1. 개정이유

난임시술 의료기관의 질적 향상 및 책임성 강화를 위하여 난임시술 의료기관의 지정 및 평가 근거를 마련하는 등의 내용으로 「모자보건법」이 개정(법률 제13597호, 2015. 12. 22. 공포, 2016. 6. 23. 시행)됨에 따라, 난임시술 의료기관의 지정 기준ㆍ절차 및 난임시술 의료기관에 대한 평가 기준을 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 난임시술 의료기관의 지정(안 제8조 및 별표 2 신설)

1) 난임시술 의료기관을 자궁내 정자주입 시술 의료기관 및 체외수정 시술 의료기관으로 구분하여 지정하도록 함.

2) 자궁내 정자주입 시술 의료기관은 진료실, 초음파기기 및 1명 이상의 산부인과 전문의 등의 시설ㆍ장비 및 전문인력을, 체외수정 시술 의료기관은 배아생성의료기관과 동일한 시설ㆍ장비 및 전문인력 기준을 갖추도록 하는 등 난임시술 의료기관의 지정 기준을 정함.

나. 난임시술 의료기관의 평가 및 지정취소(안 제10조 및 제11조 신설)

시설ㆍ장비 및 전문인력의 질 및 난임시술의 실적 등 난임시술 의료기관의 평가 기준을 마련하고, 그 평가결과가 난임시술 의료기관의 지정 기준을 충족하지 못하게 되거나 난임시술의 실적이 현저하게 부진한 경우 등에는 난임시술 의료기관의 지정을 취소할 수 있도록 함.

다. 산후조리원의 평가(안 제19조의2 신설)

매 3년마다 산후조리원 평가를 실시하도록 산후조리원의 평가 주기를 정하고, 산후조리인력의 적정성 및 전문성, 시설의 적정성 및 모자동실의 비율 등 평가지표를 정함.

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신․구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2016. 3. 4. ～ 4. 14., 5. 13. ～ 5. 23.) 결과, 특기할 사항 없음

3) 행정규제 : 규제개혁위원회와 협의 결과, 이견 없음

- 규제 신설 4건(난임시술 의료기관 관리 강화 등)

보건복지부령  제406호

모자보건법 시행규칙 일부개정령안

모자보건법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제1조의2를 다음과 같이 신설한다.

제1조의2(보조생식술의 범위) 「모자보건법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제12호에서 “보건복지부령으로 정하는 시술”이란 다음 각 호의 시술을 말한다.

1. 남성의 정자를 채취 및 처리하여 여성의 자궁강 안으로 직접 주입하여 임신을 시도하는 자궁내 정자주입 시술

2. 여성의 난자와 남성의 정자를 채취한 후 체외에서 수정 및 배양하여 발생한 배아를 여성의 자궁강 안으로 이식하여 임신을 시도하는 체외수정 배아이식술(이하 “체외수정 시술”이라 한다)

제2조제1항 중 “「모자보건법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제1항”을 “법 제8조제1항”으로 한다.

제8조를 제13조로 하고, 제8조부터 제12조까지 및 제12조의2부터 제12조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제8조(난임시술 의료기관의 지정) ① 보건복지부장관은 법 제11조의3제1항에 따른 난임시술 의료기관(이하 “난임시술 의료기관”이라 한다)을 다음 각 호의 구분에 따라 지정할 수 있다.

1. 자궁내 정자주입 시술 의료기관

2. 체외수정 시술 의료기관

② 법 제11조의3제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ장비 및 전문인력”이란 별표 2에 따른 시설ㆍ장비 및 전문인력을 말한다.

③ 제1항제1호에 따른 자궁내 정자주입 시술 의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 별지 제9호서식의 자궁내 정자주입 시술 의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 사본 또는 같은 법 시행규칙 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본

2. 시설ㆍ장비 및 전문인력의 명세서

3. 관할 보건소가 발급한 현지확인 의견서

④ 관할 보건소는 제3항제3호에 따른 현지확인 의견서의 발급 신청이 있는 경우 현지확인 후 별지 제9호의2서식의 현지확인 의견서를 작성하여 신청인에게 발급하여야 한다.

