다시 뛰는 공정도시 서울!

문서번호 진료부-1495 결재일자 2020.2.19. 공개여부 부분공개(5 7) 방침번호 시 민 주무관 영상의학팀장 영상의학과장 진료부장 강경석 김은숙 전혜상 02/19 서해숙 2020년 영상의학과『의료기기』 관리 및 예방점검계획 2020.02 진료부 영상의학과 2020년 영상의학과『의료기기』 관리 및 예방점검 계획 Ⅰ 추 진 목 적 ？？ 의료기기 예방점검 및 지속적인 유지 관리로 기기의 오작동을 예방하고, 진료의 적정을 도모하여 안전한 의료서비스 환경 제공 ？？ 영상의학과 의료기기 예방점검은 「관련법·규칙 ？ 서북병원 규정」준수 하여 최적의 작동· 운영 상태 유지 ？？ 잠재적 위험요소·고장 문제를 사전에 예방하여 예산절감 및 안전한 근무환경 조성 Ⅱ 추 진 근 거 ？？ 의료법, 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙 ？？ 진단용방사선발생장치의 안전관리에 관한 규칙 ？？ 특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙 ？？ 서울특별시 서북병원 규정【11.5 의료기기 관리】 ？？ 2020년 영상의학과 주요업무계획 및 2020년 방사선 안전관리 업무 계획 Ⅲ 개 요 ？？ 영상의학과 의료기기 용어 및 종류 1. 진단용 방사선 발생장치 ◇ 방사선을 이용하여 질병을 진단하는 데에 사용하는 기기 -“진단용 방사선 발생장치” ◇ 진단용 방사선 발생장치의 종류 · 진단용 엑스선 장치, 진단용 엑스선 발생기, 치과진단용 엑스선 발생장치 전산화 단층 촬영장치(CT), 유방 촬영용 장치 2. 특수의료장비 ◇ 의료법 제38조(특수의료장비의 설치·운영): 보건의료 시책상 적정한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의료장비 -“특수의료장비” ◇ 영상의학과 특수의료장비 종류 · 3. 영상의학과 고위험 의료기기 (의료기기법 등급분류 - 3등급) ◇ 환자의 생명유지에 직접적으로 연관되며 전기적, 기계적, 생물학적, 화학적 요인 등 중대한 잠재적 위험요소를 가진 의료기기-“고위험 의료기기” ◇ 의료기기법 시행규칙(별표1) 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 · 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ◇ 영상의학과 고위험 의료기기 종류 · 4. 영상의학과 중위험 의료기기 (의료기기법 등급분류 - 2등급) ◇ 환자를 간접적으로 치료하거나 진단하는 목적으로 사용하여 잠재적 위해요소가 적은 의료기기-“중위험 의료기기” ◇ 의료기기법 시행규칙(별표1) 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 · 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ◇ 영상의학과 중위험 의료기기 종류 · 5. 영상의학과 일반 의료기기 (의료기기법 등급분류 - 1등급) ◇ 환자와의 접촉, 고장, 이상으로 인한 잠재적 위험요소나 인체에 미치는 영향이 적은 의료기기-“일반의료기기” ◇ 의료기기법 시행규칙(별표1) 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 · 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ◇ 영상의학과 일반의료기기 종류 · 6. 정기점검 ◇ 의료기기의 안전성 유지를 목적으로 전문업체(협력업체)에서 검사, 수리 및 보정 등의 일련의 과정을 의미 ◇ 해당 협력업체와 예방적 유지보수(PM)계약을 통해 의료기기 정기적 점검 7. 