규제영향분석서

건강기능식품의 기준 및 규격

<목 차>

1.영양성분 9종의 섭취 시 주의사항 신설

소관부처 및 작성자 인적사항	소관부처	식품의약품안전처	작성자	이름	이륜경
	담당부서(과)	식품기준과		직급	보건연구사
	국장	강대진		연락처	043-719-2443
	과장	이강봉		이메일	ryun44@korea.kr
2020. 6. 4.						작성

정책책임자직위    성명 (서명)

< 규제 개요 >

기본 정보	1.규제사무명	영양성분 9종의 섭취 시 주의사항 신설
	2.규제조문	건강기능식품의 기준 및 규격
	3.위임법령	건강기능식품에 관한 법률 제14조
	4.유형	신설				5.입법예고			2020.06.30 ~ 2020.07.31
규제의 필요성	6.추진배경 및 정부개입 필요성	‘19년 건강기능식품 재평가 결과에 따라 섭취 시 주의사항(베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬) 신설
	7.규제내용	베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬의 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하여 소비자에게 안전정보를 제공하고자 함
	8.피규제집단 및 이해관계자	○ 피규제집단 : 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬 제품 제조업체 106개소 ○ 이해관계자 : 소비자단체 등 ○ 의견수렴방식 : 헹정예고 시 의견수렴
	9.도입목표 및 기대효과	베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬의 섭취 시 주의사항을 제품에 표시하여 소비자에게 안전정보를 제공하고자 함
규제의 적정성	10.비용편익분석 (단위:백만원)			비용				편익				순비용
		피규제자		231.49				0				231.49
		피규제자 이외		0				0				0
		정성분석
		주요내용
	11.영향평가 여부	기술영향평가			경쟁영향평가					중기영향평가
		해당없음			해당없음					해당없음
기타	12.일몰설정 여부	해당없음
	13. 우선허용· 사후 규제 적용여부	해당없음
	14.비용관리제 (단위:백만원)	적용여부	비용				편익				연간균등순비용
		적용	231.49				0				29.25

<조문 대비표>

현 행	개 정 안
제 1. ∼ 제 2. (생 략) 제 3. 개별 기준 및 규격 1. 영양성분 1-1 (생 략) 1-2 베타카로틴 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략) 1-3 ∼ 1-4 (생 략) 1-5 비타민 K 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 1-6 비타민 B1 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략) 1-7 비타민 B2 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략) 1-8 (생 략) 1-9 판토텐산 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략) 1-10 ∼ 1-11 (생 략) 1-12 비타민 B12 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략) 1-13 비오틴 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 4) (생 략) 1-14 ∼ 1-23 (생 략) 1-24 칼륨 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 1-25 크롬 1) ∼ 2) (생 략) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (생 략) <신 설> 1-26 ∼ 1-28 (생 략) 2. (생 략) 제 4. ∼ 제 5. (생 략)	제 1. ∼ 제 2. (현행과 같음) 제 3. 개별 기준 및 규격 1. 영양성분 1-1 (현행과 같음) 1-2 베타카로틴 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-3 ∼ 1-4 (현행과 같음) 1-5 비타민 K 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 항응고제 등 복용 시 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-6 비타민 B1 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-7 비타민 B2 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-8 (현행과 같음) 1-9 판토텐산 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-10 ∼ 1-11 (현행과 같음) 1-12 비타민 B12 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-13 비오틴 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-14 ∼ 1-23 (현행과 같음) 1-24 칼륨 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 신장질환, 위장관질환 등이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-25 크롬 1) ∼ 2) (현행과 같음) 3) 제품의 요건 (1) ∼ (2) (현행과 같음) (3) 섭취 시 주의사항 (가) 당뇨병이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것 (나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것 4) (현행과 같음) 1-26 ∼ 1-28 (현행과 같음) 2. (현행과 같음) 제 4. ∼ 제 5. (현행과 같음)

Ⅰ. 규제의 필요성 및 대안선택

1. 추진배경 및 정부개입 필요성

○ ‘가짜 백수오’ 사건 이후(‘15), 건강기능식품에 대한 소비자의 불신이 높아짐에 따라 기능성과 안전성이 확보되지 않은 제품은 퇴출시켜 건강기능식품의 신뢰성을 확보하고자 재평가 제도가 도입됨

* ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제15조의2(’16.5), ｢기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정｣(’16.12)

○ 건강기능식품 재평가는 ｢건강기능식품에 관한 법률｣ 제14조 및 제15조에 따라 이미 인정된 기능성 원료 및 건강기능식품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 재검토·평가를 하는 것으로, 인정받은 지 10년이 지났거나(정기 재평가) 사회적 논란 등이 있는(수시 재평가) 기능성 원료에 대해 재평가를 실시하고 있음

○ ‘19년에는 베타카로틴 등 9종*의 영양성분을 재평가하여 섭취 시 주의사항 및 기능성 내용 신설 결과를 우리 처 홈페이지에 공개하였고(’19.12.30),  관련 고시 개정을 통해 재평가 결과 반영 후속조치가 필요함

* 베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬

※ 출처 :  2019년 건강기능식품 재평가 보고서(식품의약품안전처, 2019)

○ 2019년 건강기능식품 재평가 결과

< 섭취 시 주의사항 설정 >

□ 베타카로틴

(가) 흡연자는 섭취 시 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

□ 비타민 K

(가) 항응고제 등 복용 시 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

□ 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴

(가) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

□ 칼륨

(가) 신장질환, 위장관질환 등이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

□ 크롬

(가) 당뇨병이 있는 경우 섭취 전 전문가와 상담할 것

(나) 이상사례 발생 시 섭취를 중단하고 전문가와 상담할 것

□ 베타카로틴

(가) 인체적용시험에서 흡연자가 베타카로틴을 1일 20 mg 이상 섭취하였을 때 폐암, 관상동맥 질환 등의 위험 증가가 확인되었음

(나) 천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD) 및 독일연방의약품의료기기연구원(BfArM)에서 베타카로틴 섭취에 따른 흡연자의 암 발생률 증가 등의 연구결과를 다수 보고하며 흡연자의 경우 베타카로틴 섭취를 피하도록 권고하고 있음

□ 비타민 K

(가) 일본 국립건강영양연구소(NIHN), 천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD), 독일연방위해평가원(BfR)에서 비타민 K는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 중화하고, 과도한 비타민 K 섭취는 항응고 작용을 저해시킬 수 있다는 상호작용이 보고되어 있음

