다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 식품의약품부-1277 결재일자 2019.2.12. 공개여부 부분공개(5) 방침번호 시 민 ★주무관 의약품분석팀장 식품의약품부장 서울특별시보건환경연구원장 박원희 황인숙 오영희 02/12 정권 협 조 연구지원부장 김철수 보건용 마스크 성능검사 확대 강화 2019. 2. 식품의약품부 (의약품분석팀) ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 시민 참여 ● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등 □ ■ 전문가 자문 ● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등 □ ■ 갈 등 ● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등 □ ■ 사회적 약자 배려 ● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등 □ ■ 선거법 ● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등 □ ■ 안전 ● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등 □ ■ 타 기관 ● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등 ■ □ 홍 보 ● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등 □ ■ 바른 우리말 ● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등 ■ □ 보건용 마스크 성능검사 확대 강화 보건용 마스크의 입자차단 성능검사 중 누설률 시험을 확대 실시 함으로써 규격에 적합한 제품의 유통을 통해 품질 관리를 강화하고자 함 Ⅰ 추진목적 □ 대기오염의 악화로 미세먼지 농도가 높은날 개인의 호흡기를 보호 하기 위해 전 연령대에서 마스크 착용이 지속적으로 증가함. □ 마스크 입자 차단 성능검사를 확대 강화함으로써 품질이 확보된 제품의 유통에 기여하고 자 함. Ⅱ 추진근거 □ 보건환경연구원법 제5조 1항 6목 □ 2018년 국고보조금 예산 확정 통지 (실험실 검사능력 강화) 보건용 마스크 검사장비 국고 보조 지원 (식약처 검사제도과-6904호, 2017.12.13.) □ 보건용 마스크 성능검사 강화사업 추진 방침서 (기타보상금 예산책정) (식품의약품부-6952, 2018.7.27.) □ 납품검사원 지정요구 (보건용 마스크 검사장비 구매) (연구지원부-15706, 2018.12.10.) Ⅲ 추진배경 □ 누설률시험은 마스크를 착용했을 때 얼굴과 마스크의 틈새로 공기가 새는 비율을 측정하는 것으로 식품의약품안전처 『보건용 마스크의 기준규격 에 대한 가이드라인』에 기준 및 시험방법이 고시되어 있음 □ 누설률 시험 장비는 식품의약품안전처 지정 보건용 마스크 민간 시험 검사기관 4곳에만 보유하고 있어 마스크 제조업체(수입업체)는 품목 허가를 받기 위해 오랜 시간이 소요됨 년 도 2015 2016 2017 2018 허가품목수(업체수) 58(21) 113(31) 107(36) 137(44) - 최근 마스크 품목허가 현황 (출처:식품의약품안전처) □ 2018년 식품의약품안전처 예산지원을 받아 누설률시험 및 테스트 챔버 시스템을 구축 완료함으로써 2019년부터 누설률 시험을 실시 하고 자 함 Ⅲ 추진계획 □ 누설률시험 민원의뢰 관련 조항 1. - 유사항목 적용 - 마스크 1건 당 피시험자 10명의 측정치가 필요함 2. 처리기한 : 30일 - 위수탁 의약품 품질검사 처리기준과 동일 적용 □ 목표 건수 : 20건 ※ 민간검사기관의 수수료보다 저렴한 금액를 책정함에 따라 1업체 당 1품목 시험의뢰 받고자 함. - 식품의약품안전처 지정 시험검사기관별 수수료 현황 (2018.12. 기준) 기 관 명 소 재 지 지정일자 (재)경북테크노파크 경 북 경산시 16.09.09 (재)한국의류시험연구원 경기도 안양시 18.01.25 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터 충 남 천안시 18.03.30 (재)한국건설생활환경시험연구원 건물에너지기술센터 충 북 진천군 18.04.24 □ 누설률시험 시 피시험자에게 지급되는 제경비 1. 2. Ⅳ 추진일정 □ 누설률시험 안전사고 보험료 책정 (2019년 2월 이내) □ 피시험자 모집 후 예비시험을 통해 적합한 피시험자 선정 (2019년 2월 ∼3월) □ 누설률 시험 실시 (2019년 3월 ∼12월)

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본청

식품의약품부-1277

D0000035556278