⑤ 제1항제2호에 따른 체외수정 시술 의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 별지 제9호의3서식의 체외수정 시술 의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제17조제4항에 따른 배아생성의료기관 지정서 사본(전자문서를 포함한다)을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 체외수정 시술 의료기관으로 지정받는 의료기관에 대해서는 해당 의료기관의 신청에 따라 동시에 제1항제1호에 따른 자궁내 정자주입 시술 의료기관으로 지정할 수 있다.

⑦ 보건복지부장관은 제5항에 따라 체외수정 시술 의료기관으로 지정받은 의료기관의 시설ㆍ장비 및 전문인력 현황을 확인하기 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제24조제1항제2호에 따라 배아생성의료기관의 지정 권한을 위임받은 질병관리본부장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다.

⑧ 보건복지부장관은 난임시술 의료기관을 지정하는 경우에는 별지 제9호의4서식의 난임시술 의료기관 지정서를 발급하여야 한다.

⑨ 보건복지부장관은 제3항 및 제5항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의사 면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.

제9조(난임시술 의료기관의 변경신고) ① 난임시술 의료기관은 다음 각 호의 사항을 변경하려면 별지 제9호의5서식의 변경신고서에 난임시술 의료기관 지정서 원본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 기관의 명칭 및 기관의 장

2. 기관의 소재지

3. 시설 및 전문인력(의사에 한정한다)

② 제1항에 따라 변경신고를 받은 보건복지부장관은 지정서를 고쳐 써서 발급하거나 재발급하여야 한다.

제10조(난임시술 의료기관의 평가) ① 법 제11조의3제3항에 따른 난임시술 의료기관에 대한 평가는 다음 각 호의 기준에 따라 실시한다.

1. 시설ㆍ장비 및 전문인력의 질

2. 난임시술의 실적

3. 난임시술의 질 관리 현황

4. 그 밖에 난임시술 의료기관의 업무수행에 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 사항

② 제1항에 따른 난임시술 의료기관의 평가 방법 및 절차 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제11조(난임시술 의료기관의 지정취소) ① 보건복지부장관은 제10조에 따른 평가결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제11조의3제3항에 따라 난임시술 의료기관의 지정을 취소할 수 있다.

1. 법 제11조의3제2항에 따른 시설ㆍ장비 및 전문인력 기준을 충족하지 못하게 된 경우

2. 난임시술의 실적이 현저하게 부진한 경우

3. 난임시술의 질이 낮다고 판단되는 경우

4. 그 밖에 평가결과를 고려하여 난임시술 의료기관의 지정목적을 달성하기 어렵다고 판단되는 경우

② 난임시술 의료기관은 법 제11조의3제3항에 따라 그 지정이 취소된 경우에는 난임시술 의료기관 지정서를 보건복지부장관에게 반납하여야 한다.

제12조(난임시술 의료기관 평가업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제11조의3제4항에 따라 난임시술 의료기관의 평가에 관한 업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

1. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

2. 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 법인 중 의료기관의 평가와 관련된 업무를 담당하는 비영리법인

3. 그 밖에 의료기관 평가업무를 수행할 수 있는 인적ㆍ물적 자원을 갖추고 있다고 보건복지부장관이 인정하는 비영리법인

제12조의2(난임시술 의료기관 평가결과의 공개) ① 보건복지부장관은 법 제11조의3제5항에 따라 관계 중앙행정기관, 지방자치단체(보건소를 포함한다) 및 제12조에 따라 평가업무를 위탁받은 전문기관 또는 단체의 인터넷 홈페이지를 통하여 난임시술 의료기관의 평가결과를 공개할 수 있다.

② 공개의 내용 및 절차 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제12조의3(통계관리) ① 법 제11조의5제2항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 난임시술에 소요되는 의료비 정보

2. 제8조제1항제2호에 따른 체외수정 시술 의료기관의 배아 관리에 관한 정보

제12조의4(통계관리 업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제11조의5제3항에 따라 통계관리 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다.

1. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

2. 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 사회보장정보원

3. 그 밖에 통계관리 업무를 수행할 수 있는 인적ㆍ물적 자원을 갖추고 있다고 보건복지부장관이 인정하는 비영리법인

제14조 중 “별표 2와”를 “별표 3과”로 한다.

제17조제1항 중 “보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 산후조리교육기관”을 “영 제20조제1항에 따라 교육의 실시에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 이 조에서 “산후조리교육기관”이라 한다)”으로 한다.

제19조제1항 중 “내용 및 요금체계(이하 “요금체계등”이라 한다)를”을 “내용, 요금체계 및 중도해약 시 환불기준(이하 “요금체계등”이라 한다)을”로 한다.

제19조의2부터 제19조의4까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

제19조의2(산후조리원의 평가) ① 법 제15조의19에 따른 산후조리원 평가(이하 “평가”라 한다)의 주기는 매 3년으로 한다.

② 보건복지부장관은 평가지표 등 평가에 필요한 사항을 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 평가지표에는 산후조리인력의 적정성 및 전문성, 시설의 적정성, 모자동실(母子同室)의 비율, 산후조리서비스의 질 관리 및 의료기관과의 연계 등이 포함되어야 한다.

③ 보건복지부장관은 평가를 실시한 후 해당 산후조리원에 평가결과통보서 및 평가서를 송부하여야 한다.

④ 그 밖에 평가의 절차 및 서식 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제19조의3(평가업무 위탁기관의 보고) 영 제17조의8제1항에 따라 업무를 위탁받은 기관 또는 단체의 장(이하 “평가기관의 장”이라 한다)은 위탁받은 업무의 처리 내용을 매 분기마다 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제19조의4(산후조리원 평가결과의 공표) ① 평가기관의 장은 법 제15조의19제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지 등에 공표할 수 있다.

1. 해당 산후조리원의 명칭, 소재지, 시설규모 등 일반현황

2. 평가기준에 따른 평가결과

3. 그 밖에 산후조리의 질과 이용자의 안전 수준을 높이기 위하여 보건복지부장관이 정하는 사항

② 평가기관의 장은 평가결과를 공표하기 전에 해당 산후조리원에 그 사실을 통지하고, 소명자료를 제출하거나 의견진술을 할 수 있는 기회를 주어야 한다.

제21조 중 “별표 2”를 “별표 3”으로 한다.

별표 2를 별표 3으로 하고, 별표 2를 별지와 같이 신설한다.

별지 제9호서식 및 별지 제9호의2서식부터 별지 제9호의5서식까지를 각각 별지와 같이 신설한다.

부      칙

이 규칙은 2016년 6월 23일부터 시행한다.

[별표 2]

난임시술 의료기관의 시설․장비 및 전문인력에 관한 기준(제8조제2항 관련)

구 분	자궁내 정자주입 시술 의료기관	체외수정 시술 의료기관
시설	가. 진료실 나. 독립적인 공간의 정액채취실	「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제17조제1항 및 별표 1에 따른 배아생성의료기관의 시설․장비 및 전문인력
2. 장비	가. 초음파기기 나. 현미경 다. 정액검사장비 라. 원심분리기 등 정자분리 장비
3. 전문인력	가. 산부인과 전문의 1명 이상 나. 시술을 보조할 수 있는 간호사 또는 간호조무사 1명 이상