(나) 다른 일반적인 지용성 비타민과는 달리 체내에 저장되지 않고 빠르게 배설되어 독성을 보이지 않고, 어떠한 독성도 보고되지 않음

□ 비타민 B1

(가) 피부염 및 과민 반응이 발생한 이상사례가 확인되었으나, 섭취 후 발생한 이상사례 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 없음

□ 비타민 B2

(가) 두드러기가 발생한 이상사례가 확인되었으나, 섭취 후 발생한 이상사례 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 없음

□ 판토텐산

(가) 비교적 안전한 영양소로 독성이 낮으나 1일 10 ∼ 20 g의 과다섭취 시 설사가 발생할 수 있고, 설사와 소화기 장애 외에 심각한 증세는 없다고 알려져 있음

(나) 임신·수유 중 충분섭취량을 초과하는 판토텐산 섭취의 안전성에 대한 정보가 충분하지 않으므로 지속적인 모니터링이 필요함

□ 비타민 B12

(가) 일본 국립건강영양연구소(NIHN) 및 천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)에서 임산부 및 수유부, 어린이, 질병보유자 및 비타민 B12에 과민증이 있는 사람에 대한 섭취 주의 내용이 확인되었으나, 사람에서 비타민 B12의 독성에 대한 보고가 없고 비타민 B12의 코발트는 소장에서의 흡수율이 매우 낮기 때문에 과량 섭취해도 인체에서 독성을 나타내지 않는다고 알려져 있음

(나) 국외에서 여드름 모양 발진 사례가 확인되었으나, 섭취 후 발생한 이상사례 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 없음

□ 비오틴

(가) 국내·외에서 판매하고 있는 일부 제품에서 자율적으로 질병보유자·임신부·수유부에 대한 섭취시 주의사항을 표시하고 있음을 확인하였으나, 이에 대한 근거자료를 확인 할 수 없어 섭취시 주의사항에 반영하기 어려우나 이상사례가 발생하는 경우 섭취를 중단하고 전문가와 상담이 필요함

□ 칼륨

(가) 신장기능이 저하된 경우 칼륨을 섭취할 때 고칼륨혈증이 발생할 수 있고, 신장질환이 있는 사람은 섭취 시 주의가 필요함

(나) 칼륨 섭취로 미란이나 궤양과 같은 위점막 손상 발생 증가를 내시경 검사로 확인하였고, 위장 장애가 발생 할 수 있다는 정보 확인됨

□ 크롬

(가) 당내성 인자의 필수성분으로 알려져 있으며, 혈당강하 효과가 있는 허브 또는 당뇨병용제와 크롬을 섭취할 경우 상호작용이 발생할 우려가 있으므로 섭취 시 주의해야함

(나) 국내‧외에서 판매하고 있는 건강기능식품 및 모노그래프에서 질병보유자(신장기능 장애 등)‧임신부‧수유부‧19세 미만의 크롬 섭취에 대한 섭취시 주의사항 내용을 확인하였으나, 섭취 후 발생한 이상사례 자료의 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 있는 자료가 부족하므로 향후 지속적인 모니터링이 필요

< 섭취 시 주의사항 설정 근거 >

< 국내 이상사례 현황 >

▪베타카로틴

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 베타카로틴 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 14건임

구분	계	～'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	'18	'19
베타카로틴 제품	14	4	1	-	-	1	4	-	2	2	-	-

▪비타민 K

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 비타민 K 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 없음

▪비타민 B1

구분	계	～'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	'18	'19
비타민 B1 제품	28	-	-	-	-	-	4	2	10	-	10	2

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 비타민 B1 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 28건임

▪비타민 B2

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 비타민 B2 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 없음

▪판토텐산

구분	계	～'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	'18	'19
판토텐산제품	19	-	-	-	-	1	5	2	3	2	4	2

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 판토텐산 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 19건임

▪비타민 B12

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 비타민 B12 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 2건임

구분	계	~'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	'18	'19
비타민 B12 제품	2	-	-	-	-	-	1	-	1	-	-	-

▪비오틴

구분	계	~'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	'18	'19
비오틴제품	2	-		-	-	-	-	-	1	1	-	-

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 비오틴 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 2건임

▪칼륨

구분	계	~'09	'10	'11	'12	'13	'14	'15	'16	'17	'18	'19
칼륨제품	17	1		-	-	-	4	3	5	3	1	-

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 칼륨 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 총 17건임

▪크롬

- 2006년 1월 1일부터 2019년 6월 30일까지 식품안전정보원 건강기능식품이상사례신고센터로 접수된 크롬 함유 건강기능식품 섭취 후 발생한 이상사례는 없음

2. 규제 대안 검토 및 선택

① 대안의 비교

o 규제대안의 내용

규제대안1	대안명	섭취 시 주의사항 표시
	내용	영양성분 9종이 함유된 제품에 섭취 시 주의사항 기재
규제대안2	대안명
	내용

o 규제대안의 비교

구분	장점	단점
규제대안1	제품 표시를 통한 안전성 정보 제공으로 소비자의 건강상태를 고려한 제품 선택 가능	표시사항에 따른 인쇄 비용 발생
규제대안2

② 이해관계자 의견수렴

이해관계자명	주요 내용	조치결과
건강기능식품 제조업자 등	행정예고 중 의견수렴
소비자단체	행정예고 중 의견수렴
관련 부처	행정예고 중 의견수렴

③ 대안의 선택 및 근거

섭취 시 주의사항을 전달하기 위한 가장 직접적이고 효율적인 방법은 제품의 포장재에 관련 내용을 표시하는 것이고, 표시 내용 및 방법을 영업자 자율에 맡기게 되면 소비자 오인 및 혼동이 지속적으로 발생할 수 있으므로 표시 내용과 방법을 정하여 규제하는 것외에 다른 대안은 없음

3. 규제목표

‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’의 섭취 시 주의사항 신설을 통하여 소비자에게 정확한 안전정보를 제공하고자 함

Ⅱ. 규제의 적정성

1. 목적‧수단 간 비례적 타당성

○ 본 규제는 ’19년 건강기능식품 재평가 결과를 반영하여, ‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’의 섭취 시 주의사항 신설을 통하여 소비자에게 정확한 안전정보를 제공하는 것을 목적으로 함

