아이비글로불린에스엔주[말토즈 첨가 사람 면역글로블린(pH4.25)]

- 사용상의 주의사항 변경대비표 -

기 허가사항	변경사항
<1. ~ 3. 생략>	<1. ~ 3. 생략>
4. 이상 반응	4. 이상 반응
< 1) ~ 7) 생략 >	< 1) ~ 7) 생략 >
< 신설 >	8) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 4년 동안 649명(저 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병, 길랑바레증후군, 가와사키병)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 9.09%(59명/649명, 92건)이었고, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례 발현율은 8.94%(58명/649명, 91건)이었고, 열 1.69%(11명/649명, 11건), 구토 1.54%(10명/649명, 10건), 설사 1.39%(9명/649명, 9건), 코피, 두통 각 1.23%(8명/649명, 8건), 복통, 기침 각 1.08%(7명/649명, 7건), 발진 0.46%(3명/649명, 3건), 폐렴, 가려움, 결막충혈, 다리통증 각 0.31%(2명/649명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 소화불량, 대변내혈액, 비충혈, 인후통, 인두질환, 비염, 콧물, 다리부종, 경련, 졸음증, 피부틈새, 두드러기, 결막출혈, 안통, 목경직, 경부림프절염, 빈맥, 인두염 각 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다. 이 중, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다.
	9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.2)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 대사 및 영양 질환 : 당뇨
5. 일반적 주의 < 이하 생략 >	5. 일반적 주의 < 이하 생략 >