■ 모자보건법 시행규칙 [별지 제9호서식] <신설 2016. . .>
난임시술(자궁내 정자주입 시술) 의료기관 지정신청서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호		접수일		처리기간	30일
의료기관	명칭	전화번호
소재지
종류 ［ ］의원 ［ ］병원 ［ ］종합병원
신고(허가)번호
기관의 장 (대표자)	성명	전화번호
주소
면허번호(법인등록번호)	생년월일
「모자보건법」 제11조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제8조제3항에 따라 위와 같이 신청합니다.
년 월 일
기관의 장(대표자)	(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하
신청인 제출서류	1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 사본 또는 같은 법 시행규칙 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본 2. 시설ㆍ장비 및 전문인력의 명세서 3. 관할 보건소가 발급한 현지확인 의견서	수수료 없음
담당 공무원 확인사항	의사 면허증
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
주민등록번호 :		신청인(기관의 장)		(서명 또는 인)
처리 절차
신청서 작성	□	검토 (현지확인)	□	접수 및 검토	□	결재	□	지정서 발급
신청인			처 리 기 관 (보건소)			처 리 기 관 (보건복지부)			처 리 기 관 (보건복지부)			처 리 기 관 (보건복지부)
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 모자보건법 시행규칙 [별지 제9호의2서식] <신설 2016.  .  .>

(앞쪽)

자궁내 정자주입 시술 의료기관 지정신청 현지확인 의견서

의료기관

명칭

기관의 장

(대표자)

소재지

전화번호

확인자

소속

직급

성명

1. 시설 현황

1) 진료실

□ 있음       □ 없음

일반진료실

2) 독립적인 공간의 정액채취실

□ 있음       □ 없음

정액채취실의 경우 다른 용도의 방과 같이 사용하지 않아야 함

2. 장비 현황

1) 초음파기기

□ 있음       □ 없음

작동여부 확인

2) 현미경

□ 있음       □ 없음

작동여부 확인

3) 정액검사장비(세포계수기)

□ 있음       □ 없음

작동여부 확인

4) 정자분리장비(원심분리기)

□ 있음       □ 없음

작동여부 확인

3. 전문인력 현황

1) 의사인력

□ 산부인과 전문의(    명)

□ 전문의(     명)

□ 일반의사(    명)

2) 간호인력

□ 간호사(    명)

□ 간호조무사(    명)

「모자보건법」 제11조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제8조제4항에 따라 위와 같이 자궁내 정자주입 시술 의료기관 현지확인 의견서를 통보합니다.

년     월     일

보건소장	직인

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(뒤쪽)
구 분		현 황
시설현황		□ 진료실 □ 정액채취실 □ 기타 ( )
장비현황		□ 초음파기기 □ 현미경 □ 정액검사장비 ( ) □ 정자분리장비 ( )
전문 인력 현황	구 분	성 명		생년월일	면허번호 또는 자격번호			산부인과 전문의 자격번호		채용일자		전화번호 (E–mail)
	의 사
	간호사
	간호 조무사
	기 타
정액검사방법
정자처리방법
특기사항
담당자 확인		관할 보건소				직급			확인자		(서명 또는 인)

■ 모자보건법 시행규칙 [별지 제9호의3서식] <신설 2016. . .>
난임시술(체외수정 시술) 의료기관 지정신청서
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
접수번호		접수일		처리기간	30일
의료기관	명칭	전화번호
소재지
종류 ［ ］의원 ［ ］병원 ［ ］종합병원
신고(허가)번호
배아생성 의료기관 지정	지정번호	지정일자 년 월 일
기관의 장 (대표자)	성명	전화번호
주소
면허번호(법인등록번호)	생년월일
「모자보건법」 제11조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제8조제5항에 따라 위와 같이 신청합니다. ［ ］ 같은 법 시행규칙 제8조제6항에 따라 자궁내 정자주입 시술 의료기관의 지정을 함께 신청합니다.
년 월 일
기관의 장(대표자)	(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하
신청인 제출서류	「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제17조제4항에 따른 배아생성의료기관 지정서 사본	수수료 없음
담당 공무원 확인사항	의사 면허증
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항을 확인하는 것에 동의합니다. *동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
주민등록번호 :		신청인(기관의장)		(서명 또는 인)
처리 절차
신청서 작성	□	접수	□	검토	□	결재	□	지정서 발급
신청인		처 리 기 관 (보건복지부)		처 리 기 관 (보건복지부)		처 리 기 관 (보건복지부)		처 리 기 관 (보건복지부)
210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

■ 모자보건법 시행규칙 [별지 제9호의4서식] <신설 2016.  .  .>

(앞쪽)

제        호

난임시술 의료기관 지정서

[  ]자궁내 정자주입 시술       [  ]체외수정 시술

○ 기관의 명칭 :

○ 기관의 소재지 :

○ 기관의 장 성명 :

「모자보건법」 제11조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제8조제8항에 따라 위와 같이 난임시술 의료기관으로 지정합니다.