○ 규정 강화 및 신설에 따른 업체의 제품 포장지를 사전에 교체할 수 있도록 고시 시행 전에 미리 적용할 수 있게 하여 최소한의 규제부담으로 규제목적 달성을 도모하고자 함

2. 영향평가 필요성 등 고려사항

영향평가
기술	경쟁	중기
해당없음	해당없음	해당없음

o 영향평가

- 기술규제영향평가

섭취 시 주의사항을 제품 포장지에 인쇄하는 내용이므로 규제 준수를 위한 기술적 어려움은 없음

- 경쟁영향평가

본 규정의 개정사항은 종전사업자와 신규사업자 모두 동일하게 적용받게 되므로 사업자간 차별성은 없기 때문에 경쟁에 의한 영향은 없음

- 중기영향평가

•국내 건강기능식품 제조업체 중 평균매출액이 1,000억원이 넘는 업체는 3개소뿐이며, 매출액 100억원 미만의 업체는 470개로 전체의 94%를 차지함(2018년 건강기능식품 생산실적, 식품의약품안전처, 2019)

구분	업체 수		총 매출액
	개소	비율(%)	억원	비율(%)
계	500	100	25,221	100
생산실적 없음	134	26.8	-	-
1억원 미만	72	14.4	25	0.1
1-5억	96	19.2	256	1.0
5-10억	47	9.4	333	1.3
10-20억	42	8.4	584	2.3
20-50억	47	9.4	1,429	5.7
50-100억	32	6.4	2,320	9.2
100-300억	16	3.2	3,299	13.1
300-500억	2	0.4	687	2.7
500-1000억	9	1.8	6,543	25.9
1,000-2,000억	1	0.2	1,242	4.9
2,000-5,000억	1	0.2	3,244	12.9
5,000억 이상	1	0.2	5,259	20.9

< 건강기능식품 매출 규모별 업체 현황 >

출처 : 식품의약품안전처(2019), 2018년 건강기능식품 생산실적

•전체 건강기능식품에서 비타민 및 무기질 제품의 매출액의 점유율은 약 10% 정도 차지하고 있으며, 섭취 시 주의사항 설정은 ‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’ 제품을 생산하는 건강기능식품업체만 해당하는 사항임

< 비타민·무기질 제품의 매출액 및 점유율(‘14〜’18) >

2014년		2015년		2016년		2017년		2018년
매출액(억원)	점유율	매출액(억원)	점유율	매출액(억원)	점유율	매출액(억원)	점유율	매출액(억원)	점유율
1,415	8.7	2,079	11.4	1,843	8.7	2,259	10.1	2,484	9.8

출처 : 식품의약품안전처(2019), 2018년 건강기능식품 생산실적

- ‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’ 제품을 제조하는 업체 수는 106개소이며, 제조 품목은 277개*임(2018.12.31.기준)

* 2018년 식약처 생산실적 자료(2019)에서 ‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’ 으로 품목 유형명이 신고된 제품 중 생산실적이 있는 업체 수 및 품목 수

	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년
업체수	3	6	8	9	106
품목수	3	7	11	14	277

< 해당 제품의 생산액 규모별 업체수 및 비율 >

구분	전체	1억 미만		1-10억		10억 이상
	업체수	업체수	비율	업체수	비율	업체수	비율
베타카로틴	13	8	61.5	4	30.8	1	7.7
비타민 K	1	1	100	-	-	-	-
비타민 B1	47	30	63.8	12	25.6	5	10.6
비타민 B2	12	8	66.7	4	33.3	-	-
판토텐산	12	8	66.7	4	33.3	-	-
비타민 B12	8	7	87.5	1	12.5	-	-
비오틴	11	7	63.6	4	36.4	-	-
칼륨	1	1	100	-	-	-	-
크롬	1	1	100	-	-	-	-
계	106	71	67.0	29	27.4	6	5.6

(단위: 개, %)

출처 : 식품의약품안전처(2019), 2018년 건강기능식품 생산실적 재구성

• 본 규제는 피규제대상 전체가 중소기업에 해당되어 중소기업에 특히 부담을 지우는 규제라 할 수 없고, 규제 차등화 예비분석 결과에서 규제부담비율이 0.2% 정도이므로 규제 차등화 적용이 배제되어도 될 것으로 판단됨

- 규제 차등화 예비분석 결과표

①

규제 영역

품질안전

②

규제 방식

기준설정

③

예비분석모델

표본모델

판단

근거

건강기능식품 제조업체 최근 5년간 생산실적

(2014~2018년, 통합식품안전정보망 생산실적 보고)

④

대상 업종

‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’ 제품 제조업체

⑤

예비분석내용

‣ 업체별 평균 생산액 대비 규제비용과 이로 인해 예상되는 애로사항 파악함

‣ 규제대상 기업은 중소기업에 해당하고, 업체별 생산액 대비 규제부담 비용이 적으므로 규제 차등화 적용이 배제되어도 될 것으로 판단됨

<평균 생산액 대비 규제부담비율>

기업 규모	업체 NO	품목수 (개)	평균 생산액 (천원)	평균 규제비용 (천원)	생산액 대비 규제부담 비율(%)	규제로 인한 애로사항
중소기업	1	1	309,603	873	0.282	없음
	2	3	505,980	2,620	0.518	없음
	3	4	647,002	3,493	0.540	없음
	4	4	2,038,636	3,493	0.171	없음
	5	7	2,563,872	6,113	0.238	없음
	6	1	6,071,797	873	0.014	없음
	7	12	8,477,843	10,480	0.124	없음
	8	18	44,823,473	15,720	0.035	없음
	9	3	53,812,607	2,620	0.005	없음
	10	29	61,454,022	25,327	0.041	없음
	평균 생산액대비 규제부담비율(%)				0.197	없음
1) 평균 생산액(원) : 해당 업체의 5년간 생산액 평균 2) 품목수 : 해당 업체의 섭취 시 주의사항 표시 대상 품목(2018.12.31.기준) 3) 평균 규제비용(원) : 평균 생산액으로부터 생산 품목 당 인쇄비용(동판 및 포장지 교체 단가)을 적용하여 계산 ※ 인쇄비용(동판 및 포장지 교체 단가) : 873,333 원 (1) 섭취 시 주의사항 표시 관련 인쇄 비용 발생 내역 조사(‘20.2.3∼2.21, (사)한국건강기능식품협회 의뢰, 3개소만 자료 제출) ① A업체 : 60만원/품목 (동판 : 30만원, 포장지 : 30만원) ② B업체 : 182만원/품목 (동판 : 170만원, 포장지 : 12만원) ③ C업체 : 20만원/품목 (동판 : 15만원, 포장지 : 5만원) (2) 업체별로 사용하는 동판 및 포장지가 상이함에 따라 교체 시 발생하는 인쇄비용 평균 단가 산출 → (60만원+182만원+20만원)/3 4) 생산액 대비 규제부담 비율(%) : 평균 생산액 대비 평균 규제비용의 비율

