 부여하고 작동 및 유지보수 방법을 표준화함으로써 효율적 운영·관리하고자 함 ○ 대 상 : 연구실험동 43개 장비 (의약 25개, 의료기기 18개) ○ 주요내용 - 관리번호 부여 : 관리번호에 따라 장비의 도입, 이동, 폐기 등 일괄관리 (예시) 2019(구입연도)-PB(제약, Pharmaceutical)-FC(장비명) -01(일련번호) → 제약바이오 장비 중 2019년도 구입한 고성능유세포분석기 - 표준작업 절차 규정 · 장비 일반사양, 외관 사진 및 명칭 등록 · 장비 작동 및 유지보수 방법 기술 · 장비 기능 및 위치 변경, 고장수리 등 이력관리 Ⅲ 향후계획 ？？ 운영규정 승인 : ’19. 6.28. ？？ 입주기업 등 운영규정 안내 및 시행 : ’19. 7월 붙임 : 1. 연구시설장비 이용료 산정 기준 1부. 2. 서울바이오허브 연구시설장비 관리 및 운영 규정(안) 1부. 3. 연구시설장비 운영 및 관리 지침(안) 1부. 4. 연구시설장비 안전관리 지침(안) 1부. 5. 연구장비 표준작업절차서(SOP) 1부. (별도붙임) 붙임 1 1 서울바이오허브 연구장비 이용료 산정기준 ① 법 제74조 제1항에 따라 대부하는 물품의 연간 대부료는 그 물품을 대부하는 지방자치단체의 장이 정하되, 그 물품 평가액의 6퍼센트에 해당하는 금액 이상으로 한다. 사용료 = (①이용단가 × ②사용량) + ③직접비 + ④간접비 구 분 산 정 기 준 금 액 이용단가 14,929 직 접 비 - 2,488 간 접 비 5,681 312 합 계 23,410 기관 서울바이오허브 고려대 서울대(암센터) 충북 오송/대구 사용료 23,410원/시간 60,000원/시간 100,000원/시간 40,000원/시간 27,680원/시간

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20210929000756

본청

거점성장추진단-8377

D0000037262729