년       월       일

보건복지부장관	직인

210mm×297mm[백상지(150g/㎡)]

(뒤쪽)
변경사항 등
연 월 일	내 용	확인자	서명

■ 모자보건법 시행규칙 [별지 제9호의5서식] <신설 2016.  .  .>

난임시술 의료기관 변경신고서

[  ]자궁내 정자주입 시술 의료기관     [  ]체외수정 시술 의료기관

※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.

접수번호

접수일

처리기간

7일

신고기관

명칭

지정번호

기관의 장 성명

전화번호

소재지

변경사항

항목

변경 전

변경 후

사유

「모자보건법」 제11조의3제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항에 따라 위와 같이 변경신고합니다.

년     월     일

신고인(기관의 장)

(서명 또는 인)

보건복지부장관  귀하

신청인

제출서류

1. 난임시술 의료기관 지정서 원본

2. 변경사항을 확인할 수 있는 서류

수수료

없음

처리 절차

신고서 작성	□	접수	□	검토	□	확인
신고인		처 리 기 관 (보건복지부)		처 리 기 관 (보건복지부)		처 리 기 관 (보건복지부)

210mm×297mm[백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제1조의2(보조생식술의 범위) 「모자보건법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제12호에서 “보건복지부령으로 정하는 시술”이란 다음 각 호의 시술을 말한다. 1. 남성의 정자를 채취 및 처리하여 여성의 자궁강 안으로 직접 주입하여 임신을 시도하는 자궁내 정자주입 시술 2. 여성의 난자와 남성의 정자를 채취한 후 체외에서 수정 및 배양하여 발생한 배아를 여성의 자궁강 안으로 이식하여 임신을 시도하는 체외수정 배아이식술(이하 “체외수정 시술”이라 한다)
제2조(임산부의 신고) ① 「모자보건법」(이하 “법”이라 한다) 제8조제1항에 따라 본인 또는 그 보호자가 임신 또는 분만 사실을 신고하려는 경우에는 별지 제1호서식에 따른 신고서를 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 “의료기관”이라 한다) 또는 보건소에 제출하여야 한다.	제2조(임산부의 신고) ① 법 제8조제1항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
<신 설>	제8조(난임시술 의료기관의 지정) ① 보건복지부장관은 법 제11조의3제1항에 따른 난임시술 의료기관(이하 “난임시술 의료기관”이라 한다)을 다음 각 호의 구분에 따라 지정할 수 있다. 1. 자궁내 정자주입 시술 의료기관 2. 체외수정 시술 의료기관 ② 법 제11조의3제2항에서 “보건복지부령으로 정하는 시설ㆍ장비 및 전문인력”이란 별표 2에 따른 시설ㆍ장비 및 전문인력을 말한다. ③ 제1항제1호에 따른 자궁내 정자주입 시술 의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 별지 제9호서식의 자궁내 정자주입 시술 의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 「의료법 시행규칙」 제25조제3항에 따른 의료기관 개설신고증명서 사본 또는 같은 법 시행규칙 제27조제3항에 따른 의료기관 개설허가증 사본 2. 시설ㆍ장비 및 전문인력의 명세서 3. 관할 보건소가 발급한 현지확인 의견서 ④ 관할 보건소는 제3항제3호에 따른 현지확인 의견서의 발급 신청이 있는 경우 현지확인 후 별지 제9호의2서식의 현지확인 의견서를 작성하여 신청인에게 발급하여야 한다. ⑤ 제1항제2호에 따른 체외수정 시술 의료기관으로 지정받으려는 의료기관은 별지 제9호의3서식의 체외수정 시술 의료기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제17조제4항에 따른 배아생성의료기관 지정서 사본(전자문서를 포함한다)을 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ⑥ 보건복지부장관은 제5항에 따라 체외수정 시술 의료기관으로 지정받는 의료기관에 대해서는 해당 의료기관의 신청에 따라 동시에 제1항제1호에 따른 자궁내 정자주입 시술 의료기관으로 지정할 수 있다. ⑦ 보건복지부장관은 제5항에 따라 