⑥

차등화적용

여부

차등화 적용 배제(X)

o 기타 고려사항

- 시장유인적 규제설계

해당사항 없음

- 일몰설정 여부

해당사항 없음

- 우선허용·사후규제 적용여부

분류	적용여부	적용내용/미적용사유
포괄적 개념 정의	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’이 함유된 건강기능식품만 섭취 시 주의사항 등을 변경하는 사항이므로 비타민 및 무기질 제품 모두를 포괄적으로 규정하는 사항에는 해당하지 않음
유연한 분류 체계	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’의 개별 기준 및 규격으로 설정된 섭취 시 주의사항 등을 변경하는 것이므로 해당사항만 적용할 수 있음
네거티브리스트	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’이 함유된 건강기능식품을 제조할 경우에만 섭취 시 주의사항 등을 변경하는 사항이므로 포지티브 리스트 방식에 해당함
사후 평가관리	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	제품 판매 시 준수해야 할 사항에 해당하므로 사후 평가관리에 해당하지 않음
규제 샌드박스	적용이면 O표시, 미적용은 공란으로처리	섭취 시 주의사항은 소비자의 안전과 관련된 사항이므로 규제의 일부 면제 및 유예사항에는 해당하지 않음

3. 해외 및 유사입법사례

o 해외사례

▪ 베타카로틴

- (영국 비타민·미네랄 전문가 위원회(EVM))  흡연자는 베타카로틴 보충제를 섭취하지 않도록 권고 / 인체데이터에서 임신 전 또는 임신 중 고용량 베타카로틴 섭취로 인한 생식독성이나 최기형성이 보고되지 않았다고 하였음

- (독일연방의약품의료기기연구원(BfArM)) 베타카로틴 섭취 후 흡연자의 폐암 위험이 증가하여 흡연자가 1일 20 mg 이상 섭취하지 않도록 권고하고 있음

- (일본 국립건강영양연구소(NIHN)) 임산부의 과다 섭취 시 위험성을 시사

▪ 비타민 K

- (천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)) 경구용 비타민 K는 섭취 후 이상증상이 거의 발생하지 않지만 가장 일반적인 증상으로 구역, 복통, 설사가 있음 / 고용량 비타민 K 섭취는 혈압강하 가능성이 있는 허브 및 보충제*의 효과를 강화하고 저혈당증 위험을 증가시킬 수 있음

* 호로파, 구아검, 인삼, 가시오갈피 등

- (일본 국립건강영양연구소(NIHN)) 코엔자임 Q10과 비타민 K는 화학적으로 비슷하기 때문에 병용 섭취하면 작용이 강해져 항응혈제를 복용하고 있는 사람은 혈전 위험이 높아질 수 있음 / 지혈작용이 있는 허브*와 병용섭취 할 경우 항응고제를 복용하고 있는 사람은 혈전 위험이 높아질 수 있음

* 알팔파, 양배추, 파슬리, 쐐기풀속 등

- (독일연방위해평가원(BfR)) 비타민 K의 보충제는 항응고제와 상호작용이 가능하기 때문에 항응고제를 복용 중인 사람은 비타민 K 함유 보충제 섭취 전에 의사에게 문의해야 한다고 권장

구분	상호작용 등급A)	심각성B)	발생 가능성C)	임상결과 신뢰성D)
항당뇨약 ANTIDIABETES DRUGS	Moderate	Moderate	Possible	D
항응고제 와파린 WARFARIN(Coumadin)	Major	High	Likely	C
A) Major: 병용섭취 금지; Moderate: 병용섭취 시 주의할 것; Minor: 상호작용의 가능성에 대해 알려져 있음 B) High: 생명에 위협을 주거나 심각한 손상을 일으킬 수 있음; Moderate: 중증의 손상이나 유의한 불편감을 일으킬 수 있음; Mild: 중증의 손상이나 불편감을 일으킬 수 있음 C) Likely: 임상연구결과, 대부분의 환자에게서 상호작용이 나타남; Probable: 임상연구와 사람 대상의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Possible: 임상연구와 사람 또는 동물의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Unlikely: 임상연구와 사람 또는 동물, 세포의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어 날 수 있음 D) A: 높은 수준의 RCT , 메타분석; B: 비무작위화 임상시험, 비정량적 시스템 리뷰, 코호트 연구, 시험군-대조군 연구, 역사적 연구, 역학 연구; C: consensus, 전문가 의견; D: 일화적 증거, 세포 또는 동물연구, 약리학 기초 이론

< 비타민 K와 약물별 상호작용 >

< 비타민 K와 질환 및 건강상태의 상호작용 >

질환 및 건강상태	내용
당뇨병	고용량 비타민 K1의 섭취는 성인의 인슐린 민감도 증가 및 식후 혈당 저하와 관련이 있으며 비타민 K1 섭취량 증가는 당뇨병 환자의 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있음
혈액투석	과도한 비타민 K 섭취는 혈액투석을 받는 환자의 연조직 석회화와 관련이 있음
간 질환	비타민 K는 중증 간 질환으로 발생하는 저프로트롬빈 혈증 치료에 효과가 없으며, 고용량은 응고결함을 악화시킬 수 있음
담즙 분비 감소	담즙 분비가 감소된 환자는 적절한 비타민 K 흡수를 보장하기 위하여 담즙엽 보충제의 병용투여가 필요할 수 있음

▪ 비타민 B1

- (천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)) 임신 또는 수유부의 경우, 고용량 섭취의 안전성에 대해 충분한 정보가 없으므로 권장섭취량을 초과하지 않도록 섭취할 것 / 경구로 섭취할 경우 대체로 안전하나, 매우 드물게 피부염 및 과민 반응이 발생한 사례가 있음 / 비타민 B1과 약물 간 상호작용에 대해서 알려진 것이 없음

