대통령령  제33052호

약사법 시행령 일부개정령안

약사법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제24조의2를 제24조의3으로 하고, 제24조의2를 다음과 같이 신설한다.

제24조의2(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항) 법 제38조의4제2항 후단에서 “조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 조사의 목적, 기간, 범위 및 내용

2. 조사 담당자의 성명 및 직위

3. 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 자료 등 조사 자료의 목록

4. 조사에 대한 근거 법령

5. 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사항

제24조의3(종전의 제24조의2)제1항 중 “법 제38조의2제3항”을 “법 제38조의6제3항”으로 하고, 같은 조 제2항 중 “법 제38조의2제3항”을 “법 제38조의6제3항”으로, “고시하여야”를 “고시해야”로 한다.

제34조의7부터 제34조의13까지를 각각 제34조의8부터 제34조의14까지로 하고, 제34조의7을 다음과 같이 신설한다.

제34조의7(위반사실의 공표) ① 법 제81조의3제1항에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. “「약사법」 위반사실의 공표”라는 내용의 표제

2. 처분이 확정된 의약품등의 명칭

3. 처분 대상자의 업종명, 명칭, 소재지 및 대표자의 성명

4. 위반 내용 및 위반 법령

5. 처분 내용, 처분일 및 처분 기간

② 식품의약품안전처장은 법 제81조의3제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 사항을 공표하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 5년의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 동안 게시해야 한다.

제35조제1항에 제2호의2부터 제2호의7까지를 각각 다음과 같이 신설한다.

2의2. 법 제35조제1항에 따른 시설 조건부 허가(의약품 동등성의 입증이 필요하지 않은 품목에 대한 시설 조건부 허가는 제외한다)

2의3. 법 제38조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 같은 조 제2항에 따른 변경적합판정

2의4. 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사

2의5. 법 제38조의3제2항에 따른 적합판정 유효기간의 연장

2의6. 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소ㆍ시정명령 등 필요한 조치

2의7. 법 제38조의3제4항에 따른 적합판정 취소 의약품등의 제조ㆍ판매 허용

제38조의2제19호 중 “법 제81조”를 “법 제81조 및 제81조의2”로 한다.

부      칙

이 영은 2022년 12월 11일부터 시행한다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
<신 설>	제24조의2(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항) 법 제38조의4제2항 후단에서 “조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. 조사의 목적, 기간, 범위 및 내용 2. 조사 담당자의 성명 및 직위 3. 의약품등의 제조 및 품질관리에 관한 자료 등 조사 자료의 목록 4. 조사에 대한 근거 법령 5. 제1호부터 제4호까지에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 해당 조사를 위하여 필요하다고 인정하는 사항
제24조의2(의약품 식별표시 등록 업무의 위탁) ① 법 제38조의2제3항에서 “대통령령으로 정하는 관련 전문기관”이란 「민법」 제32조에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아 설립된 의약품 관련 법인 중 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하는 법인을 말한다.	제24조의3(의약품 식별표시 등록 업무의 위탁) ① 법 제38조의6제3항---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
② 식품의약품안전처장은 법 제38조의2제3항에 따라 업무를 위탁하는 경우에는 수탁자 및 위탁하는 업무의 내용을 고시하여야 한다.	② ----------------- 법 제38조의6제3항------------------------------------------------------- 고시해야 -----.
<신 설>	제34조의7(위반사실의 공표) ① 법 제81조의3제1항에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 1. “「약사법」 위반사실의 공표”라는 내용의 표제 2. 처분이 확정된 의약품등의 명칭 3. 처분 대상자의 업종명, 명칭, 소재지 및 대표자의 성명 4. 위반 내용 및 위반 법령 5. 처분 내용, 처분일 및 처분 기간 ② 식품의약품안전처장은 법 제81조의3제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 사항을 공표하는 경우에는 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 5년의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간 동안 게시해야 한다.
제34조의7 ∼ 제34조의13 (생 략)	제34조의8 ∼ 제34조의14 (현행 제34조의7부터 제34조의13까지와 같음)
제35조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁) ① 법 제84조제2항에 따라 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.	제35조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁) ① ----------------------------------------------------------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
<신 설>	2의2. 법 제35조제1항에 따른 시설 조건부 허가(의약품 동등성의 입증이 필요하지 않은 품목에 대한 시설 조건부 허가는 제외한다)
<신 설>	2의3. 법 제38조의2제1항에 따른 제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정 및 같은 조 제2항에 따른 변경적합판정
<신 설>	2의4. 법 제38조의3제1항에 따른 제조 및 품질관리기준 준수 여부의 확인ㆍ조사
<신 설>	2의5. 법 제38조의3제2항에 따른 적합판정 유효기간의 연장
<신 설>	2의6. 법 제38조의3제3항에 따른 적합판정의 취소ㆍ시정명령 등 필요한 조치
	2의7. 법 제38조의3제4항에 따른 적합판정 취소 의약품등의 제조ㆍ판매 허용
3. ∼ 4. (생 략)	3. ∼ 4. (현행과 같음)
②ㆍ③ (생 략)	②ㆍ③ (현행과 같음)
제38조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(제35조에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 식품의약품안전처장(같은 조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 국가시험등 관리기관은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제38조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 18. (생 략)	1. ∼ 18. (현행과 같음)
19. 법 제81조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무	19. 법 제81조 및 제81조의2---------------------
20. ∼ 22. (생 략)	20. ∼ 22. (현행과 같음)