체외수정 시술 의료기관으로 지정받은 의료기관의 시설ㆍ장비 및 전문인력 현황을 확인하기 위하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제24조제1항제2호에 따라 배아생성의료기관의 지정 권한을 위임받은 질병관리본부장에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. ⑧ 보건복지부장관은 난임시술 의료기관을 지정하는 경우에는 별지 제9호의4서식의 난임시술 의료기관 지정서를 발급하여야 한다. ⑨ 보건복지부장관은 제3항 및 제5항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 의사 면허증을 확인하여야 한다. 다만, 신청인이 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 이를 첨부하도록 하여야 한다.
<신 설>	제9조(난임시술 의료기관의 변경신고) ① 난임시술 의료기관은 다음 각 호의 사항을 변경하려면 별지 제9호의5서식의 변경신고서에 난임시술 의료기관 지정서 원본과 변경사항을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 기관의 명칭 및 기관의 장 2. 기관의 소재지 3. 시설 및 전문인력(의사에 한정한다) ② 제1항에 따라 변경신고를 받은 보건복지부장관은 지정서를 고쳐 써서 발급하거나 재발급하여야 한다.
<신 설>	제10조(난임시술 의료기관의 평가) ① 법 제11조의3제3항에 따른 난임시술 의료기관에 대한 평가는 다음 각 호의 기준에 따라 실시한다. 1. 시설ㆍ장비 및 전문인력의 질 2. 난임시술의 실적 3. 난임시술의 질 관리 현황 4. 그 밖에 난임시술 의료기관의 업무수행에 필요하다고 보건복지부장관이 인정하는 사항 ② 제1항에 따른 난임시술 의료기관의 평가 방법 및 절차 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제11조(난임시술 의료기관의 지정취소) ① 보건복지부장관은 제10조에 따른 평가결과가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제11조의3제3항에 따라 난임시술 의료기관의 지정을 취소할 수 있다. 1. 법 제11조의3제2항에 따른 시설ㆍ장비 및 전문인력 기준을 충족하지 못하게 된 경우 2. 난임시술의 실적이 현저하게 부진한 경우 3. 난임시술의 질이 낮다고 판단되는 경우 4. 그 밖에 평가결과를 고려하여 난임시술 의료기관의 지정목적을 달성하기 어렵다고 판단되는 경우 ② 난임시술 의료기관은 법 제11조의3제3항에 따라 그 지정이 취소된 경우에는 난임시술 의료기관 지정서를 보건복지부장관에게 반납하여야 한다.
<신 설>	제12조(난임시술 의료기관 평가업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제11조의3제4항에 따라 난임시술 의료기관의 평가에 관한 업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 2. 정부가 설립하거나 운영비용의 전부 또는 일부를 지원하는 법인 중 의료기관의 평가와 관련된 업무를 담당하는 비영리법인 3. 그 밖에 의료기관 평가업무를 수행할 수 있는 인적ㆍ물적 자원을 갖추고 있다고 보건복지부장관이 인정하는 비영리법인
<신 설>	제12조의2(난임시술 의료기관 평가결과의 공개) ① 보건복지부장관은 법 제11조의3제5항에 따라 관계 중앙행정기관, 지방자치단체(보건소를 포함한다) 및 제12조에 따라 평가업무를 위탁받은 전문기관 또는 단체의 인터넷 홈페이지를 통하여 난임시술 의료기관의 평가결과를 공개할 수 있다. ② 공개의 내용 및 절차 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제12조의3(통계관리) ① 법 제11조의5제2항제7호에서 “보건복지부령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 난임시술에 소요되는 의료비 정보 2. 제8조제1항제2호에 따른 체외수정 시술 의료기관의 배아 관리에 관한 정보
<신 설>	제12조의4(통계관리 업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제11조의5제3항에 따라 통계관리 업무를 다음 각 호의 기관에 위탁할 수 있다. 1. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원 2. 「사회보장급여의 이용ㆍ제공 및 수급권자 발굴에 관한 법률」 제29조에 따른 사회보장정보원 3. 그 밖에 통계관리 업무를 수행할 수 있는 인적ㆍ물적 자원을 갖추고 있다고 보건복지부장관이 인정하는 비영리법인