- (일본 국립건강영양연구소(NIHN)) 비타민 B1과 신경근 차단제와의 병용 섭취는 약제의 작용을 증강시킬 가능성이 있음

▪ 비타민 B2

- (천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)) 붕산은 비타민 B2의 일부와 결합하여 비타민 B2 수용성을 증가시킬 수 있으므로 붕산 섭취 후 24 ∼ 48시간 안에 체내에서 비타민 B2 배설을 초래할 수 있음

- (일본 국립건강영양연구소(NIHN)) 임신 중 또는 수유 중에 권장량 이상으로 섭취하는 것은 피할 것

< 비타민 B2와 약물별 상호작용 >

구분	상호작용 등급A)	심각성B)	발생 가능성C)	임상결과 신뢰성D)
항콜린제 ANTICHOLINERGIC DRUGS	Minor	Insignificant	Probable	B
항경련제 페노바르비탈 PHENOBARBITAL (Luminal)	Minor	Insignificant	Possible	D
통풍치료제 프로베네시드 PROBENECID(Benemid)	Minor	Insignificant	Probable	B
테트라시클린 항생제 TETRACYCLINE ANTIBIOTICS	Moderate	Moderate	Possible	D
삼환계 항우울제 TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS	Minor	Insignificant	Possible	D
A) Major: 병용섭취 금지; Moderate: 병용섭취 시 주의할 것; Minor: 상호작용의 가능성에 대해 알려져 있음 B) High: 생명에 위협을 주거나 심각한 손상을 일으킬 수 있음; Moderate: 중증의 손상이나 유의한 불편감을 일으킬 수 있음; Mild: 중증의 손상이나 불편감을 일으킬 수 있음; Insignificant: 약물 또는 보충제 수준은 영향을 받을 수 있지만 임상적 영향을 유발하지 않음 C) Likely: 임상연구결과, 대부분의 환자에게서 상호작용이 나타남; Probable: 임상연구와 사람 대상의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Possible: 임상연구와 사람 또는 동물의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Unlikely: 임상연구와 사람 또는 동물, 세포의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어 날 수 있음 D) A: 높은 수준의 RCT , 메타분석; B: 비무작위화 임상시험, 비정량적 시스템 리뷰, 코호트 연구, 시험군-대조군 연구, 역사적 연구, 역학 연구; C: consensus, 전문가 의견; D: 일화적 증거, 세포 또는 동물연구, 약리학 기초 이론

< 비타민 B2와 질환 및 건강상태의 상호작용 >

질환 및 건강상태	내용
간염(Hepatitis) 간경변(Cirrhosis) 담도 폐쇄(Biliary Obstruction)	간염(Hepatitis), 간경변(Cirrhosis), 담도 폐쇄(Biliary Obstruction)의 증상이 있는 경우 비타민 B2의 흡수량이 감소함

▪ 판토텐산

- (천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)) 임신ㆍ수유 중 충분섭취량을 초과하는 판토텐산 섭취의 안전성에 대한 정보가 부족하므로 과다 섭취는 피하도록 권고하고 있음 / 판토텐산은 독성이 낮으나 1일 10 ∼ 20 g의 과량 섭취 시 설사가 발생할 수 있음

- (일본 국립건강영양연구소(NIHN)) 소아가 농축물로 섭취할 경우의 안전성에 대한 충분한 정보가 없다고 하였음

▪ 비타민 B12

- (천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)) 임신·수유 중 고용량 섭취 안전성에 대해 충분한 정보가 없다고 하였음 / 거대적아구성 빈혈인 사람은 치명적인 저칼륨혈증이나 응혈을 일으킬 수 있으므로 주의해서 사용하도록 권고하고 있음 / 코발라민이나 코발트에 과민증이 있는 사람은 섭취를 피하도록 권고하고 있음 / 레베르병 초기환자는 섭취를 피하도록 권고하고 있음 / 칼륨 보충제는 회장 내용물의 산성화로 내적인자의 작용을 저하시켜 일부 개인의 비타민 B12 흡수를 저해할 수 있음 / 비타민 C 보충제는 식이성 비타민 B12를 파괴하여 인체 내 비타민 B12의 혈중 수치를 저하시킬 수 있으나 이러한 상호작용에 대한 임상적 유의성 여부는 명확하지 않으며, 비타민 C 보충제를 식후 최소 2시간 후에 섭취하면 이를 방지할 수 있음 / 비타민 C 보충제는 식이성 비타민 B12를 파괴하여 인체 내 비타민 B12의 혈중 수치를 저하시킬 수 있으나 이러한 상호작용에 대한 임상적 유의성 여부는 명확하지 않으며, 비타민 C 보충제를 식후 최소 2시간 후에 섭취하면 이를 방지할 수 있음 / 클로람페니콜은 일부 환자에서 비타민 B12 보충제에 대한 망상적혈구 반응을 지연시키거나 방해할 수 있다는 제한된 사례가 보고

- (일본 국립건강영양연구소(NIHN)) 소아가 보충제 등 농축물로 섭취할 경우의 안전성에 대해 충분한 정보가 없다고 하였음

구분	상호작용 등급A)	심각성B)	발생 가능성C)	임상결과 신뢰성D)
항생제 클로람페니콜 CHLORAMPHENICOL	Major	High	Probable	D
A) Major: 병용섭취 금지; Moderate: 병용섭취 시 주의할 것; Minor: 상호작용의 가능성에 대해 알려져 있음 B) High: 생명에 위협을 주거나 심각한 손상을 일으킬 수 있음; Moderate: 중증의 손상이나 유의한 불편감을 일으킬 수 있음; Mild: 중증의 손상이나 불편감을 일으킬 수 있음 C) Likely: 임상연구결과, 대부분의 환자에게서 상호작용이 나타남; Probable: 임상연구와 사람 대상의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Possible: 임상연구와 사람 또는 동물의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Unlikely: 임상연구와 사람 또는 동물, 세포의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어 날 수 있음 D) A: 높은 수준의 RCT , 메타분석; B: 비무작위화 임상시험, 비정량적 시스템 리뷰, 코호트 연구, 시험군-대조군 연구, 역사적 연구, 역학 연구; C: consensus, 전문가 의견; D: 일화적 증거, 세포 또는 동물연구

