다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 진료부-11947 결재일자 2017.9.20. 공개여부 부분공개(6) 방침번호 시 민 주무관 진료기획팀장 진료부장 서북병원장 김우현 김상호 서해숙 09/20 박찬병 협 조 간호부장 代임미숙 약제부장 정덕숙 원무과장 정태명 - 2017년 제4차 - 『의료기기 안전관리분과위원회』운영결과 보고서 의료기기안전관리 분과위원회 회의 2017년 9월 15일(금) 10:30 서북병원 본관 3층 중회의실 2017. 9. 15. 서울특별시 서북병원 ☞ 해당사항이 있는 부분에 ‘ ■ ’ 표시하시기 바랍니다. (※ 비고 : 필요시 검토내용 기재) 구 분 사전 검토항목 점검 사항 검토완료 해당없음 비 고 시민 참여 ● 시민 의견 반영 및 사업 참여 방안을 검토하였습니까? 예) 청책토론회, 설문조사, 시민공모 등 □ ■ 전문가 자문 ● 관련 전문가 의견을 반영하였습니까? 예) 자문위원회 개최, 타당성 검토, T/F 운영 등 □ ■ 갈 등 ● 이해 당사자 간 갈등발생 가능성을 검토하였습니까? 예) 주택가 공공주차장 조성, 택시 불법영업 단속 등 □ ■ 사회적 약자 배려 ● 사회적 약자에 대한 배려를 검토하였습니까? 예) 여성, 아동, 장애인, 한부모 가정 등 □ ■ 선거법 ● 공직선거법에 저촉 여부를 검토하였습니까? 예) 홍보물 배포, 표창수여, 경품지급, 기부행위 등 □ ■ 안전 ● 시민 안전 위험요인과 안전대책을 검토하였습니까? 예) 장소·시설물 점검, 안전관리 인력확보 등 □ ■ 타 기관 ● 타 기관 협의·협력(타 자원 활용 등)을 하였습니까? 예) 중앙부처, 타 지자체, 투자·출연기관, 민간단체 등 □ ■ 홍 보 ● 사업홍보 방안을 검토하였습니까? 예) 보도자료, 기자 설명회, 현장 설명회 등 □ ■ 바른 우리말 ● 서울시 행정 순화어 목록을 확인하였습니까? 예) 별첨, 첨부 ⇒ 붙임, 가이드라인 ⇒ 지침 등 □ ■ - 2017년 제4차 - 『의료기기 안전관리분과위원회』운영결과 보고서 2017년 서북병원 규정 개정을 위한 운영위원회(규정위원회) 결과 보고 및 2주기 의료기관 인증 조사관련 외부 모이조사 컨설팅 실시 결과에 따른 의료기기안전관리 규정 개정을 위해 2017년 제4차 의료기기 안전관리 분과위원회 회의를 개최하고 그 결과를 보고합니다. Ⅰ 의료기기 안전관리분과위원회 개최 개요 ？ 개최 일시 : 2017. 9. 15.(금) 10:30~12:00 ？ 참석 위원 ○ 위원장 : 서해숙(진료부장) ○ 분과위원 : 영상의학과팀장, 진단검사의학과팀장, 약제부팀장, 간호행정팀장, 시술실팀장 ○ 위촉위원 : 서무팀장, 재활의학과팀장 ○ 실무위원 : 조진용, 김민호, 박철홍, 이은숙, 최민수, 김미숙, 김연원, 이숙희, 진보라, 최민수, 임광묵 ○ 간사 : 진료기획팀장 서기 : 김우현 ？ 심의 안건 - 의료의기안전관리 규정 개정 - 2주기 의료기관 인증 외부 모이조사 컨설팅 실시 결과에 따른 업무 협의 Ⅱ 의료기기 안전관리분과위원회 상정 안건 ？ 2017년 제 4차 의료기기 안전관리 분과위원회 안건 상정사항 ○ 의료기기 안전관리 규정 수정 ○ 안전관리 연간 계획서 ○ 의료기기 안전관리 담당자 선정 및 역할 (의료기기관리담당자, 의료기기운용담당자) ○ 의료기기 사용자 교육 관련 서류 및 교육자료 ○ 고(중)위험 의료기기 관련 대장 및 운영현항 ○ 의료기기 관리대장(목록별 점검주기, 등급) 현황 ○ 의료기기 안전관련 사건/사고 현황 ○ 의료기기 정기점검 및 일상점검 주기 ○ 의료기기 목록의 정기적인 갱신 ○ 정기점검 후 이력카드에 기록(이관, 폐기, 불용 등) 문서공람 ○ 의료기기 고장수리절차 및 관리담당자 문서공람 ○ 의료기기 회수절차 및 의료기기 폐기절차 Ⅲ 인증컨설팅 지적사항 ？ 조사요원 : 김경옥(컨설턴트 4) 점검일 : 2017.9.6.,(수) 2017.9.8.