제8조 (생 략)	제13조 (현행 제8조와 같음)
제14조(인력 및 시설기준) 법 제15조제1항에 따른 산후조리원의 운영에 필요한 인력 및 시설기준은 별표 2와 같다.	제14조(인력 및 시설기준) -------------------------------------------------------- 별표 3과 ----.
제17조(감염 예방 등에 관한 교육) ① 법 제15조의6제1항에 따라 산후조리업자는 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 산후조리교육기관이 실시하는 감염 예방 등에 관한 교육(이하 “산후조리교육”이라 한다)을 2년마다 1회 이상 받아야 한다.	제17조(감염 예방 등에 관한 교육) ① ---------------------------------- 영 제20조제1항에 따라 교육의 실시에 관한 업무를 위탁받은 기관(이하 이 조에서 “산후조리교육기관”이라 한다)---------------------------------.
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제19조(이용요금 등의 공개) ① 산후조리업자는 법 제15조의16제1항에 따라 해당 산후조리원이 제공하는 서비스의 항목, 서비스의 내용 및 요금체계(이하 “요금체계등”이라 한다)를 접수창구ㆍ안내실 등 영 제17조의5제1항제1호에 따른 이용자가 확인할 수 있는 장소에 게시하거나 책자 등을 만들어 비치하여야 한다.	제19조(이용요금 등의 공개) ① ------------------------------------------------------------------------------ 내용, 요금체계 및 중도해약 시 환불기준(이하 “요금체계등”이라 한다)을 ----------------------------------------------------------------------------------------.
② ∼ ④ (생 략)	② ∼ ④ (현행과 같음)
<신 설>	제19조의2(산후조리원의 평가) ① 법 제15조의19에 따른 산후조리원 평가(이하 “평가”라 한다)의 주기는 매 3년으로 한다. ② 보건복지부장관은 평가지표 등 평가에 필요한 사항을 정하여 고시하여야 한다. 이 경우 평가지표에는 산후조리인력의 적정성 및 전문성, 시설의 적정성, 모자동실(母子同室)의 비율, 산후조리서비스의 질 관리 및 의료기관과의 연계 등이 포함되어야 한다. ③ 보건복지부장관은 평가를 실시한 후 해당 산후조리원에 평가결과통보서 및 평가서를 송부하여야 한다. ④ 그 밖에 평가의 절차 및 서식 등에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
<신 설>	제19조의3(평가업무 위탁기관의 보고) 영 제17조의8제1항에 따라 업무를 위탁받은 기관 또는 단체의 장(이하 “평가기관의 장”이라 한다)은 위탁받은 업무의 처리 내용을 매 분기마다 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.
<신 설>	제19조의4(산후조리원 평가결과의 공표) ① 평가기관의 장은 법 제15조의19제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 인터넷 홈페이지 등에 공표할 수 있다. 1. 해당 산후조리원의 명칭, 소재지, 시설규모 등 일반현황 2. 평가기준에 따른 평가결과 3. 그 밖에 산후조리의 질과 이용자의 안전 수준을 높이기 위하여 보건복지부장관이 정하는 사항 ② 평가기관의 장은 평가결과를 공표하기 전에 해당 산후조리원에 그 사실을 통지하고, 소명자료를 제출하거나 의견진술을 할 수 있는 기회를 주어야 한다.
제21조(규제의 재검토) 보건복지부장관은 제14조 및 별표 2에 따른 산후조리원의 인력 및 시설기준에 대하여 2014년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.	제21조(규제의 재검토) ------------------------- 별표 3--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.