< 비타민 B12와 약물별 상호작용 >

▪ 비오틴

- (naturalmedicines) 비오틴과 알파리포산 또는 판토텐산을 함께 섭취할 경우 비오틴 흡수를 저해할 수 있음

< 비오틴과 약물별 상호작용 >

구분	상호작용 등급A)	심각성B)	발생 가능성C)	임상결과 신뢰성D)
사이토크롬P450 1B1 CYTOCHROME P450 1B1 (CYP1B1) SUBSTRATES	Moderate	Moderate	Possible	D
A) Major: 병용섭취 금지; Moderate: 병용섭취 시 주의할 것; Minor: 상호작용의 가능성에 대해 알려져 있음 B) High: 생명에 위협을 주거나 심각한 손상을 일으킬 수 있음; Moderate: 중증의 손상이나 유의한 불편감을 일으킬 수 있음; Mild: 중증의 손상이나 불편감을 일으킬 수 있음 C) Likely: 임상연구결과, 대부분의 환자에게서 상호작용이 나타남; Probable: 임상연구와 사람 대상의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Possible: 임상연구와 사람 또는 동물의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Unlikely: 임상연구와 사람 또는 동물, 세포의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어 날 수 있음 D) A: 높은 수준의 RCT , 메타분석; B: 비무작위화 임상시험, 비정량적 시스템 리뷰, 코호트 연구, 시험군-대조군 연구, 역사적 연구, 역학 연구; C: consensus, 전문가 의견; D: 일화적 증거, 세포 또는 동물연구

▪ 칼륨

- (국립영양연구소, HFNet) 심장 및 신장에 질환이 있는 사람, 장관출혈 우려가 있는 사람, 겸상 혈구증이 있는 사람은 칼륨 섭취 시 주의필요 / 신장기능이 저하되어 있을 경우는 칼륨 함유량이 많은 식품(과일, 씨리얼, 콩류, 우유, 채소 등)과 병용섭취 시 주의가 필요함

- (EVM)노인, 유아, 고칼륨혈증, 신장질환, 산증, 인슐린 결핍증이 있는 사람은 의사와 상담 후 섭취할 것 / 노인은 신장 기능 저하로 칼륨 독성에 취약할 수 있음 / 유아는 신장 기능이 제한적이고 완전히 성숙되지 않아 과다 섭취에 취약할 수 있음 / 보충제 형태로 칼륨을 과잉 섭취하면 위장장애를 나타낼 수 있음

- (EFSA) 섭취량 1 ∼ 5 g으로 일부 제형(formulation)의 칼륨 보충제(서방형, 왁스매트릭스 등)를 섭취한 건강한 성인에게서 위장관 증상(불편함, 점막 병변, 궤양)이 보임

구분	상호작용 등급A)	심각성B)	발생 가능성C)	임상결과 신뢰성D)
고혈압치료제 ACE 억제제 ACE INHIBITORS (ACEIs), 안지오텐신 수용체 차단제 ANGIOTENSIN RECEPTOR BLOCKERS (ARBs)	Moderate	Mild	Likely	C
이뇨제 칼륨보전이뇨제 POTASSIUM-SPARING DIURETICS	Moderate	Mild	Likely	C
A) Major: 병용섭취 금지; Moderate: 병용섭취 시 주의할 것; Minor: 상호작용의 가능성에 대해 알려져 있음 B) High: 생명에 위협을 주거나 심각한 손상을 일으킬 수 있음; Moderate: 중증의 손상이나 유의한 불편감을 일으킬 수 있음; Mild: 중증의 손상이나 불편감을 일으킬 수 있음 C) Likely: 임상연구결과, 대부분의 환자에게서 상호작용이 나타남; Probable: 임상연구와 사람 대상의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Possible: 임상연구와 사람 또는 동물의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Unlikely: 임상연구와 사람 또는 동물, 세포의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어 날 수 있음 D) A: 높은 수준의 RCT , 메타분석; B: 비무작위화 임상시험, 비정량적 시스템 리뷰, 코호트 연구, 시험군-대조군 연구, 역사적 연구, 역학 연구; C: consensus, 전문가 의견; D: 일화적 증거, 세포 또는 동물연구

< 칼륨과 약물별 상호작용 >

▪ 크롬

- (HFNet) 당뇨병 환자가 크롬 섭취시 혈당 수치가 저하될 수 있으므로 주기적으로 모니터링 할 것 / 크롬은 철과 경쟁적으로 작용하므로 크롬 섭취로 인하여 철 결핍증이 발생할 수 있음

- (NMCD) 크롬함유 허브(빌베리, 양조효 등)를 장기간 섭취하거나 크롬함유 건강기능식품과 함께 섭취하였을 때 크롬 독성 위험을 증가시킬 수 있음 / 크롬은 혈당을 저하시킬 수 있으므로 혈당 강하 효과가 있는 허브 또는 건강기능식품(알파리포산, 마늘, 구아검, 인삼 등)을 함께 섭취할 경우 주의해야함

< 크롬과 약물별 상호작용 >

구분	상호작용 등급A)	심각성B)	발생 가능성C)	임상결과 신뢰성D)
당뇨병용제 항당뇨제 ANTIDIABETES DRUGS	Moderate	Moderate	Possible	A
항혈전, 혈소판응집억제제 아스피린 ASPIRIN	Minor	Insignificant	Possible	D
당뇨병용제 인슐린제제 INSULIN	Moderate	Moderate	Possible	B
갑상선, 부갑상선호르몬제 레보티록신 LEVOTHYROXINE (Synthroid, others)	Moderate	Moderate	Probable	B
해열, 진통, 소염제 비스테로이드성 항염증제 NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS (NSAIDs)	Minor	Mild	Possible	D
A) Major: 병용섭취 금지; Moderate: 병용섭취 시 주의할 것; Minor: 상호작용의 가능성에 대해 알려져 있음 B) High: 생명에 위협을 주거나 심각한 손상을 일으킬 수 있음; Moderate: 중증의 손상이나 유의한 불편감을 일으킬 수 있음; Mild: 중증의 손상이나 불편감을 일으킬 수 있음 Insignificant: 약물 또는 보충제는 영향을 줄 수 있으나, 임상적 영향을 미치지 않음 C) Likely: 임상연구결과, 대부분의 환자에게서 상호작용이 나타남; Probable: 임상연구와 사람 대상의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Possible: 임상연구와 사람 또는 동물의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어날 수 있음; Unlikely: 임상연구와 사람 또는 동물, 세포의 약물약동학 연구에서 상호작용이 일어 날 수 있음 D) A: 높은 수준의 RCT , 메타분석; B: 비무작위화 임상시험, 비정량적 시스템 리뷰, 코호트 연구, 시험군-대조군 연구, 역사적 연구, 역학 연구; C: consensus, 전문가 의견; D: 일화적 증거, 세포 또는 동물연구