일상점검 ◇ 의료기기 사용자(영상의학과 해당기기 담당자)가 필요시 사용할 수 있도록 점검하는활동 Ⅲ 세부추진계획 ？？ 추진 기간: 2020년 1월 1일 ~ 12월 30일 ？？ 추진 방법: 정기점검·예방적 유지보수(PM) 및 일상점검 ？？ 점검 대상 및 일정 1. 진단용 방사선 발생장치의 검사 · 진단용 방사선 발생장치 설치하거나 이전 설치하는 경우 · 진단용 방사선 발생장치 전원시설 변경하는 경우 · 사용중지신고 한 진단용 방사선 발생장치 재사용하는 경우 · 고전압발생장치, X-선관, 제어장치 수리, X-선관 교체하는 경우 ※ 검사받은 진단용 방사선 발생장치에 대하여는 검사를 받은 날부터 3년마다 검사기관의 검사를 받아야 함. (기간 만료일 전후 각각 31일) 2. 진단용 방사선 발생장치의 3년 정기검사 대상 및 시기 · · 3. 특수의료장비 품질관리 검사 대상 및 시기 · · 4. 정기적인 유지보수(PM)을 통한 기기 및 의료영상저장전송시스템 운용 · () · · · 5. 고, 중위험 의료기기 예방 점검 주기(연1회, 사용자 일 1회 일상점검) · (연 1회): 유지보수(PM)계약업체()에 의해 예방점검 - 5월 예방점검 (일정은 변경 될수 있음) · (연 1회): 의료기기 외주전문업체 예방점검 - 11월 예방점검 (일정은 변경 될수 있음) · (연 1회): 의료기기 외주전문업체 예방 점검 - 11월 예방점검 (일정은 변경 될수 있음) · : 제조？구매업체의 보증기간()에 의해 예방점검 · : 정기점검 및 품질관리검사, 제조？구매업체의 보증기간()에 의해 예방점검 ·: 유지보수(PM)계약업체 예방점검 · 중위험 진단용방사선발생장치: 유지보수(PM)계약업체 및 제조？판매업체에 의해 예방점검 · : 유지보수(PM)계약업체 예방점검 ※ 영상의학과 해당기기 담당자가 일별 점검표 점검항목(11.5 의료기기 관리 규정)에 따라 모든 장비(일반 의료기기 포함)에 대해 일상점검을 일 1회 이상 실시, 대장 기록·비치 ？？ 의료기기 예방점검절차 및 고장수리절차, 회수절차, 폐기절차, · 점검결과 이상이 발견되거나 기기고장시 해당 수리업체에 즉시 수리요청하고 방사선 안전관리 책임자 및 영상의학과장에게 보고하며, 서북병원 규정(11.5 의료기기 관리 규정) 준수 ？？ 의료기기 사용자 교육 · 서북병원 규정(3.3.7방사선안전관리절차), (11.5의료기기 관리 규정)에 따라 준수 · 2020년 방사선 안전관리 업무 계획(진료부-1386)에 따라 방사선 안전관리책임자 교육 및 점검？수리？제조업체 방문시 영상의학과 직원 대상 의료기기 사용방법, 취급주의사항, 일상점검 사항 등 맞춤형 교육 실시 ？？ 의료기기 관리 및 예방점검 소요예산 (금액은 변동될수 있음) · 유지보수(PM)계약 의료기기: 2020년 유지보수 계약에 의해 예산 집행 ·전신 골밀도 측정기(BMD), 제세동기(Defibrillator): · 진단용방사선발생장치(2대) 3년 정기검사 수수료 - · 특수의료장비 품질관리검사(정밀검사, 서류검사) 수수료 - ？？ 예산과목 · 서북병원 진료서비스수준관리, 공공운영비(100-201-02), 의료장비등 유지보수 · 기본경비, 사무관리비(100-201-01), 각종 수수료 및 사용료 Ⅵ 기 대 효 과 ？？ 적정 관리 및 지속적인 예방점검으로 의료기기 안전성 유지 ？？ 병변의 조기발견 및 사전 위해요소 차단으로 공공의료기관의 이미지 제고 ？？ 2주기 의료기관 인증 의료장비 지속 관리 점검 및 3주기 의료기관 인증 대비 ？？ 예산절감 및 안전한 의료서비스 환경 조성

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진료부-1495

D0000039382170