(금) 연번 목 차 지적사항 수정사항(ST포함) 비 고 1 11.5 적용범위 (P145) 4주이내 사용하는 시험 (DEMO)용 장비 제외 규정집 적용범위에 추가사항 삽입 완 료 2 1. 의료기기 안전관리 계획 (P 146) 1.의료기기 안전관리 담당자 선정 및 책임 (삽입) 2.의료기기 사용자 교육 사용법, 취급사항, 일상점검 등(삽입) 1. 안전관리 연간계획서 추가 기안 - 의료기기안전관리 담당자 선정 및 책임 부분 추가 삽입 - 2016년 고,중,일반 의료기기 운영현황 추가삽입 - 불용, 폐기, 갱신, 신규구매 등 현황 추가 삽입 2. 고위험 의료기기, 중위험의료 기기는 정기점검 시 사용자 교육을 받고 있고 서류도 있 으나 부서 이동, 신규직원 의료기기교육 확인 서류는 없음 각 부서별로 교육받은 자료준비 1.의료기기안전관리연간계획서추가 기안 2.신규직원, 의료기기부서이동시, 정기점검 시 교육 확인 서류 및 교육자료 비치 3 2.5.7 붙임 자료 명시 붙임 자료 문구 삽입 완 료 4 3. 의료기기 안전 관리 담당자 (P 147) 병원 실정에 맞는 안전 관리 담당자 선정 요건 추가내용 수정 삽입 의료기기관리담당자는 의료 기기 관리업무를 1년 이상 담당한 직원 으로서 진료기 획팀에서 수행한다. 완 료 5 3. 의료기기 안전관리 담당자 (P 147) 의료기기 관리 담당자 역할 수정 1. 부서사용책임자 지정 관련 의료기기 분과 위원회 상정 2. 의료기기안전관련 사건/사 고의료기기분과위원회 상정 3 고위험의료기기 관련 운영 의료기기분과위원회 상정 9월 의료기기 안전관리분과 위원회 개최시 상정 6 4. 위험도에 따른 의료기기 목록관리 (P 148) 1. 의료기기 관리대장 에 종류, 모델, 단가, 부서, 목록별 점검주기, 등급 등을 표시 1. 추가내용 수정 삽입 - 예방점검일은 있으나 목록별 점검주기는 없음 (정기점검(연1회), 일상점검(매일)) - 등급(고위험, 중위험, 일반) 구분 관리대장 목록별점검 주기, 등급을 표시하여 재작성 (갱신 참고 자료 사용) 7 4. 목록별 점검주기 (P 148) 1. 매일 사용되는 의료 기기는 일상점검을 시행 하여야 한다. 2. 간헐적 사용 하는 기기는 정기점검으로 일상점검 대체 목록별 점검주기 1. 고위험 의료기기, 중위험 의료기기 - 연 1회 정기점검, 사용자 일1회 일상점검 2. 일반의료기기 : 사용자 일1회 일상점검 ※ 신종감염병 발생 시 필요한 의료기기는 연1회 정기점검 으로 일상점검을 대체 한다. 의료기기안전 관리분과위원 회 상정하여 최종결정 후 일상점검 대장 및 정기점검 대장 양식통일 8 4. 목록의 정기적인 갱신 (P 148) 1. 목록 갱신의 분류 기준 (신규도입, 이관, 폐기, 불용 목록) 추가 추가내용 삽입 목록 갱신 : 연1회 기준 잡아서 갱신 하며 갱신 내용에는 (신규 도입, 이관, 폐기, 불용목록)이 포함 되어야 하며 의료기기분 과의원회 의결사항에 상정 되 어야 한다. 의료장비 갱신 사항 의료장 비 분과의원회 의결사항에 상정 9 5. 의료기기 예방점검 (P 149) 정기점검 시 장비 이력카드에 기록하고 의료기기 관리담당자에게 문서공람 하고 점검라벨을 부착한다. 부서 이력카드에 정기점검 사항 을 꼭 기재하고 이관, 폐기, 불 용 등 내용을 적고 의료기기관리담당자에게 문서공람을 한다. 의료기기 분과 의원회 상정 이력카드 및 문서공람 10 7. 