- 해외에서도 규제대상 품목에 대한 섭취 시 주의사항을 정하여 소비자에게 안전성 정보를 제공하고 있음

o 타법사례

- 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기포장의 경우「식품위생법」제10조에서 ‘소비자 안전을 위한 주의사항’을 표시하도록 정하고 있음

- 축산물은 「축산물의 표시기준」 제6조에서 소비자의 안전을 위한 주의 사항을 표시하도록 정하고 있음

- 화장품은 「화장품법」 제10조에서 ‘사용할 때의 주의사항’ 및 「같은 법 시행규칙」 제19조에는 ‘효능·효과’를 기재․표시하도록 정하고 있음

- 의약품은 「약사법」 제58조에서 ‘용법·용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항’ 및 대한민국약전에 등재된 의약품의 정보를 첨부문서에 포함하도록 정하고 있음

- 의료기기는 「의료기기법」 제22조에서 ‘사용방법, 사용 시 주의사항 및 효능·효과’ 를 첨부문서에 포함하도록 정하고 있음

4. 비용편익 분석

<규제대안 1 : 섭취 시 주의사항 표시>

① 비용편익분석 : 피규제 기업·소상공인 직접비용 231.49백만

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2020	2021	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안 1 : 섭취 시 주의사항 표시
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	231.49		231.49
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		231.49		231.49
기업순비용		231.49	연간균등순비용	29.25

Ⅲ. 규제의 실효성

1. 규제의 순응도

o 피규제자 준수 가능성

- 해당 원료가 재평가 대상임을 이미 홈페이지에 공고(‘19.2)하였고, 재평가 보고서 초안 열람, 영업자 간담회 및 결과 공시(’19.12)를 통하여 인정내역 변경사항이 이미 공개된 상황임

- 규정 신설 및 개정에 따른 업체의 제품 포장지를 사전에 교체할 수 있도록 고시 시행 전에 미리 적용할 수 있게 하여 최소한의 규제부담으로 피규제자가 규정을 준수하는데 어려움은 없을 것임

- 기존 포장지 소진을 위한 유예기간을 부여함으로 피규제자가 규정을 준수하는데 별 무리가 없을 것으로 판단됨

2. 규제의 집행가능성

o 행정적 집행가능성

- 기존 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 일부를 개정하는 것으로  별도의 조직, 인력 예산 등 규제사항에 대한 집행 시 추가적인 행정부담은 거의 없을 것으로 판단됨

o 재정적 집행가능성

- 정부기관 및 지방자치단체에 추가적으로 집행되는 예산은 없음

Ⅳ. 추진계획 및 종합결론

1. 추진 경과

○ 건강기능식품 상시적 재평가 대상 기능성 원료 심의·의결(‘19.1.22)

○ 건강기능식품 상시적 재평가 9종 공고(‘19.2.28)

○ 건강기능식품 재평가 민원설명회 개최(‘19.3.20)

○ 건강기능식품 상시적 재평가 사업 실시(‘19.4.15.~9.30)

○ 건강기능식품 상시적 재평가 사업 관련 검독회(‘19.9.6)

○ 건강기능식품 재평가 정책연구사업 결과 자문회의(‘19.9.20)

○ 건강기능식품 재평가 정책연구사업 결과보고(‘19.9.23)

○ 건강기능식품 재평가 보고서 초안 열람(‘19.11.7~11.26)

○ 재평가 결과 심의를 위한 건강기능식품심의위원회 개최(‘19.12.13)

○ 2019년 건강기능식품 재평가 결과 공시(‘19.12.30)

○ 개정(안)을 홈페이지에 공고하고, 산업체, 소비자단체, 협회, 관련부처 및 유관기관 등에 개정(안) 송부하여 의견수렴 예정

2. 향후 평가계획

○ 개정사항에 대한 지속적 영업자 홍보 및 모니터링 실시

3. 종합결론

○ 본 규제의 목적은 ’19년 건강기능식품 상시적 재평가 결과에 따라, 소비자가 건강기능식품 섭취 시 안전성 정보를 제공하고자 섭취 시 주의사항을 신설하는 것으로, 국민 건강을 보호하고, 사회‧경제적 피해 발생을 최소화하기 위한 최적의 대안임

○ 해당 원료를 사용하는 건강기능식품 제조업체들은 변경된 ’섭취 시 주의사항‘을 제품 포장재에 표시해야 하므로, 규제 강화에 따른 비용은 231.49백만원(10년 기준, 할인율 4.5%반영)으로 추정됨

○ 건강기능식품을 잘못 섭취하는 경우, 폐암, 관상동맥 질환, 소화기 장애, 발진, 고칼륨혈증 등의 부작용이 발생할 수 있기 때문에 본 규제로 인해 소비자에게 섭취와 관련된 안전정보가 정확하게 전달됨으로써 발생하는 편익이 비용을 훨씬 상회할 것으로 판단됨

별 첨		비용편익분석 상세내역

가. 대안별 분석 비교표

분석기준년도	규제시행년도	분석대상기간(년)	할인율(%)	단위
2020	2021	10	4.5	백만원, 현재가치

규제대안1 : 섭취 시 주의사항 표시
영향집단		비용	편익	순비용
피규제 기업 · 소상공인	직접	231.49		231.49
	간접
피규제 일반국민
피규제자 이외 기업 · 소상공인
피규제자 이외 일반국민
정부
총 합계		231.49		231.49
기업순비용		231.49	연간균등순비용	29.25

정성분석 내용 및 기타 참고사항

나. 각 대안의 활동별 비용․편익 분석 결과

<규제대안1  : 섭취 시 주의사항 표시>

①피규제 기업소상공인 :

□ 직접비용

(정량)세분류

건강기능식품 제조업체

활동제목

섭취 시 주의사항 표시

비용항목

원재료

비용

231,495,924

일시적/반복적

일시적

산식

인쇄비용(원) X 품목수(건)(873,333 * 277)

근거설명

•피규제대상 업체들은 섭취 시 주의사항을 표시해야 하므로 동판 수정 및 포장지 변경에 대한 인쇄비용 발생

•현재 업체 수 106개소를 기준으로 277개 품목에 대한 인쇄비용을 산출함

* 2018년 식약처 생산실적 자료(2019)에서 ‘베타카로틴, 비타민 K, 비타민 B1, 비타민 B2, 판토텐산, 비타민 B12, 비오틴, 칼륨, 크롬’ 으로 품목 유형명이 신고된 제품 중 생산실적이 있는 업체 수 및 품목 수(2018.12.31.기준)

