다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 식품의약품부-3699 결재일자 2019.4.26. 공개여부 대시민공개 방침번호 시 민 주무관 식품안전성팀장 식품의약품부장 보건환경연구원장 홍인석 代김애경 代이상미 04/26 代김철수 협 조 물환경연구부장 이목영 먹는물분석팀장 김현정 실무연구관 정지헌 KOLAS 인정반납을 통한 품질관리 업무효율성 개선 계획 KOLAS 인정 반납을 통한 품질관리 업무효율성 개선 계획 2019. 4. 보건환경연구원 (식품의약품부) 지속 가능성 ● 정책·계획 등의 지속가능성을 검토하였습니까? 예) 지역경제 발전, 사회적 형평성, 환경의 보전 등 ■ □ 지속사업 (법정업무) KOLAS 인정 반납을 통한 품질관리 개선계획(안) 우리 연구원의 국제공인시험기관(KOLAS) 인정을 위한 ISO 17025 품질관리시스템은 당초 국제규격의 시험？검사 품질관리 및 대외적 신인도 제고를 위하여 운영되어 왔으나 환경부 및 식약처의 동일한 품질관리가 법적인 의무로 시행됨에 따라 업무의 중복으로 인한 예산과 인력 낭비가 크고 인정유지의 실효성이 적으므로 이를 반납하고자 함 Ⅰ KOLAS 인정 개요 ？？ 시험·검사기관들에 대하여 ISO 17025 국제규격에 따른 평가를 한국인정기구(KOLAS)에서 수행하고 요건의 충족시 국제공인시험기관으로 인정함 ※ 한국인정기구(KOLAS)는 “Korea Laboratory Accreditation Scheme”의 약자로 산업통상자원부 기술표준원 적합성평가과에서 담당하고 있음. ？？ 국제공인시험기관에서 발행되는 공인성적서는 APLAC과 ILAC에 가입된 국가간에 체결된 “국가간 상호인증제도”에 의하여 시험·검사결과 및 성적에 대하여 상호간에 인정을 받게 됨. ※ 한국인정기구(KOLAS)는 APLAC MRA(1998)와 ILAC MRA(2000)에 가입됨. Ⅱ KOLAS 운영현황 및 문제점 ？？ 국제공인시험기관(KOLAS) 인정 운영현황 ○ 대기, 수질, 폐수&폐기물, 토양 등 환경분야 인정취득(2003. 12. 2) ○ 식품, 의약품, 미생물, 농축산물 등 보건분야 인정취득(2006. 11. 1) ○ 식품 및 수질분야의 2개 팀으로 인정범위를 축소 조정(2012. 3. 6) ○ 4년마다 갱신평가로 인정기간 연장 (※ 최근 갱신일 : 2018. 5. 28) ※ 현재 KOLAS 인증운영 기간 : 2018. 5. 28 ~ 2022. 5. 27. ？？ KOLAS와 환경부 및 식약처 품질관리시스템과 중복관리 ○ 환경부(2005년 법제정, 2006년 시행) 및 식품의약품안전처(2013년 법제정, 2014년 시행)에서 ISO 17025 품질관리시스템을 국내 시험？검사 기관들에 도입하여 관리함에 따라 연구원도 의무 적용됨 ○ ISO 17025 동일 시험검사 규격기준의 적용에도 불구하고, 주관기관이 달라 연구원은 평가와 품질관리 업무를 중복수행하고 있음 ？？ KOLAS와 중복된 인증심사와 유지관리로 업무부담이 가중 ○ 업무부담가중 : 불필요 의무교육, 이중의 매뉴얼？절차서？지침서 작성관리 등 ○ 인증유지비용 : 약 6백만원(심사비 : 5백만원, 교육비 : 1백만원) ※ 현재 교육비는 기본교육이수자들에 대한 보수교육비이지만 신규직원들에 대하여 기본교육을 수행할 경우는 교육비가 크게 증가됨(약 107만원/1인) ？？ 국제공인시험·검사기관 인증의 대외신인도 제고효과가 미흡 ○ 국제규격의 기본수준을 넘어선 세계 유수한 시험연구기관의 위상 추진 ○ 식약처 및 환경부의 국가 시험·검사 품질 인정관리제도의 위상 제고 ？？ KOLAS의 국제공인성적서의 발급에 대한 효용성이 없음 ○ 국제공인성적서 발급요청 민원이 최근 수년간 1건도 없음. ○ 연구원의 현 인정 일부항목으로는 공인성적서의 발급 실효성이 없음 ※ 현재 인정항목 : 식품분야(납, 카드뮴), 수질분야(크롬, 망간) Ⅲ 인정서 반납 및 조치사항 ？？ KOLAS 국제공인시험기관 인정서 반납 조치 ○ KOLAS 업무시스템에 반납신청 및 인정서의 등기 반납 : 2019년 5월 초 ○ KOLAS 인정기관 외부 홍보물(인정현판 및 홍보 자료) 제거 : 즉시 ？？ KOLAS 품질관리 예산 변경조정 조치 ○ KOLAS 연도별 예산현황 2017년 2018년 2019년 향후관리 심사비 500만원 - 450만원 필요없음 교육비 100만원 100만원 150만원 필요없음 교정비 2,400만원 2,400만원 2,400만원 지속(증액)필요 합 계 3,000만원 2,500만원 3,000만원 ○ 예산과목명 변경조정 - 변경전 : 국제공인시험기관(KOLAS) 인정운영 내실화 - 변경후 : 시험·검사 측정기기 소급성 관리(교정비) ○ 소급성 관리(교정비) 예산의 운영 방안 - 현 재 : 전체 교정을 1인이 총괄하여 교정관리(식품의약품부 소속) - 향 후 : 1) 환경부 및 식약처 품질관리 총괄부서에서 교정관리 2) 미래연구전략기획부(가칭) 품질관리 부서에서 교정관리 Ⅳ 기대효과 ？？ 법정품질관리체계로 관리를 일원화하여 업무혼선 방지 - 품질문서(매뉴얼,절차서,지침서 등) 이중사용으로 인한 혼선 방지 - 품질관리 조직과 운영의 이원화로 인한 이중 업무 혼선 방지 ？？ ISO 17025 중복 품질관리 해소로 직원 업무부담 및 예산경감 - 중복된 품질관리 업무로 인한 직원의 업무부담 해소 - KOLAS 직원교육 및 중복 심사비용 등의 예산절감 직원교육비(17025 운영, 측정불확도, 보수교육) : 107만원/1인 평가심사비(평가사비 및 심사관련 준비비용) : 450만원/ 2년 Ⅴ 행정사항 ？？ 각 부서의 교정수요조사를 사전실시하여 2020년 예산편성에 반영 - 추가 구입예정인 측정기기들의 예산반영 - 교정대상 측정기기들이 제외되지 않도록 필요한 예산확보 ？？ KOLAS 인정서 반납 이후 홍보물 관리 철저 : 2019년 5월 이후 - 시설관리팀 : 기관에 인정부착물 제거 - 연구기획팀 : 기관 홍보물 등에 KOLAS 인정기관 문구 삭제

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식품의약품부-3699

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