의료기기 회수절차 (P 151) 의료기기 회수절차에 자세한 부분 삽입 규정집에 의료기기 회수 절차에 대해서 설명 후 붙임자료 절차 도 수정 완 료 11 붙임 5 의료기기 고장 수리절차(P 156) 수리요구서 및 비용처리 부서, 관리담당자가 공유 방법 없음 의료기기 고장수리절차에 수정 의료기기분과 위원회 상정 12 붙임 7 의료기기 회수 절차 (P 158) 의료기기 회수절차 대체장비 및 목록 삭제 부분 삽입 의료기기 회수절차 수정 의료기기분과 의원회 상정 13 붙임 8 의료기기 폐기 절차 (P 159) 의료기기 관리대장 (목록삭제) 마지막 부분에 대장 정리가 필요함 의료기기 폐지절차 수정 의료기기분과 의원회 상정 Ⅳ 의료기기 안전관리분과위원회 상정결과 심의 상정안건 심의 상정 결과 의료기기 안전관리 규정 수정 최종 수정안 채택 안전관리 연간 계획서 16년 의료기기운영현황 결과 고위험 점검 및 교육 현황 확인 17년 안전관리 연간 계획서 추가 기안 의료기기 안전관리 담당자 선정 및 역할 의료기기관리담당자 (진료기획팀 김우현) 의료기기운용담당자 (의료기기분과위원회 실무위원) 의료기기 사용자 교육 관련 서류 및 교육자료 해당 각 부서 교육자료 비치 (의료기기메뉴얼, 교육대장) 의료기기이관 및 신규직원 교육자료 고(중)위험 의료기기 관련 대장 및 운영현항 해당 각 부서 고위험, 의료기기 관리, 점검, 이력카드 (갱신) 비치 의료기기 관리대장(목록별 점검 주기, 등급) 현황 관리대장에 목록별 점검주기, 등급 칸 삽입 (양식통일) 의료기기 안전관련 사건/사고 현황 - 의료기기 안전관련 사건/사고 시 운영담당자 보고 이후 관리담당자가 의료기기분과위원회 상정 의료기기 정기점검 및 일상 점검 주기 매일 사용기기는 일일점검 장비별로 점검항목을 분류 하여 수기로 시행 의료기기 목록의 정기적인 갱신 - 관리대장, 점검대장, 이력카드 10월 갱신(갱신 후 출력) - 신규, 이관, 폐기 불용 등 관리대장, 이력카드에 갱신 정기점검 후 이력카드에 기록 (이관, 폐기, 불용 등) 문서공람 외부 전문업체 정기점검 후 이력카드, 관리대장에 기록 및 갱신 의료기기 고장수리절차 및 관리담당자 문서공람 - 의료기기고장수리절차 절차 수정(관리담당자 문서공람) - 비용 발생(원무과 처리) 수리요구서(운용담당자 작성) 의료기기 회수절차 및 의료 기기 폐기절차 - 회수절차 및 폐기절차에 마지막 부분에 관리대장 목록 삭제 및 자산정리 추가 삽입 해당 각 부서 관리대장(갱신), 이력카드(갱신), 점검대장(수정), 교육일지(메뉴얼) 고위험의료기기, 중위험의료기기, 일반의료기기 의료기기 구분하여 정리 Ⅴ 의료기기 안전관리 추진계획 ？ 의료기기 안전관리 추진 계획 : 9월 말까지 ○ 해당 각 부서 의료기기에 따른 점검 항목 설정 (붙임4) - 해당 직원 점검 항목 숙지 (조사항목 7 관련직원은 의료기기 안전관리에 대해 알고 있다) ○ 해당 각 부서 관리대장 양식 통일 (붙임3) - 관리대장에 의료기기 등급 및 목록주기 표기, 고위험, 중위험 의료기기 대장 별도 ○ 해당 각 부서 장비이력카드 점검일자 기록 - 정기점검 후 장비이력카드에 기록, 의료기기 부서이관 시 장비이력카드에 기록 - 정기점검 후 고위험, 중위험 의료기기 점검 기안 문서 대장 별도 - 장비이력카드에 이관, 폐기, 불용 등 내용 기재 ○ 해당 각 부서 점검대장 통일 - 수기로 체크 하고 담당자 및 팀장 결재 (기안 안함) ○ 해당 각 부서 교육 대장 비치 - 신규 직원 및 의료기기 부서 이관 시 교육대장 기록 - 부서운용담당자 의료기기 매뉴얼 교육 실시 (고위험, 중위험 의료기기 매뉴얼 비치) ○ 안전관리 연간 계획 추가 수정 기안 Ⅵ 회의 사진 Ⅶ 향후 계획(안) ？ 의료기기 불용처리 ？ 의료기기 점검대장, 관리대장, 이력카드 자체 검사 실시 (9월) ？ 고위험의료기기, 중위험의료기기 사용자 매뉴얼 비치 확인(9월) ？ 고위험 의료기기 관련 서류 비치 자체 점검 실시(9월) ？ 관련 직원 의료기기 안전관리(점검항목) 숙지 자체 평가 실시 (10월). 붙임 1. 의료기기 안전관리규정 1부. 2. 의료기기 관리대장 1부. 3. 의료기기 점검대장(안) 1부. 끝.

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진료부-11947

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