		2022. 3. 31.(목) 석간용
		이 보도자료는 2022년 3월 31일 오전 06:00부터 보도할 수 있습니다.
						보도자료
담당부서 :	민생사법경찰단 안전수사대				안전수사대장	박병현	2133-8807
					의약수사팀장	유희정	2133-8942
					담 당 자	김동철	2133-8865
사진있음 ▣	동영상있음 □			쪽수 : 7쪽	관련홈페이지 (메뉴)	https://news.seoul.go.kr/safe/public_cop_intro
서울시, 코로나 치료용으로 눈속임하는 미인증 ‘산소포화도측정기’불법행위 집중단속 - 미인증 산소포화도측정기를 코로나19 치료용으로 광고·판매행위 4월중 집중 단속 - 주요 인터넷쇼핑몰 판매제품 중 정식 의료기기 인증 제품은 약10%에 불과 - 미인증 제품의 경우 성능검증이 되지 않아 코로나19 대비용으로 부적합

□ 서울시 민생사법경찰단은 최근 코로나19 확진자 급증으로 수요가 폭증한 ‘산소포화도측정기’에 대하여 의료기기로 인증받지 않고 코로나19 치료용으로 광고·판매하는 행위에 대하여 오는 4월중 집중단속을 실시한다고 밝혔다.

□ 산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해 산소가 우리 몸에 적정히 공급되고 있는지를 알려주는 기기로, 재택치료중인 코로나19 고위험군 확진자의 산소포화도가 94이하면 의사의 상담을 받아 응급상황에 대처할 수 있도록 하는 필수 의료기기이다.

산소포화도 수치	상태
95 ~ 100%	정상 범위
91 ~ 94%	저산소증 주의 상태
81 ~ 90%	저산소증으로 인해 호흡곤란이 나타나는 수치
80% 이하	매우 심한 저산소증

□ 서울시는 3월중 주요 인터넷쇼핑몰 5개소의 ‘산소포화도측정기’ 판매 실태를 모니터링한 결과 각 판매량 상위 10개 제품들 중 약10%만이 식약처 인증을 받은 의료기기로 나타났으며, 나머지 대부분의 제품은 외형이 의료기기와 유사하나 공인된 성능검증을 거치지 않는 제품으로 확인되었다고 밝혔다.

○ 온라인으로 판매중인 식약처 인증이 없는 산소포화도측정기는 스포츠·레저용을 표방하면서도 코로나19 대비용 제품으로 광고하거나, 의료기기 성능과는 무관한 KC인증 등을 내세워 소비자가 의료기기로 오인할 가능성이 많았다.

KC인증 : 전기용품 등에 대하여 전자파, 감전, 화재, 폭발 등 위험으로부터 안전하다는 국가통합인증제도

□ 이번 단속 대상은 미인증 의료기기 제조·수입·판매행위, 의료기기가 아니면서 의료기기로 오인할 수 있는 광고게재행위, 허위·과장광고행위 등이다

○ 의료목적으로 산소포화도측정기를 수입·판매할 때는 식약처의 의료기기수입인증을 받아야 하나, 이를 피하여 공산품인 것처럼 수입하여 한글표시사항(의료기기표시, 인증번호, 모델명 등) 기재없이 판매하는 경우 미인증 의료기기에 해당하여 의료기기법 위반이며,

○ 식약처 인증없는 제품을 판매하면서 ‘본 제품은 의료기기가 아닙니다’ 라고 표기하면서도, 실제 주요 광고내용에는 “코로나19 침묵의 저산소증” “산소포화도측정기로 응급상황을 사전예방하세요” 라고 표기하여 코로나19 환자가 사용하도록 오인하는 내용을 광고하는 경우도 단속대상이다.

○ 또한 허위사실이나 과장된 표현으로 광고하여 소비자를 현혹한 경우에도 의료기기법 위반으로 처벌된다.

< 의료기기법상 주요 위반 사례별 처벌조항 >

○ 미인증 의료기기 제조․수입․판매 (법 제26조 제1항)	의료기기법 제51조 제1항 (5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금)
○ 공산품을 의료기기로 오인.혼동하게 하는 광고 (법 제26조 제7항)	의료기기법 제52조 제1항 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)
○ 의료기기 거짓, 과대광고 (법 제24조 제2항)	의료기기법 제52조 제1항 (3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금)

□ 서울시 민생사법경찰단은 지난 2020~2021년 기간중 주요 방역용품인 마스크, 손소독제, 체온계 불법제품에 대한 집중단속을 벌여 44명을 형사입건한 바 있으며, 금년도에도 코로나 관련 방역용품 전반에 대한 유통을 감시하고 있다.

○ 특히, 시민들이 검증되지 않은 산소포화도측정기 제품으로 피해를 입지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 ▴한글로 ‘의료기기’ 표시 ▴‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하고, 의심되는 경우 ‘의료기기전자민원창구’ 누리집에서도 확인 할 수 있으므로 시민들에게 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.

○ 의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보/제품정보 ‘펄스옥시미터’ 검색

□ 서울시는 시민들이 불법 의료기기를 발견할 경우 스마트폰 앱(‘서울스마트불편신고’), 서울시 홈페이지(‘민생침해 범죄신고센터’), 전화(‘120다산콜재단’), 방문, 우편 등 다양한 방법을 통해 제보를 받고 있다.

○ 결정적인 증거와 함께 범죄행위를 신고‧제보로 공익증진에 기여할 경우 ｢서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례｣에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 지급하고 있다.

< 신고·제보 방법 >

접속방법	접수채널	신고·제보 방법
스마트폰앱	서울 스마트 불편신고	① ‘서울 스마트 불편신고 앱 다운로드 → ② 앱 실행 후 본인 인증 → ③ 생활불편신고를 민생사범신고로 변경 → ④ 신고내용 작성
서울시 홈페이지	민생침해 범죄신고센터	① 서울시 홈페이지(www.seoul.go.kr) 접속 → ② 분야별 정보 ‘안전’ 클릭 → ③ 민생사법경찰 클릭 후 두 번째 메뉴 민생침해 범죄신고센터 클릭 → ④ 본인 인증 후 신고글 작성
전화	120 다산콜재단	① 전화번호 120 누름 → ② 범죄 신고

□ 강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “코로나19로 인해 많은 시민들이 건강에 관심이 높아진 시기에 부적합 방역제품으로 시민들의 건강이 위협받지 않도록 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”고 밝혔다.

붙임 : 인증, 미인증 광고사례

※ 보도자료에서 제공된 사진 인용시 상호명은 모자이크 처리하여 인권 침해 등이 발생하지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.

< 인증된 제품 광고 사례 >

【1】 식약처 허가를 받은 산소포화도측정기 – 의료기기임을 광고

【2】 의료기기 광고 심의필 마크

< 미인증 제품 광고 사례 >

【1】 미인증제품을 코로나19 용도로 광고한 사례

【2】 의료기기와 무관한 인증 광고 - KC인증 등