1. 인쇄비용(동판, 포장지 교체) 단가 :  873,333 원

(1) 섭취 시 주의사항 표시 관련 인쇄비용 발생 내역 조사(‘20.2.3∼2.21, (사)한국건강기능식품협회 의뢰, 3개소만 자료 제출)

① A업체 : 60만원/품목 (동판 : 30만원, 포장지 : 30만원)

② B업체 : 182만원/품목 (동판 : 170만원, 포장지 : 12만원)

③ C업체 : 20만원/품목 (동판 : 15만원, 포장지 : 5만원)

(2) 업체별로 사용하는 동판 및 포장지가 상이함에 따라 교체 시 발생하는 인쇄비용 평균 단가 산출

→ (60만원+182만원+20만원)/3

2. 규제대상 건강기능식품의 품목수 : 277개

<품목별 제품 현황(2018년)>

(단위: 개)

품목	품목수
베타카로틴	33
비타민 K	1
비타민 B1	178
비타민 B2	13
판토텐산	17
비타민 B12	10
비오틴	23
칼륨	1
크롬	1

출처 : 식품의약품안전처 통합식품안전정보망 자료 재구성

•영업자의 경제적 부담을 고려하여 유예기간을 둠으로써 추가적인 규제비용 발생을 최소화함

②피규제 이외 일반국민 :

□ 편익

(정성)세분류

소비자

활동제목

안전성 확보로 인한 소비자 효용 증대

편익항목

건강기능식품 이상사례 감소 및 의료비 절감

일시적/반복적

반복적/

근거설명

▪ 해당 제품을 섭취할 경우에 폐암, 관상동맥 질환, 소화기 장애, 발진, 고칼륨혈증 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 소비자에게 정확한 안전정보를 전달하여 본인의 건강상태에 따라 제품을 선택하여 섭취할 수 있도록 한다면, 건강기능식품 이상사례 감소와 이에 따른 의료비 절감을 기대할 수 있으므로 소비자의 효용이 증대됨

▪ 제품 섭취에 대한 안전성이 확보해지므로 제품에 대한 소비자의 신뢰도가 향상될 수 있음

※ 참고: 영양성분별 안전성 자료

① 베타카로틴

(가) 인체적용시험에서 흡연자가 베타카로틴을 1일 20 mg 이상 섭취하였을 때 폐암, 관상동맥 질환 등의 위험 증가가 확인되었음

(나) 천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD) 및 독일연방의약품의료기기연구원(BfArM)에서 베타카로틴 섭취에 따른 흡연자의 암 발생률 증가 등의 연구결과를 다수 보고하며 흡연자의 경우 베타카로틴 섭취를 피하도록 권고하고 있음

② 비타민 K

(가) 일본 국립건강영양연구소(NIHN), 천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD), 독일연방위해평가원(BfR)에서 비타민 K는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 중화하고, 과도한 비타민 K 섭취는 항응고 작용을 저해시킬 수 있다는 상호작용이 보고되어 있음

(나) 다른 일반적인 지용성 비타민과는 달리 체내에 저장되지 않고 빠르게 배설되어 독성을 보이지 않고, 어떠한 독성도 보고되지 않음

③ 비타민 B1

(가) 피부염 및 과민 반응이 발생한 이상사례가 확인되었으나, 섭취 후 발생한 이상사례 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 없음

④ 비타민 B2

(가) 두드러기가 발생한 이상사례가 확인되었으나, 섭취 후 발생한 이상사례 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 없음

⑤ 판토텐산

(가) 비교적 안전한 영양소로 독성이 낮으나 1일 10 ∼ 20 g의 과다섭취 시 설사가 발생할 수 있고, 설사와 소화기 장애 외에 심각한 증세는 없다고 알려져 있음

(나) 임신·수유 중 충분섭취량을 초과하는 판토텐산 섭취의 안전성에 대한 정보가 충분하지 않으므로 지속적인 모니터링이 필요함

⑥ 비타민 B12

(가) 일본 국립건강영양연구소(NIHN) 및 천연의약품 종합 데이터베이스(NMCD)에서 임산부 및 수유부, 어린이, 질병보유자 및 비타민 B12에 과민증이 있는 사람에 대한 섭취 주의 내용이 확인되었으나, 사람에서 비타민 B12의 독성에 대한 보고가 없고 비타민 B12의 코발트는 소장에서의 흡수율이 매우 낮기 때문에 과량 섭취해도 인체에서 독성을 나타내지 않는다고 알려져 있음

(나) 국외에서 여드름 모양 발진 사례가 확인되었으나, 섭취 후 발생한 이상사례 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 없음

⑦ 비오틴

(가) 국내·외에서 판매하고 있는 일부 제품에서 자율적으로 질병보유자·임신부·수유부에 대한 섭취시 주의사항을 표시하고 있음을 확인하였으나, 이에 대한 근거자료를 확인 할 수 없어 섭취시 주의사항에 반영하기 어려우나 이상사례가 발생하는 경우 섭취를 중단하고 전문가와 상담이 필요함

⑧ 칼륨

(가) 신장기능이 저하된 경우 칼륨을 섭취할 때 고칼륨혈증이 발생할 수 있고, 신장질환이 있는 사람은 섭취 시 주의가 필요함

(나) 칼륨 섭취로 미란이나 궤양과 같은 위점막 손상 발생 증가를 내시경 검사로 확인하였고, 위장 장애가 발생 할 수 있다는 정보 확인됨

⑨ 크롬

(가) 당내성 인자의 필수성분으로 알려져 있으며, 혈당강하 효과가 있는 허브 또는 당뇨병용제와 크롬을 섭취할 경우 상호작용이 발생할 우려가 있으므로 섭취 시 주의해야함

(나) 국내‧외에서 판매하고 있는 건강기능식품 및 모노그래프에서 질병보유자(신장기능 장애 등)‧임신부‧수유부‧19세 미만의 크롬 섭취에 대한 섭취시 주의사항 내용을 확인하였으나, 섭취 후 발생한 이상사례 자료의 수가 적고 발생한 이상사례의 인과관계를 확인할 수 있는 자료가 부족하므로 향후 지속적인 모니터링이 필요